הנדסת נשים העתיד של טכנולוגיה קרדיווסקולרית

כמה איומים בריאותיים גדולים יותר בארה"ב מאשר מחלות לב. זה נשאר סיבת המוות המובילה במדינה, והרגה יותר מ-900,000 בני אדם בשנת 2023על-פי ה-CDC. עם זאת, למרות ההימור האוניברסלי, מגזר הטכנולוגיה הקרדיווסקולרית האחראי לפיתוח טיפולים ומכשירים ממשיך להיות מובל על ידי גברים. חוסר האיזון הזה חשוב: כאשר צוותי מנהיגות ומו"פ אינם משקפים את המגוון של אוכלוסיית המטופלים, עלולות לצוץ נקודות עיוורות בתכנון ובקבלת החלטות.

חריג אחד הוא FastWave Medicalשבו נשים מחזיקות בתפקידים מרכזיים הן בתפעול והן בטכנולוגיה, ומעצבות את פלטפורמות הליטוטריפסיה התוך-וסקולרית (IVL) של החברה לעורקים מסויידים. זהו דגם שנותר נדיר יחסית בפיתוח מכשירים קרדיו-וסקולריים – וכזה שמשפיע על האופן שבו הטכנולוגיה עצמה מתוכננת.

מדוע ייצוג חשוב בחדשנות קרדיווסקולרית

איך נוצר ההרכב הזה? זה לא היה תוצאה של יעדים מכוונים, כפי שמסביר מייסד ומנכ"ל FastWave, סקוט נלסון. "ב-FastWave, יש לנו רוב צוות מנהיגות נשים – לא בגלל מכסות, אלא בגלל שהן פשוט היו האנשים הטובים ביותר לתפקיד", הוא אומר. המסגור הזה – הכשרון תחילה, גיוון כתוצאה – משקף פילוסופיית גיוס שמעדיפה את הסביבה על פני הכוונה. "הפילוסופיה שלנו היא פשוטה: צרו מקום נהדר לעבוד בו, ותמשכו כישרונות מובילים. כך בדיוק הגענו לצוות כל כך חזק".

היתרון משתרע מעבר לפילוסופיית העסקה. כאשר חברי צוות מביאים נקודות מבט שונות לשולחן, הם מעלים שאלות שצוותים הומוגניים יותר עשויים שלא לחשוב לשאול. בחדשנות קרדיווסקולרית – שבה צרכי המטופל משתנים מאוד בין מגדר, גיל ואנטומיה – רוחב התובנה הזה מעצב הכל, החל מעיצוב המכשיר ועד לשילוב זרימת העבודה.

בניית טכנולוגיה באמצעות נקודות מבט מגוונות

החברה מקדמת גישת פלטפורמה כפולה ל-IVL, עם שני מכשירים שנועדו לתת מענה למגבלות של מערכות הדור הראשון: Sola, פלטפורמת הלייזר הכלילי IVL שלה, ו-Artero, פלטפורמת IVL החשמלית שלה למחלות עורקים היקפיים. אבל הטכנולוגיה לא מתעצבת רק על ידי מנהיגות על הנייר – היא נבנית מדי יום על ידי נשים עם עשרות שנות ניסיון בפיתוח מכשירים.

טריסטן טייסו, מנהלת התפעול הראשית של FastWave, מביאה לתפקידה יותר מ-20 שנות ניסיון בהתקנים קרדיו-וסקולריים ונוירו-וסקולריים – כולל תפקידי מנהיגות ב-Vention Medical, שם ניהלה למעלה מ-50 אנשי מקצוע, וב-Worrell, חברת תכנון ואסטרטגיה בריאותית עולמית.

ב-FastWave היא מפקחת על הנדסה, איכות, רגולציה ופעולות פרה-קליניות, והמנהיגות שלה הייתה מכרעת בבניית תיק הקניין הרוחני של החברה. "כשחושבים על כך ש-FastWave רק בת ארבע, הבטחת תשעה פטנטים בארה"ב היא באמת די מדהימה – זה מדבר על היכולות החדשניות של הצוות שלנו ועד כמה ברצינות ניגשנו לבניית תיק הקניין הרוחני שלנו מהיום הראשון", אומר טייסו. "לא מדובר רק באיסוף פטנטים לשם כך. אנחנו מגנים אסטרטגית על טכנולוגיות הליבה שמבדילות את הפלטפורמות שלנו".

מה שמניע את הטכנולוגיות הללו הוא "תכנון הבעיה תחילה". טייסו מסבירה, "כל גישת הפיתוח שלנו נבנתה סביב בילוי זמן רב עם קרדיולוגים התערבותיים, מנתחי כלי דם ורדיולוגים התערבותיים כדי להבין את התסכולים היומיומיים שלהם עם טכנולוגיית IVL הקיימת, ולאחר מכן הנדסה לאחור מנקודות הכאב הללו", היא מסבירה. דוגמה אחת ברורה: רופאים דיווחו בעקביות על טרדות עם דונגלים לשימוש חוזר וזמן שאבד לטעינת הגנרטור. "הקלט הישיר הזה הוביל אותנו לבצע כמה שיפורים משכנעים לחוויית המשתמש", אומר טייסו – וכתוצאה מכך מערכת הפעל-אנד-פליי, מופעלת AC עם הפעלה בלחיצה אחת, שמבטלת את הדונגלים הניתנים לשימוש חוזר, טעינת הגנרטור והצורך ללחוץ על כפתורים במהלך ההליכים.

סוקניה אייר, ראש תחום טכנולוגיה, מובילה פיתוח והנדסת מוצרים. עם תפקידים קודמים בבוסטון סיינטיפיק, אבוט וסנט ג'וד מדיקל, היא מחזיקה במספר פטנטים במערכות אבלציה ותרמה לפיתוח מכשירים קרדיו-וסקולריים עיקריים, כולל דורות מרובים של מערכת WATCHMAN, צנתרי אבלציה עם חישת כוח ומערכות דנרבציה כלייתית.

ב-FastWave, היא מדמיינת מחדש כיצד נוצרים ומועברים גלי לחץ קוליים. "מנקודת מבט טכנולוגית, דמיין מחדש באופן יסודי את האופן שבו גלי לחץ קוליים נוצרים ומועברים", מסביר אייר, "ארטרו משתמשת בפולטים המופעלים באופן עצמאי המספקים לחץ קולי אחיד והיקפי, ומבטלים את אספקת האנרגיה הלא אחידה ובעיות השפלה מקומיות שמציקות למערכות IVL שלמות מדור קודם. Sola, פלטפורמת הלייזר השונה שלנו, מספקת פלטפורמת לייזר אמיתית אחרת שלנו. לחץ קולי של 360 מעלות עם כל דופק."

עבור אייר, קלט הרופא חיוני להנדסה עצמה. "בילינו זמן רב בהאזנה לרופאים המתארים רגעים שבהם טכנולוגיית IVL הקיימת פשוט לא ענתה על הצרכים הקליניים שלהם", היא אומרת. "מה שהתברר היה שלמערכות מדור קודם היו מגבלות הנדסיות בסיסיות שיצרו אילוצים קליניים – רופאים התמודדו עם פעימות אנרגיה מוגבלות ועם חוסר חיזוי בעת טיפול בנגעים אקסצנטריים או נודולריים". התובנות הטכניות הללו הניעו את הצוות להטיל ספק בפיזיקה הבסיסית של האופן שבו יש להפיק ולהעביר גלי לחץ קוליים.

"בילינו זמן רב בהאזנה לרופאים המתארים רגעים שבהם טכנולוגיית IVL הקיימת פשוט לא ענתה על הצרכים הקליניים שלהם", היא אומרת. "מה שהתברר היה שלמערכות מדור קודם יש מגבלות הנדסיות בסיסיות שיצרו אילוצים קליניים – רופאים התמודדו עם פעימות אנרגיה מוגבלות ועם אי-חיזוי פגיעה בטיפול בנגעים אקסצנטריים או נודולריים". התובנות הטכניות הללו הניעו את הצוות להטיל ספק בפיזיקה הבסיסית של האופן שבו יש להפיק ולהעביר גלי לחץ קוליים.

דגם למדטק

למרות ההתקדמות בתחומים מסוימים של המדטק, מנהיגות הטכנולוגיה הקרדיווסקולרית נותרה בעיקר גברית, במיוחד ברמה הטכנית הבכירה. אבל יש עוד דרכים קדימה. כאשר חברות בונות צוותי מנהיגות על בסיס הכשרון ומטפחות תרבויות שמעריכות נקודות מבט מגוונות, מצוינות טכנית וייצוג, השניים לא רק מתקיימים יחד – הם מחזקים אחד את השני.

ב-FastWave, נשים אינן נוכחות רק בפגישות מנהיגות. טייסו ואייר מעצבים קניין רוחני, מעצבים מחדש את זרימת העבודה וחושבים מחדש כיצד ניתן לבצע הליכים בצורה יעילה ובטוחה יותר. ככל שהצוות גדל, מנהיגי FastWave אחרים כמו Anindita Sengupta, ראש QA/RA, הצטרפו כדי לבנות את התשתית הרגולטורית והאיכותית הדרושה כדי להביא את הטכנולוגיה לשוק.

באופן מכריע, הם גם מובילים בפתיחות – מעורבות פעילה עם קרדיולוגים ומומחי כלי דם ממגוון רקעים כדי לשכלל ולקדם את הפלטפורמות של החברה. הנכונות הזו לשלב משוב רחב מהעולם האמיתי מבטיחה שהטכנולוגיה משקפת לא רק מומחיות הנדסית אלא את הניסיון החי של המשתמשים בה בפועל.

התוצאה מאלפת: כאשר מנהיגות מגוונת ומבוססת יתרונות משלבת עומק טכני עם היענות לצרכי המשתמש, הטכנולוגיה הופכת מותאמת יותר הן לזרימת העבודה של הרופא והן למציאות המטופל. בטיפול קרדיווסקולרי, שבו ההימור הוא חיים ומוות, ההתאמה הזו חשובה. טייסו ואייר מציעים ראיות לכך שייצוג, קפדנות טכנית ופתיחות לקולות מגוונים יכולים להצטלב כדי לקדם את הטכנולוגיה הרפואית בדרכים משמעותיות.