האם סיגריה אלקטרונית היא מכשיר רפואי? באנגליה, זה יכול להיות המקרה בקרוב

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


בקרוב ניתן יהיה לרשום סיגריות אלקטרוניות דרך ה-NHS לחולים המנסים להפסיק לעשן מוצרי טבק, כחלק מתוכניות קיצוניות לחסל את העישון באנגליה עד סוף העשור.

הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) פרסמה הנחיות מעודכנות הסוללות את הדרך לרשום מוצרי סיגריות אלקטרוניות מאושרות למעשני טבק, ובקרוב תפרסם את תוכנית השליטה בטבק שלה, המציגה מפת דרכים להשגת אנגליה נטולת עישון עד 2030.

יצרנים הוזמנו לפנות ל-MHRA ולהגיש את המכשירים שלהם כדי לעבור את אותם אישורים רגולטוריים כמו מוצרים רפואיים מרשם אחרים. אם סיגריה אלקטרונית מקבלת אישור MHRA, הרופאים יוכלו להחליט על בסיס כל מקרה לגופו אם מתאים לרשום את המכשיר למטופל כדי לעזור לו להפסיק לעשן.

אם התוכניות יתקדמו, זה יהפוך את אנגליה למדינה הראשונה בעולם שבה רושמים סיגריות אלקטרוניות כמוצר רפואי. כ-7% מהמבוגרים בבריטניה נחשבים כיום להשתמש בסיגריות אלקטרוניות.

הורדת שיעורי העישון: אנגליה מחפשת סיגריות אלקטרוניות

סיגריות אלקטרוניות הן לא לגמרי נקי מסיכון, אך הן פחות מזיקות באופן משמעותי מסיגריות מסורתיות. לא מעשנים עדיין מומלץ מאוד לא להשתמש במוצרים.

סיגריות אלקטרוניות ברישיון רפואי יצטרכו לעבור בדיקות בטיחות קפדניות אפילו יותר מאלה הקיימות כיום לצורך אישור מסחרי.

יש לקוות שהפיכת סיגריות אלקטרוניות לזמינות דרך ה-NHS יכולה לעזור לצמצם את הפערים הקשים בשיעורי העישון בין אזורים עשירים ועניים באנגליה. שיעורי העישון באזורים כמו בלקפול וקינגסטון על האל עומדים על 23.4% ו-22.2% בהתאמה, ניגוד משמעותי לאזורים עשירים יותר כמו ריצ'מונד על התמזה, ששיעור העישון שלה הוא 8%.

המשרד לשיפור בריאות ופערים יעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-NHS, כמו גם עם אנשי אקדמיה, תעשייה והמגזר ההתנדבותי, כדי לנסות ולצמצם פערים אלה.

שר הבריאות והשירותים החברתיים של בריטניה, סאג'יד ג'וויד, אמר: "פתיחת הדלת לסיגריה אלקטרונית מורשית שנקבעה ב-NHS יש את הפוטנציאל להתמודד עם הפערים הקשים בשיעורי העישון ברחבי המדינה, לעזור לאנשים להפסיק לעשן בכל מקום שבו הם גרים ובכל הרקע שלהם ."

ה-NHS אמר שללא קשר להצעות של MHRA, המכון הלאומי למצוינות בבריאות וטיפול (NICE) עדיין יצטרך לתת אישור לתוכניות לפני שניתן יהיה לרשום סיגריה אלקטרונית דרך שירות הבריאות.

סיגריות אלקטרוניות היו העזר הפופולרי ביותר שבו השתמשו מעשנים שניסו להפסיק באנגליה בשנת 2020.

כיצד יוסדרו סיגריות אלקטרוניות כמוצרים רפואיים?

סיגריות אלקטרוניות מאושרות רפואית יכולות להיות מוסדרות באנגליה כמכשירים רפואיים או כמוצרים רפואיים, בהתאם לאופי המכשיר.

במקרים שבהם מכשיר הסיגריה האלקטרונית והמוצר המכיל ניקוטין הם ישויות נפרדות ויש לעשות שימוש חוזר או מילוי במכשיר – למשל הסיגריה האלקטרונית Juul, שהמשתמשים חייבים לטעון מחדש עם מחסניות נפרדות – אזי יהיה צורך להשתמש במכשיר. לקבל סימון CE או UKCA לפי העניין ולהיות משווק כמכשיר רפואי.

החלק של סיגריה אלקטרונית המכיל את הסוללה, לצד כל מכשיר הטעינה, יסווג כמכשיר טיפולי פעיל Class IIa. אם הממשל הוא "באופן פוטנציאלי מסוכן", הם ייכללו בסוג IIb.

למרות שלעתים קרובות הוא מכיל גוף חימום, כל אלמנט מחסנית המכיל תמיסת ניקוטין ייחשב למוצר רפואי ולא למכשיר. עם זאת, גוף החימום של המחסנית עדיין יצטרך לעמוד בהנחיית המכשור הרפואי.

כאשר המכשיר והמוצר התרופתי יוצרים סיגריה אלקטרונית חד פעמית משולבת אחת שאינה ניתנת למילוי, המוצר כולו יהיה מוסדר כמוצר תרופתי ודורש אישור שיווק. עם זאת, רכיבי 'המכשיר' עדיין יצטרכו לעמוד בהנחיית המכשור הרפואי ולהעריך כאילו הם עומדים לקבל סימון CE/UKCA.

אם סיגריה אלקטרונית אינה נותנת או מכילה ניקוטין, אזי היא לא תיחשב כמוצר תרופתי ולא יידרש אישור שיווק. עם זאת, אם הנתונים יכולים להוכיח שהמוצר שאינו מכיל ניקוטין המשמש בתוך המכשיר עדיין יכול לשמש לטיפול בהתמכרות לניקוטין, אז המוצר יכול להיחשב כמכשיר רפואי או מוצר תרופתי, בהתאם לאופיו, ולהיות מוסדר ככזה.

כמו כן, החברות הרבות המייצרות ניקוטין נוזלי יוכלו להשתמש בסיגריות אלקטרוניות אך לא במכשירים המתאימים להגיש בקשה לאישור שיווק רפואי עבור הנוזלים בלבד. עם זאת, יצרנים אלה יצטרכו להוכיח כי נוזל הניקוטין בטוח ויעיל בסיגריות אלקטרוניות או מכשירי אידוי ספציפיים הרשומים כמכשירים רפואיים.

יתרה מזאת, מאחר שיצרני מכשירים עשויים לשנות את מוצריהם לאורך זמן, יהיה צורך בהסכם עם היצרן שכל השינויים הרלוונטיים בסיגריה האלקטרונית או במכשיר האידוי שלהם יודעו לספק נוזלי הניקוטין וכן לגוף הנודע/בריטניה גוף מאושר המאשר אותו לשימוש רפואי.

מדינות אחרות גם מסרו מחדש את האידוי, עם חוקים חדשים באוסטרליה הפיכת המוצרים לזמינים במרשם בלבד, אם כי לא כמכשירים רפואיים בפיקוח.





קישור לכתבת המקור – 2021-10-29 18:15:20

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר