אבוט זכתה בסימן CE באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) עבור צנתר האבלציה TactiFlex Duo, המייצג את התוספת האחרונה של החברה לפורטפוליו ההולכת וגדלה של אבלציה בשדה דופק (PFA) לטיפול בפרפור פרוזדורים (AFib).
TactiFlex Duo היא גרסה חדשה של צנתר אבלציה בתדר רדיו TactiFlex (RF) של אבוט, שזכה לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בשנת 2023. גרסה מקורית זו תרמה למכירות בעסקי האלקטרופיזיולוגיה של אבוט של בסביבות 2.46 מיליארד דולר ב-2024.
גלה שיווק B2B שמבצע
שלב בינה עסקית ומצוינות עריכה כדי להגיע לאנשי מקצוע מעורבים ב-36 פלטפורמות מדיה מובילות.
גלה עוד
כפי שהשם מרמז, הגרסה החדשה של TactiFlex מאפשרת לטפל בקצב לב לא סדיר בשתי דרכים.
TactiFlex Duo יכול לבטל באמצעות RF או PFA להרוס תאים האחראים לקצב לב לא סדיר. מנתחים יכולים גם לעבור בקלות בין שני שיטות הטיפול במהלך ההליך, בהתאם לצרכי המטופל.
ייעוד סימן ה-CE של Abbott נתמך בנתונים ממחקר FOCALFLEX של ענקית המדטק, שבו הדגימה TactiFlex Duo את הבטיחות והיעילות שלו בטיפול בחולי AFib.
בעוד ש-TactiFlex Duo עדיין לא זמין בשוק האמריקני, המערכת קיבלה ייעוד פורץ דרך של מכשיר מה-FDA לטיפול בטכיקרדיה חדרית (VT) באמצעות PFA באוקטובר 2025.
"הקטטר TactiFlex Duo מספק כלי מתקדם נוסף לפורטפוליו ה-PFA ההולך וגדל של אבוט לטיפול בחולים עם מקרים מורכבים יותר כגון אלו עם מחלת לב ואי ספיקת לב, AFib ארוכות טווח, הפרעות קצב חדריות וחולים עם היסטוריה של אבלציות כושלות", אמר כריסטופר פיורקובסקי, קצין רפואי ראשי של Abbotts.
"על ידי התמקדות בראייה הוליסטית של טיפול בחולים, לרופאים יש כעת כלים מוכחים קלינית מרובים לשיפור זרימת העבודה ולטפל ביעילות במגוון רחב של הפרעות קצב", הוסיף פיורקובסקי.
סימון CE עבור TactiFlex Duo עוקב אחר צנתר Volt PFA של אבוט מוקדם מהצפוי סימן CE באיחוד האירופי ובהמשך אישור ה-FDA לטיפול ב-AFib בדצמבר 2025.
כניסתו של וולט לשוק האיחוד האירופי ייצגה את הגיחה הראשונה של אבוט לתחום ה-PFA הפופולרי יותר ויותר, תת-פלח של שוק מכשירי האלקטרופיזיולוגיה שצומח ב-CAGR של 11.2% וצפוי להגיע להערכת שווי של למעלה מ-23 מיליארד דולר ב-2034, לפי ניתוח GlobalData.
אישור השוק האמריקאי של וולט הגיע יותר משנה לאחר היריבות ג'ונסון אנד ג'ונסון (J&J) ובוסטון סיינטיפיק, שקיבלו אישור FDA עבור מערכות ה-Varipulse ו-Farapulse PFA שלהן בתחילת 2024. מדטרוניק הפכה למתחרה הראשונה בתחום ה-PFA בארה"ב לאחר שקיבלה אישור FDA עבור מערכת PulseSelect שלה בדצמבר 2023.
בכנס JP Morgan Healthcare לאחרונה, בוסטון סיינטיפיק דיווחה על ביצועים פיננסיים חזקים עבור תיק ה-PFA שלהעם צמיחה של 15% שצפויה להימשך לפחות עוד שלוש שנים.
על פי מודל שוק של GlobalData, בשנת 2025, J&J החזיקה בנתח של 43.1% משוק צנתר האבלציה האלקטרופיזיולוגי בארה"ב, ואחריהן בוסטון ומדטרוניק במקום השני והשלישי עם נתחי שוק של 25.6% ו-24.6%, בהתאמה. עם זאת, GlobalData מציבה כיום את בוסטון סיינטיפיק כמובילת השוק בארה"ב עבור מכשירי PFA.
הירשם לסיכום החדשות היומי שלנו!
תן לעסק שלך יתרון עם התובנות המובילות שלנו בענף.
קישור לכתבת המקור – 2026-01-21 13:26:00
