iotaMotion זוכה באינדיקציה של ה-FDA לילדים עבור רובוט שתל שבלול

חברת הרובוטיקה iotaMotion קיבלה הרחבת אינדיקציה לילדים עבור מערכת החדרת שתלי שבלול בסיוע רובוטי של iotaSOFT ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

הרחבת אישור ה-FDA הראשוני של החברה המבוססת על מינסוטה עבור iotaSOFT בשנת 2020, המערכת יכולה כעת לשמש עבור הליכי החדרת שתלים שבלולים בחולים מגיל ארבע ומעלה.

גלה שיווק B2B שמבצע

שלב בינה עסקית ומצוינות עריכה כדי להגיע לאנשי מקצוע מעורבים ב-36 פלטפורמות מדיה מובילות.

למידע נוסף

המערכת של iotaMotion, הנטענת להיות מערכת השתלת השבלול הרובוטית הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA, נועדה לשמר מבנים תוך-שבלוליים עדינים באמצעות החדרת מערך אלקטרודות 'איטית ועקבית'. מערכי אלקטרודות בשתלים שבלול הם המבנים המעוררים חשמלית את עצב השמיעה, עוקפים תאי שיער פגומים ושולחים אותות קול למוח בחולים עם אובדן שמיעה.

בשנת 2023 גייסה החברה 12 מיליון דולר מסבב גיוס מסדרה A כדי להאיץ את ההתרחבות המסחרית של iotaSOFT.

מייק לובינסקי, מנכ"ל iotaMotion, הגיב: "קבלת אישור ה-FDA לשימוש מורחב בילדים מהווה אבן דרך משמעותית עבור iotaMotion ועבור משפחות המנווטות בהחלטות על השתלת שבלול.

"על ידי סטנדרטיזציה של אחד השלבים העדינים ביותר בניתוח השתלת שבלול, iotaSOFT מסייעת להפחית את השונות שיכולה לספק להורים ביטחון רב יותר כאשר הם שוקלים השתלת שבלול עבור ילדיהם."

על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), פחות מ-5% מהמועמדים המתאימים להשתלת שבלול מקבלים שתל, למרות שישנם כ-430 מיליון אנשים ברחבי העולם שחווים אובדן שמיעה משבית. יתר על כן, בחולים ילדים, גישה מוקדמת לקול נתפסת כהיבט קריטי בהתפתחות הדיבור, השפה והחינוך, כאשר שימור שמיעה ושונות כירורגית בין גורמי המפתח שיכולים לעכב התערבות.

מחקרים אחרונים מצאו שהשימוש ברובוטים להחדרת שתל שבלול שיפר את תוצאות המטופל. מחקר, שפורסם ב הלרינגוסקופ כְּתַב הָעֵתמצאו כי 85% מהמטופלים בקבוצת החדרת שתלי שבלול בסיוע רובוטי שמרו על שימור שמיעה לאחר שנה, בהשוואה ל-71% בקבוצת ההחדרה הידנית.

מרלן הנסן, קצין הרפואה הראשי של iotaMotion, אמר: "עם ההתוויה לילדים המורחבת עבור iotaSOFT, הנתמכת בראיות קליניות הולכות וגדלות, למשפחות יכולות להיות ביטחון רב יותר שהחדרה מבוקרת וסטנדרטית נועדה להגן על השבלול ולשמור על המבנה והתפקוד שלו."

על פי ניתוח GlobalData, שוק הרובוטיקה הכירורגית העולמי גדל ב-CAGR של 6.2% וצפוי להגיע להערכת שווי של 16.2 מיליארד דולר ב-2034, לעומת 8.89 מיליארד דולר ב-2024.

הירשם לסיכום החדשות היומי שלנו!

תן לעסק שלך יתרון עם התובנות המובילות שלנו בענף.