מחקר SPYRAL AFFIRM מראה כי מטופלים עם לחץ דם גבוה מעוניינים באפשרות RX של הליך התערבותי – מגזין חדשות למכשירים רפואיים

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


Medtronic plc (סימול:MDT), מובילה עולמית בטכנולוגיית בריאות, הכריזה היום על ממצאים ממחקר חדש על העדפות המטופלים לטיפול ביתר לחץ דם. הממצאים יוצגו מאוחר יותר היום במהלך "מה חדש במפגש יתר לחץ דם התערבותי" ב-33מחקר ופיתוח כנס Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT 2021), הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם.

מדטרוניק הודיעה גם על התחלת מחקר SPYRAL AFFIRM, המעריך את הבטיחות, היעילות והעמידות ארוכת הטווח של מערכת הדנרבציה הכלייתית של Medtronic Symplicity™ בחולים בעולם האמיתי עם יתר לחץ דם בלתי נשלט ומחלות נלוות כגון סוכרת, יתר לחץ דם סיסטולי מבודד ויתר לחץ דם כרוני. מחלת כליות.

העדפת מטופל בטיפול ביתר לחץ דם: טיפולים התערבותיים וסטנדרטים של טיפול
לראשונה, נתונים חדשים שהוצגו ב- TCT 2021 כימתו את העדפות המטופלים בארה"ב (ארה"ב) בשיקולים של הליכים התערבותיים בטיפול בלחץ דם גבוה, כולל אופן טיפול, יעילות וסיכונים.

המחקר מצא כי בתמורה לסיכוני טיפול, מטופלים בממוצע ידרשו תועלת מינימלית מקובלת של פחות מ-2.5 מ"מ כספית הפחתה בלחץ הדם הסיסטולי במשרד. בנוסף, בממוצע, המטופלים הצביעו על סבילות של לפחות 20% סיכון לאירועים שליליים (כגון פגיעה בכלי הדם או תופעות לוואי של תרופות) בתמורה ליכולת להוריד את לחץ הדם הסיסטולי שלהם.

ממצאים אלו מצביעים על כך שלמרות הסיכונים בהתערבות, מטופלים עשויים לקבל הפחתות לחץ דם נמוכות יותר מאלה שנצפו בספרות שפורסמה של Medtronic Symplicity Spyral Renal Denervation.1,2. בנוסף, חולים עשויים להיות מוכנים לסבול סיכונים גבוהים מאלה שנצפו במחקרים שפורסמו בביקורת עמיתים3 של סימפליטי ספירל.

המחקר גם הגיע למסקנה שהפחתת לחץ הדם הייתה המניע החשוב ביותר להעדפת המטופל על פני כל התכונות האחרות כמו עומס תרופתי וסיכונים לטיפול (כולל טיפול התערבותי). כאשר מיישמים מודל זה על אוכלוסיית חולים המעוניינת בהליך התערבותי ללא תרופות, עד 76.5% מהחולים יהיו מוכנים לשקול גישה התערבותית כגון RDN אם הם משיגים הפחתה של 10 מ"מ כספית בלחץ הדם הסיסטולי במשרד. כולל הסיכון המרבי המקובל של 20%:

  • 76.5% מהמטופלים יהיו מוכנים לשקול גישה התערבותית כמו RDN עם ​​ירידה בלחץ הדם המשרדי הצפוי ל-10 מ"מ כספית.
  • 24.3% מהמטופלים יהיו מוכנים לשקול גישה התערבותית כמו RDN עם ​​ירידה בלחץ הדם המשרדי הצפוי ל-5 מ"מ כספית.
  • 6.9% מהמטופלים יהיו מוכנים לשקול גישה התערבותית כמו RDN עם ​​ירידה בלחץ הדם במשרד הצפויה ל-2.5 מ"מ כספית, היתרון המינימלי המקובל.

"מחקר העדפת המטופל החדשני הזה הוא בעל ערך במיוחד עבור הליך חדש כמו דנרבציה כלייתית, מכיוון שהוא מדגים שעבור חולים, הורדת לחץ דם, אפילו בכמות קטנה, היא משמעותית", אמר ד"ר מייקל ובר, פרופסור לרפואת לב וכלי דם ב- אוניברסיטת המדינה של ניו יורק, המרכז הרפואי בדרום המדינה. "לראשונה, תוצאות אלו נותנות לנו תובנות כמותיות לגבי העדפות טיפול ביתר לחץ דם – חשוב מכך, מטופלים פתוחים מאוד לשקול הליך התערבות רפואי, כגון RDN, עם שיפורים מוכחים בשליטה על לחץ הדם הגבוה שלהם."

המחקר, שתוכנן בהתבסס על הנחיות ה-FDA למידע על העדפות מטופלים, סקר 400 אנשים בארה"ב הסובלים מלחץ דם גבוה (רופא אישר לחץ דם סיסטולי גבוה מ-140 ממ"כ), שהיו על עד שלושה אנטי- תרופות ליתר לחץ דם ולא היו מעורבות בעבר במחקר SPYRAL HTN. המחקר משתמש בשיטה סטטיסטית הנקראת ניסוי בחירה בדידה, המשמשת לעתים קרובות כדי להשוות העדפות של אנשים בין שתי חלופות או יותר.

"תובנות העדפת המטופלים, בשילוב עם רוחב הניסויים המבוקרים בעולם האמיתי והאקראיים שיש לנו עבור דנרבציה כלייתית, תואמות את הקונצנזוס הקליני האחרון של האגודה האירופית ליתר לחץ דם, החברה לאנגיוגרפיה קרדיווסקולרית והתערבויות, והקרן הלאומית לכליות. לחזק את ה-RDN כאפשרות טיפול פוטנציאלית למטופלים", אמר ג'ייסון ויידמן, סגן נשיא בכיר ונשיא עסקי הדנרבציה הכליליים והכליות, שהם חלק מהפורטפוליו הקרדיווסקולרי של מדטרוניק. "נתוני העדפות המטופלים יהיו חשובים כדי לעזור לרופאים להבין את היתרונות והסיכונים המקובלים של המטופלים הקשורים להליכים זעיר פולשניים לטיפול ביתר לחץ דם."

השקת מחקר SPYRAL AFIRM
בנפרד, מדטרוניק הודיעה כי המטופל הראשון נרשם למכון הלב Piedmont באטלנטה, ג'ורג'יה למחקר הקליני SPYRAL AFFIRM. בעזרת יעד ביצועים, מחקר קליני זה ירשום 1,000 חולים בעולם האמיתי עם יתר לחץ דם בלתי מבוקר ומחלות נלוות קשורות, כגון יתר לחץ דם סיסטולי מבודד, סוכרת ומחלת כליות כרונית. SPYRAL AFFIRM יעקוב אחר חולים אלה במשך שלוש שנים. ניסוי פטור מכשיר חקירה זה אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ביוני 2021 ויתבצע ב-100 אתרים ברחבי העולם.

"באמצעות ההשקעה החזקה בתוכנית הקלינית שלנו, מחקר AFFIRM ירחיב את מחקר ה-RDN למגוון קבוצות חולים", אמר ויידמן. "המחקר הקליני של AFFIRM מוסיף לגוף הראיות שלנו ל-RDN ויעזור לנו לענות על שאלות נוספות לגבי השימוש בהליך זה בחולים מורכבים יותר בעולם האמיתי, כגון אלו עם יתר לחץ דם סיסטולי מבודד, סוכרת ומחלת כליות כרונית."

המחקר הקליני של SPYRAL AFFIRM הוא חלק מהתוכנית הקלינית העולמית של SPYRAL HTN, ומוסיף לנתוני הבטיחות והיעילות עבור RDN. יחד עם הנתונים מהעולם האמיתי ממרשם הסימפליות העולמי,4 בשילוב עם ניסיון מסחרי, בוצעו יותר מ-20,000 הליכים בטכנולוגיית Medtronic RDN. התוכנית הקלינית מגובה בחוויית המטופל הקפדנית והענפה ביותר שנלמדת בנוכחות2 והיעדרות1 של תרופות ובמטופלים עם סיכון קרדיווסקולרי גבוה בקו הבסיס.4

על מערכת הדנרבציה הכלייתית של Medtronic Symplicity™
הליך Medtronic RDN משתמש בהליך זעיר פולשני המספק אנרגיה בתדר רדיו לעצבים ספציפיים ליד הכליות שעלולים להפוך לפעילות יתר ולגרום ליתר לחץ דם. אושרה לשימוש מסחרי בלמעלה מ-60 מדינות ברחבי העולם, מערכת ה-Symplicity Spyral Renal Denervation מוגבלת לשימוש מחקרי בארצות הברית, יפן וקנדה.


1 קנדזארי וחב'. השפעת הדנרבציה הכלייתית על לחץ הדם בנוכחות תרופות להורדת לחץ דם: תוצאות יעילות ובטיחות של 6 חודשים מהניסוי האקראי SPYRAL HTN-ON MED הוכחת מושג. The Lancet, 2018

2 Bӧhm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, et al., SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. יעילות של דנרבציה כלייתית מבוססת צנתר בהיעדר תרופות להורדת לחץ דם (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): ניסוי רב מרכזי, אקראי, מבוקר דמה. The Lancet 2020; 395:1444–1451.

3 Townsend et al. סקירה ומטה-אנליזה של נזק לעורק הכליה בעקבות דנרבציה מלעורית עם אבלציה של עורק הכליה בתדר רדיו. EuroIntervention 2020; 16: 89-96.

4 מחפוד F, et al. דנרבציה כלייתית בחולים בסיכון גבוה עם יתר לחץ דם. J Am Coll Cardiol. 2020; 75(23): 2879-88.

.



קישור לכתבת המקור – 2021-11-04 15:47:00

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר