כיצד גורמים אנושיים ותעודת הזהות משפיעים על מסחור מכשירים רפואיים –

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


גורמים אנושיים והתקן רפואי להשפעת זיהוי בהשראת הניוזלטר השנתי של עיצוב תעשייתי/גורמי אנוש, QA/RA שלנו. מומחי ניהול פרויקטים, EE, ME, נשיא ומנהל מזהה/ח.פ. שיתפו תובנות ודוגמאות כיצד זיהוי וגורמים אנושיים משפיעים על מסחור רפואי. אנו מקווים שתיהנו מהסיפורים שלהם ותיהנו מהתובנות שלהם.

שוחח עם משתמשי הגרסאות הקיימות של המוצר והתבונן בהם בעבודה.

עבדנו על מערכת אולטרסאונד תוך וסקולרית. אנשי הגורמים האנושיים שלנו שוחחו עם אחיות שבעצם עבדו בתחום ולמדו כמות מדהימה על מה שהם לא אהבו במכשיר החדיש כיום. אחד המכשירים ישב עטוף בפינה מכיוון שהאחיות לא אהבו את הדרך שזה מגביל את זרימת העבודה שלהן. זו הייתה תובנה די יוצאת דופן.

המוצר הזה הצליח בסופו של דבר, אך נדרשה השקעה רבה מהחברה שפיתחה אותו. למרבה המזל היו תכונות אחרות שהם לקחו לעדכון שעזר למוצר החדש להשיג אימוץ שוק. זה לקח הרבה מאמץ והיה סיכון גבוה מאוד שיכול היה להיכשל בגלל בעיית אילוץ זרימת העבודה שזוהתה על ידי שיחה עם משתמשי הגרסה הנוכחית.

דוגמה נוספת הייתה רופא עם מוצר הקשור לתנאים נוירולוגיים של דמילין. הרופא קבע כי הוא יושב מול מטופליו והוא רצה שהמטופלים יראו צד אחד של המכשיר בזמן שהוא צופה בצד השני של המכשיר. המשקיפים המאומנים שלנו הבחינו שהוא התיישב ליד המטופל שלו ועבד בשיתוף פעולה כשהוא מסתכל על המכשיר מאותו צד. בסופו של דבר ייצרנו מוצר עם גמישות לעבודה ליד המטופל או מולו. זו החשיבות ללכת ולראות בשלבים המוקדמים לפני נעילת עיצוב.

להבין את סביבת השימוש

עבדנו על מכשיר עירוי המשמש בזמן שטסנו באמבולנסים אוויריים כדי להבין את האילוצים של סביבת העבודה הזו. הבנו שהדברים שהמשתמשים לא מרוצים מהם שונים בתכלית ממה שהתגלית המוקדמת דיברה עליהם. יש כל כך הרבה פעמים שיצאנו לשטח וגילינו שינויים גדולים ממסמך התדרוך של לקוחות. מה שאנו לומדים בתחום מגביל הרבה יותר, או בעל פוטנציאל רב יותר ממה שתורגם במקור.

פעם עיצבנו מכשיר סטריאוטקטי עם תכונה שהשתמש בה בורג שהלך עם כיוון השעון בהמלצת הלקוח שלנו. כשסיפקנו את מכשיר האב טיפוס והלקוח השתמש בו, הם חזרו אלינו ואמרו, "בכל המכשירים האחרים שבהם אנו משתמשים בתכונה זו למעשה הולך ההפך ולא איך שתכננו אותו." זה יהווה סיכון עצום לטעויות משתמש מכיוון שמנתחים ישתמשו באופן אינסטינקטיבי במכשיר בצורה לא נכונה. היינו צריכים לעצב מחדש את הבורג כדי להפוך הפוך בהתאם לחוויית המשתמש ולציפיות.

בדיוק יצאתי מהשיחה שבה כריינו את צוות הלקוחות לגורמים אנושיים ומידע ארגונומי לביצוע מחקר קליני שהם נמצאים בו כרגע. הם דיברו על המידע הדרוש להם כשהם מניחים בדיקה על המטופל וכיצד הוא עשוי להיות מוצג על המסך. דיברנו על זה קצת זמן. אך בהמשך השיחה הם ציינו כי למעשה אינך יכול לראות את המסך ב- OR מכיוון שהוא רחוק מדי. אפילו אנשים שמשתמשים במכשיר הרבה מסוגלים לשאת את כל הסתירות האלה בראש. הבנו שעלינו לפתור את הבעיה בדרך אחרת מאשר רק לשים תרשים עמודות או מספר על המסך. ייתכן שנצטרך להמציא משהו חדש על מנת לאפשר להם לבדוק את מיקומם על המטופל מרחוק.

אם אין לך שיחה מפורטת על גורמים אנושיים ועיצוב תעשייתי, קל פשוט להירגע במשהו ואז לגלות אחר כך שכל הדברים הנהדרים שאתה מכניס לא ממש מועילים בצורתו.

ערך הבדיקה המעצבת

ערכנו בדיקות מסכמות במכשיר. כל הליך שעברנו באמצעות בדיקה פורמטית פורמלית עבר. כל מה ששינינו שלא עבר בדיקות מעצבות, נכשל. כאשר אתה עוקב אחר תהליך הכולל הערכה מעצבת של מושגים מוקדמים, עיצוב מפורט ואלפא בטא, תהיה לך בדיקה מסכמת מאוד מוצלחת. זוהי דוגמה מושלמת לאופן שבו גורמים אנושיים ותעודות זהות משפיעים על מסחור המכשור הרפואי.

זה עושה חוש עסקים טוב

לסטארטאפ באמת אכפת מהיותו בעל ערך. באופן כללי, מהירות האימוץ מושפעת באופן דרמטי מגורמים אנושיים ועיצוב תעשייתי. עקומת האימוץ הזו תהיה אחד ממניעי הערך העיקריים ליציאה מחברת הזנק. 25 עד 50 אחוזים מערך האקזיט של חברה מונעים על עקומת האימוץ הזו ובתורם הגורמים האנושיים והעיצוב התעשייתי. עיצוב תעשייתי מבטיח לספק מוצר שאנשים רוצים להשתמש בו שמתאים לזרימת העבודה שלהם. זה עוזר לאימוץ המוצר לעבור בצורה חלקה ומוצלחת. זה חסר פרופורציה ענקית.

גורמים אנושיים הם אילוץ רגולטורי

עליך לוודא שזיהית סיכוני משתמשים כתוצאה משימוש והפחתת אותם, כך שהמוצר לא יכשל באישור הרגולטורי או בשל סיכון השימוש לאחר ההשקה.

עם התקני Class II, עליך להראות לרגולטורים שהמכשיר זהה בדיוק למכשיר הטרום. יחד עם זאת, עליו להיות בעל אלמנט מהפכני כדי שיהיה ראוי לשנותו. יש היבט עצום של עיצוב תעשייתי וגורמים אנושיים בגישור הפערים האלה.

גורמי אנוש ועיצוב תעשייתי לצורכי בטיחות נדרשים על ידי הגורמים הרגולטוריים. הייתה לנו תוכנית כיצד לנקות את המכשיר ולקחנו את זה באמצעות בדיקות מעצבות. זה עבר ועשינו כמה התאמות, אבל זה עבד. ואז היו לנו כמה בעיות בבדיקת אימות, אז שינינו את התהליך ולא חזרנו על בדיקות פורמטיות כדי לטפל בשינויים האלה. כשהוא הגיע לסיכום, היו בעיות שימושיות הקשורות לשינוי זה. לאחר מכן היינו צריכים לפתור ולהצדיק את כל הנושאים האלה, כך שזה לא היה מכשול לאישור רגולטורי.

גורמים אנושיים והתקן רפואי להשפעת זיהוי

מסעות מעניינים

למכשיר אחד היה מסע מעניין באמת, כנראה אחד המורכבים ביותר שהיו לנו. אין הרבה מכשירים רפואיים שאתה צריך לדאוג להפעיל אותם בחורף על מסלול המסלול של נמל התעופה, כמו גם סוויטה כירורגית. אבל זה בהחלט היה אחד מהם. לדוגמה, ניסינו לדחוף את המכשיר למקרה חירום במרכז למדעי הבריאות בוויניפג, ורוח על המדרכה נתקעה במעלה הגלגלים.

צוות תעודת הזהות וה- HF שלנו אסף המון משוב של לקוחות ו- KOL ויצר אב טיפוס עשוי פלסטיק, קרטון והרבה דיקט. לפעמים לראות התגלמות פיזית הוא באמת חשוב. לעתים קרובות אנו עובדים באופן וירטואלי עם הרבה כלים רכים. אבל עד שמובילי דעה מרכזיים לא יראו דבר פיזי שמדגים בעצם מה המכשיר יצטרך לעשות, קשה לדעת מה יעבוד ומה לא. למרבה המזל, ה- KOL שלנו היה כנה במפורש לגבי כל התכונות והפונקציות של מכשיר האב טיפוס וזרימת העבודה שלא היו עובדות.

לעתים קרובות מישהו אומר משהו כמו "זה מכשיר להשתלה" ואתה חושב "אני חייב לקבל קלט מנתח". זה הדבר הראשון שאתה חושב עליו. קיבלנו קלט מנהגי האמבולנס מכיוון שהם חלק מזרימת העבודה. נסענו לקלגרי והתארחנו עם החבר'ה שהטיסו מטוסי ליר קטנים. המטוסים שלהם זעירים. הם למעשה מיקרוסקופיים וממש קשה להכניס פריטים גדולים לחללים האלה. למעשה היינו צריכים לפרק את המכשיר לחבורה של חלקים שונים. כל כך קל להסיח את הדעת, "זה חייב להיות כמו הגובה הנכון עבור המנתח". זה חייב להתאים לסביבה המוסדית הזאת ממש טוב, מה שהיא עושה. אבל זה די קצר לראות רק לחשוב על הסביבה הזו באופן בלעדי.

אני אוהב את הדוגמה הזו כי היו כל כך הרבה בעלי עניין שונים בתהליך. למעשה ניגשנו לשדה התעופה לפני כן והבאנו להם כמה סופגניות כדי שנתנו לי לעשות דברים לאמבולנס שלהם, וזה היה כיף. גם זה היה פקק עיניים די גדול, מבחינת מה שאנחנו יכולים ומה לא יכולים לעשות מנקודת מבט של מכשירים, כמו אבטחתו כשהם נוסעים כמו מטורפים בעיר, שהם אוהבים לעשות. אני זוכר שבדרכנו לבית החולים באדמונטון ראיתי את האחות שהייתה איתי, ועיניה היו פקוחות לרווחה כשרק היינו קורעים במורד הכביש המהיר במלואו. ואני הייתי כמו, "האם הם תמיד נוהגים כך?". היא אומרת, "לא, אנחנו לא צריכים לנהוג מהר כל כך." הריאליזם של כל זה היה די כיף.

זה רק סיפור אחד מני רבים שמביא את החשיבות של לא מספיק לקחת את ההערות של אנשים בערך נקוב. אתה באמת צריך להיכנס לשם ולהבין את התובנה וכיצד גורמים אנושיים ותעודה מזהה ישפיעו על הצלחת המכשור הרפואי

מובילי חוות דעת מרכזיים (KOL)

נכנסנו לתצפיות פרוצדורליות להתקנות אפידורל על נשים בהריון. באופן כללי, הלידה היא מקרה השימוש העיקרי באפידורל, כאשר התרופה המפחיתה את כמות הכאבים במהלך הלידה מוכנסת ישירות למערכת העצבים המרכזית. שיטה זו נמנעת משאיבת תרופות שיכולות להאט את ליבו של התינוק.

זה היה ממש מצחיק כי ה- KOL סיפר לנו כיצד הם מבצעים את LOR (הליך אובדן ההתנגדות) כדי למצוא את המרחב האפידורלי. וכך נכנסנו לשם. "המטופל הראשון שלנו ממש טוב. היא אחות מסקאמיש. מגניב לגמרי שאתם שם. הכל צריך להיות נהדר כי היא רגילה לרפואה ”. והיא צורחת על בעלה ונשבעת עליו. והוא רק מחץ את ידו ממנה. ואני זוכר שחשבתי, "זה די אינטנסיבי". ואז ה- KOL פשוט קפץ לשם, אפילו לא עשה את ה- LOR כי הוא עשה אלפי דברים אלה. הוא פשוט מקבל את התרופה וחוזר אלינו, "מצטער, חבר'ה. הייתי חייב לקפוץ לשם. אני מבטיח לך, הדרך הבאה תהיה הדרך שבה תרצה שאעשה זאת. " זה היה מעין פוקח עיניים מבחינת כמה אנשים פועלים לפי כללים ועושים את שלהם.

דוגמה זו הובילה לקצרה …



קישור לכתבת המקור – 2021-10-07 03:02:45

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר