נלמדו לקחים של מכשיר רפואי NPI ומסחור

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


מכשיר רפואי NPI ומסחורגלה שיעורי מקורות אסטרטגיים, ערך יציאה ותזמון שנלמדו ממהנדסים, מומחי NPI (מבוא למוצר חדש), ייצור ומנהלים בכירים עם יותר מ-20 שנים של עיצוב, פיתוח וייצור מסחור של מכשור רפואי NPI.

חשיבה נפוצה (חסרת ניסיון) היא אם יש לכם שנה לעצב מכשיר, הקצו עשרה חודשים לעיצוב המוצר וחודשיים לבנייתו. במציאות, זה יותר מאזן של 50:50. אם כולם לא מוכנים לזה, הם לרוב מזלזלים ועוברים את התקציב. רוב האנשים חושבים שעיקר עבודת העיצוב היא בעיצוב המוצר ו-NPI הוא החלק הפשוט. אבל שרשרת האספקה ​​- הכשרת הספקים והשגת החלקים הנכונים העונים על המפרט שלך – כולם קריטיים. קבלת כל מה שהרגולציה צריכה לאישור ה-FDA היא קריטית. כל הדברים האלה לוקחים זמן.

מיקור אסטרטגי

עבור הרבה מוצרים, מרכיב מרכזי אחד יוביל את העלות והסיכון. אם תעצב סביב הגרסה הראשונה שניתן למצוא בה, מאוחר יותר עיצוב סביב הגרסה הנכונה עלול לגרום לשיבוש גדול ולשנות כמה אלמנטים עיצוביים אסטרטגיים. על ידי הבנת פשרות מוקדם, שרשרת האספקה ​​המעורבת בשלב הפיתוח הרעיוני יכולה לעשות הבדל עצום כשאתה מנסה לחשוב על מה אתה הולך לבנות סביבו.

לדוגמה, למכשיר הייתה משאבה שעלתה 400 דולר. זה היה יקר להחריד. משאבות אחרות בשוק היו 10 דולר והן יכולות לעשות את העבודה, אבל הן יצטרכו מעגלי תמיכה נוספים. ברגע שמכשיר מתוכנן סביב המשאבה של 400$, די קשה לקרוע ולשקול מחדש איך המוצר כולו ינהל סיכונים.

ערך היציאה של NPI

לעתים קרובות מתעלמים מהפוטנציאל של NPI להוסיף ערך מייסד/חברה. הרבה סטארטאפים בנויים מתוך מחשבה על יעד יציאה. יוזמות NPI ישפיעו לרוב על ערך יציאה לפחות בפקטור של שניים. חישוב מחיר המכירה של חברה מבוסס על מרווח או על אותות שוק. משקיעים אוהבים שוק שקונה את המכשיר ברמפה חלקה כלפי מעלה והמכשירים עובדים בצורה אמינה בשטח. אם אחת מההנחות הללו לא תתקיים, הן יגרמו להנחה גדולה בערך היציאה.

פעילויות ה-NPI מתרכזות סביב חידודי DFM (Design For Manufacturing), מחליקים את הייצור על ידי התקנת התהליכים ואימותם כראוי. NPI כולל גם מקורות אסטרטגיים כדי להפיל מחירים ולהשיג מרווחים טובים, אולי אפילו מרווחים עתידיים. מרווח הוא מניע גדול להערכת שווי. פעילויות NPI אלה חשובות כנראה במונחים של דולרים כמו כל שאר הפעילויות ביחד.

בסופו של דבר, מייסדים רוצים להיות מינימליסטיים ככל האפשר, מכיוון שהם מעלים ערך ומצמצמים את הדילול שלהם בתחילת הפיתוח שלהם. יש משאות כבדות באמצע כאשר הם גייסו כסף רב יותר, ואז יש יישום ערך בסוף. צריך כל כך הרבה חוכמה כדי לדעת באיזה מנוף למשוך באיזו שעה. אתה צריך לעבור את הלולאה הזו כמה פעמים כדי להבין באמת.

לקוח פיתח מתמר וסבב המימון הראשון שלו היה כארבעים אלף דולר. הם הקצו 38,000 דולר לתכנון ו-2,000 דולר עבור החלק הנוסף של ייצור בסוף כדי לקבל אישור רגולטורי ומכשירים קליניים. אני חושב שהם בעצם הוציאו את הארבעים על מכשיר מאוד פשוט ועוד מאה בניסיון להעביר חלקים קליניים לפי רגולציה. יש חוסר ידע עצום בחברות חדשות שחושבות שהן פשוט צריכות לייצר מכשיר ולהוציא אותו מהדלת. אם החברה לא יודעת מה זה NPI, רוב הסיכויים שהם לא יודעים מה המשמעות של "מוכן" לייצור.

"מתי הזמן הנכון?"

לעבור על כמה מהדורות אב טיפוס, לנסות לבנות של אבות טיפוס, אפילו אבות טיפוס מוקדמים למדי, נותן לך קצת קריאה על איך המבנה הסופי הולך להיראות. אם כל אחד מאבות הטיפוס שלך נבנה באהבה על ידי מהנדסים עד סוף הבטא, אתה פתאום מקבל הפתעה עצומה. בנוסף, בטח יש לך חבורה שלמה של מהנדסים שמשעמם לגמרי, אבל זו שיחה אחרת.

אם כל אחד מבניית האב-טיפוס שלך בסופו של דבר הוא קצת אב-טיפוס, אז הגיע הזמן להעביר. זה ניסוי ב"אפשר לעשות את הדבר הזה?". גם אם מלכתחילה אב הטיפוס אינו סופר מייצג של המוצר, הוא עדיין קודמו למוצר. אם אתה אפילו לא יכול להעביר את אב הטיפוס הזה כך שניתן לבנות אותו לפחות פעמים חמש, כנראה שאתה בכיוון הלא נכון.

NPI דומה יותר לגשר לייצור מאשר לשומר הסף, בכך שאתה יכול לנסות להפיל משהו ישר לתוך הייצור, אבל סביר להניח שזה לא יצליח. NPI ייקח מכשיר מהיכולת לשכפל כמה פעמים ותעזור לרעות אותו להרבה הרבה "כבשים עוברות את הגשר".

כמה מוקדם במחזור פיתוח המוצר כדאי לשקול את NPI?

אנחנו חושבים מוקדם מאוד, אבל בפועל זה לא קורה לעתים קרובות כפי שצריך. אנחנו עושים הרבה תיקון מאוחר. בסופו של דבר המייסדים מקבלים ערכי יציאה נמוכים ממה שהם יכלו לקבל.

מהנדסי NPI דוברים את שפת פיתוח המוצר, אך הם מגובים ביכולות ייצור. אני מהנדס שמעסיק כעת את צוות ה-NPI שלנו על אב טיפוס מוקדם מאוד. אנחנו מדברים בשפה דומה והם עוזרים לנו לוודא שיש לנו את כל מה שצריך כדי לשחזר את האב-טיפוס הזה.

לאחרונה התקשרנו לצוות ה-NPI שלנו עבור לקוח חדש. הם שאלו אותנו מספר שאלות אסטרטגיות ברמה גבוהה, כגון "מהו נפח הייצור ועלות היעד?" לקחנו את השאלות הללו, פיתחנו תשובות עם הלקוח, וכללנו אותן בטיוטה הראשונה שלנו לדרישות. זו אחת הדרכים לערב את NPI בשלב המוקדם ביותר ולוודא שיש זרימה בדרישות לאורך כל הדרך של אב טיפוס וייצור.

NPI היא פעילות מבוזרת לאורך כל תהליך הפיתוח. זו לא רק שכבה בסוף.

Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ומשתפים פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.

תאומים חכמים טריו






קישור לכתבת המקור – 2021-11-02 18:03:17

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר