רובוט הניתוח Versius של CMR Surgical קיבל תווי CE ו-UKCA אירופיים עבור ניתוחי ילדים, מה שפותח פלח שוק חדש עבור החברה שבסיסה בבריטניה.
בהתבסס על תו ה-CE שניתן לראשונה ל-CMR ב-2019, האישור האחרון מפנה את Versius לביצוע ניתוחי בטן בילדים ותינוקות מתחת לגיל 18.
גלה שיווק B2B שמבצע
שלב בינה עסקית ומצוינות עריכה כדי להגיע לאנשי מקצוע מעורבים ב-36 פלטפורמות מדיה מובילות.
למידע נוסף
מארק סלאק, קצין הרפואה הראשי של CMR, הגיב: "האישור פותח פלח חדש עם ערך גבוה של השוק, תוך אימות החוזק והגמישות של הטכנולוגיה שלנו ואנו מצפים להרחיב את היתרונות של הטכנולוגיה הזעיר פולשנית שלנו לאוכלוסיית חולים חשובה זו."
Versius הוא רובוט מודולרי ונייד שנועד להעניק למנתחים מיומנות ודיוק מוגברת תוך ביצוע שלבים ניתוחיים מסובכים.
CMR יזמה ניסוי קליני פרוספקטיבי רב-מרכזי ראשון להערכת הבטיחות והיעילות של Versius בניתוחי ילדים ב אוגוסט 2024 באתרי ניסוי של שירות הבריאות הלאומי של בריטניה (NHS), כולל בית החולים לילדים סאות'המפטון.
עם סימון ה-CE לילדים ביד, CMR הפכה רק לחברת הרובוטיקה הכירורגית השלישית, לצד Intuitive Surgical ו SHURUI רובוטיקה של סיןכדי להשיג ייעוד באירופה. ביולי 2025, הרובוט דה וינצ'י מהדור החמישי של אינטואיטיב השיג תו CE לשימוש מבוגרים וילדים עבור פרוצדורות אנדוסקופיות זעיר פולשניות, כולל פרוצדורות כירורגיות של בטן אגן וחזה.
בהתייחסו לסימן ה-CE של CMR, יואן בראונלי, אורולוג ילדים יועץ בבית החולים לילדים סאות'המפטון וחוקר ראשי בניסוי הילדים של Versius, אמר: "במחקר שלנו, הזרועות המודולריות והמכשירים הקטנים של Versius הוכיחו את עצמם כמתאימים לאנטומיה של ילדים, וכבר סיימנו פרוצדורות של כמעט 150 חודשים של מטופלים עם מטופלים ותיקים. אישור לשימוש בבני מתחת לגיל 18, נוכל להרחיב את היתרונות של ניתוח זעיר פולשני לאוכלוסיית חולים רחבה יותר".
מחוץ לארה"ב, טוענים שיש לו Versius השלימו למעלה מ-40,000 פרוצדורות כירורגיותמה שהופך אותה לפלטפורמה הרובוטית של רקמות רכות השנייה בשימוש בעולם. קו דה וינצ'י של אינטואיטיב שולט בשוק הרובוטיקה הכירורגית העולמי.
CMR שמה עין גם על השוק האמריקאי, והצהירה לאחרונה כי היא מתכננת להתחיל את מסחורה בארה"ב בשנת 2026. Versius קיבלה אישור דה נובו ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לביצוע כריתת כיס כיס של רקמות רכות במבוגרים מעל גיל 22 באוקטובר 2024בעוד הרובוט של הדור הבא שלה, Versius Plus, קיבל אישור של 510(k) עם אינדיקציה לכיס המרה הליכי הסרה בדצמבר 2025.
על פי ניתוח GlobalData, שוק הרובוטיקה הכירורגית העולמי גדל ב-CAGR של 6.2% וצפוי להגיע להערכת שווי של 16.2 מיליארד דולר ב-2034, לעומת 8.89 מיליארד דולר ב-2024.
הירשם לסיכום החדשות היומי שלנו!
תן לעסק שלך יתרון עם התובנות המובילות שלנו בענף.
קישור לכתבת המקור – 2026-01-08 18:53:00
