תקעי האמבוליזציה של Shape Memory Medical מקבלים תו CE תחת EU MDR

טווח תקעי האמבוליזציה IMPEDE של Shape Memory Medical קיבל תו CE כהתקן Class III תחת תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (EU MDR).

אטמי האמבוליזציה של החברה האמריקאית משמשים כדי לעצור בכוונה את זרימת הדם בעורק או בווריד ממוקדים במהלך פרוצדורות כלי דם. Impede ו-Impede-FX הם פיגומים תסחיפים נקבוביים אשר מכווצים לצורך משלוח על בסיס צנתר ומתרחבים מעצמם במגע עם דם. בינתיים, Impede RapidFill היא מחסנית המאפשרת להכניס חמישה פקקי אמבוליזציה של Impede-FX ביישום יחיד במטרה למלא ולחסום במהירות כלי דם או נגעים גדולים עם קיצור הליך וזמן פלואורוסקופיה.

גלה שיווק B2B שמבצע

שלב בינה עסקית ומצוינות עריכה כדי להגיע לאנשי מקצוע מעורבים ב-36 פלטפורמות מדיה מובילות.

למידע נוסף

לפי שייפ, אופי החומר של Impede מאפשר מילוי בנפח גבוה מבלי להפעיל כוח רדיאלי, בעוד שתכונותיו הרדיו-לוצנטיות שואפות לשפר את בהירות ההדמיה במהלך הליכים והערכות מעקב.

מנכ"ל Shape Memory Medical, טד רופל, הדגיש כי הסמכת ה-MDR של החברה באיחוד האירופי משמשת עדות לחוזק הנתונים הקליניים שלה.

רופל המשיך: "החוויה הקלינית והמציאותית של משפחת IMPEDE Embolization Plug הייתה מרכזית בסקירה המוצלחת של הפלטפורמה.

"השגת הסמכת MDR מבטיחה גישה ארוכת טווח למערכות הבריאות הגדולות באירופה ומחזקת את אמון הרופא בביצועים, עקביות ועקיבות של משפחת המכשירים".

כדי להרחיב את היישום הקליני של Impede מעבר לכלי דם היקפיים, Shape מבצעת כעת ניסוי מרכזי (NCT06029660) של Impede-FX RapidFill. המחקר, שנקרא AAA-SHAPE, מעריך את הבטיחות והיעילות של RapidFill בריפוי שק של מפרצת אבי העורקים בבטן ומניעת התרחבות כאשר הוא משמש כתוספת לטיפול השתלת סטנט לתיקון מפרצת אנדווסקולרית (EVAR), על פי ערך על Clinicaltrials.gov. מטופלים שנרשמו לניסוי הם אלו שנחשבו כמועמדים ל-EVAR אלקטיבי.

שייפ גם הדגישה כי היא מתכוננת ליזום את FLAGSHIP, מחקר ראשון בבני אדם להערכת מערכת פולימר לזיכרון צורות מהדור הבא, בקוטר גדול, שתוכננה במיוחד לתסחיף לומן כוזב בנתיחה של אבי העורקים.

Impede זכתה במנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישור ב-2018. עם זאת, RapidFill מאושרת כרגע רק בארה"ב כמכשיר חקירה. פקקי האמבוליזציה מנוקים גם ביפן.

הירשם לסיכום החדשות היומי שלנו!

תן לעסק שלך יתרון עם התובנות המובילות שלנו בענף.