עדכון סמלים ISO 15223-1: 2021 StarFish Medical

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


עדכוני מפתח ב- ISO 15223-1: 2021

עדכון סמלים ISO 15223-1: 2021סמלים הם שפה אוניברסלית. כשמסתכלים על אימוג'י סמיילי ועצבני כל אחד מרחבי העולם יכול להבדיל בין המשמעות בין השניים. זהו כוחם של סמלים.
בהקשר הנכון סמלים יכולים להעביר כמות מידע משמעותית בכמות קטנה של שטח מודפס או דיגיטלי. לכן הם מוערכים ומעודדים לשימוש כחלק מסימון מכשירים רפואיים. בספטמבר 2016, ה- FDA החל לאפשר סמלים ללא צורך בטקסט הסבר סמוך כל עוד מילון מונחים מצורף בתיעוד הנלווה.

כדי לתמוך בתקשורת עקבית, חשוב שיהיו סטנדרטים בינלאומיים המתקנים את המראה וההגדרה של סמלים המשמשים מכשירים רפואיים. ISO 15223-1 הוא אחד מאותם תקנים מרכזיים. ביולי 2021 שוחרר הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) ISO 15223-1: 2021 מכשירים רפואיים-סמלים לשימוש עם מידע שיסופק על ידי היצרן-חלק 1: דרישות כלליות. זהו עדכון מהדורה רביעית מהמהדורה השלישית שיצאה בשנת 2016. מטרתו היא לציין באילו סמלים ניתן להשתמש כדי להביע מידע על מכשיר רפואי. הוא כולל את הסמלים עצמם ואת המשמעות של כל סמל.

עדכונים מרכזיים:

השינוי המעניין ביותר בעדכון הרביעי הוא הוספת 25 סמלים, רבים מהם מאפשרים יישור טוב יותר עם תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (MDR) 2017/745. להלן סיכום של סוגי הסמלים החדשים עם דוגמה לכל אחד מהם:

  • הוספת סמלי היבואן והמפיץ

מפיץ (ISO 7000-3724 2019-11-01)מפיץ (ISO 7000-3724 2019-11-01)

  • חמישה סמלים חדשים הקשורים לעיקור ומערכות מחסום סטריליות

מערכת מחסום סטרילית כפולה (ISO 7000-3704 2019-10-18)מערכת מחסום סטרילית כפולה (ISO 7000-3704 2019-10-18)

  • שישה סמלים המעבירים תוספת של חומרים ראויים לציון כולל אחד לחומרים מסוכנים

מכיל חומרים מסוכנים (ISO 7000-3723 2019-11-01)מכיל חומרים מסוכנים (ISO 7000-3723 2019-11-01)

  • חמישה סמלים לניהול נתוני המטופל כגון סמל לשם המטופל ותאריך המידע הרפואי הוזן כרשומה

זיהוי מטופל (IEC 60417-5664 2002-10-07)-עדכון סמלים 2021 ISO 15223-1זיהוי מטופל (IEC 60417-5664 2002-10-07)

  • שבעה סמלים כלליים המכסים פריטים כמו אריזה מחדש, UDIs (Unique Device Identifier), שימוש מרובה למטופל יחיד ומדינת הייצור, עד כמה שם

מזהה התקן ייחודי (ללא הפניה) - עדכון סמלים ISO 15223-1: 2021מזהה מכשיר ייחודי (ללא הפניה)

בנוסף, כותרת התקן השתנתה מ "… תוויות מכשירים רפואיים, תיוג ומידע שיש לספק …" ל "… מידע שיסופק על ידי היצרן …". הביטוי, "מידע המסופק על ידי היצרן", מרחיב את הגדרת התיוג כך שיכלול תוויות פיזיות ומידע אחר כגון תיאורים טכניים והוראות שימוש. זה מתואר יפה באיור 1 של ISO 15223-1. כתוצאה מכך הוסרה כעת ההגדרה הקודמת לסימון.

לפרטים נוספים על השינויים הספציפיים ב- ISO 15223-1: 2021, כולל הסמלים החדשים והשימוש בהם, רכשו עותק של תקן זה ממקור מוכר כגון חנות אינטרנט של ISO.

השלכות מעשיות:

נכון לסוף אוגוסט 2021, ה- FDA תקני הסכמה מוכרים מסד הנתונים והאיחוד האירופי תקנים מתואמים רשימה מזהה רק את מהדורת 2016 של ISO 15223-1. צפוי כי ה- FDA והאיחוד האירופי יעדכנו את רשימותיהם כך שיכללו את המהדורה החדשה. בינתיים, אין סיבה לעכב את השימוש בתקן זה מכיוון שהוא מתפרסם על ידי ISO והסמלים החדשים אומתו באמצעות ISO 15223-2, מכשירים רפואיים-סמלים לשימוש עם תוויות מכשירים רפואיים, תיוג ומידע שיש לספק-חלק 2: פיתוח סמל, בחירה ואימות.

מכשירים שכבר נמצאים בתחום אינם דורשים עדכונים לסימון שלהם. יצרני מכשירים בייצור צריכים לבחון תקן זה לגבי תחולתו. למרות שמומלץ להשתמש בסמלים אלה, הם אינם חובה מלאה בכל המדינות, אלא אם נדרש במיוחד לעמוד בתקנות ובתקנים הדורשים תאימות.

דוגמאות לכך כוללות את ההצהרה של ה- MDR 2017/745 של האיחוד האירופי, נספח I, פרק III – 23.1 (ח), הקובעת, "במידת הצורך, המידע המסופק על ידי היצרן יהיה בצורה של סמלים מוכרים בינלאומיים." גם כן, IEC 60601-1: 2020 ציוד חשמלי רפואי-חלק 1: דרישות כלליות לבטיחות בסיסית וביצועים חיוניים, סעיף 7 קורא לשימוש במספר סמלים כמתואר ב- ISO 15223-1. חשוב לציין כי חברת IEC 60601-1: 2012 מתייחסת אך ורק לגרסת ISO 15223-1 של 2016.

אבל בסך הכל, המסר הכללי שלי לקחת הביתה הוא שבחינה מחודשת של תקנות התיוג בתחומי שיפוט שמעניינים אותך היא פעילות רלוונטית כרגע.

כמו כן, חשוב לציין כי ISO 15223-1: 2021 אינו הסטנדרט הבינלאומי היחיד לשימוש בסמלים במכשור רפואי. אחרים כוללים ISO 7010: סמלים גרפיים 2019 – צבעי בטיחות ושלטי בטיחות – שלטי בטיחות רשומים ו IEC TR 60878: 2015, סמלים גרפיים לציוד חשמלי בפרקטיקה רפואית. כמו כן, מקור הסמלים עצמם מקורם במקורות כגון קטלוג הסמלים של ISO 7000 ו- IEC 60417.

לבסוף, ISO 20417: מכשירים רפואיים 2021 – מידע שיימסר על ידי היצרן שוחרר גם השנה. זהו תקן חדש המתווה דרישות לכל מיני מידע המסופקים על ידי יצרני מכשירים רפואיים, החל מתוויות במכשירים וכלה בתיעוד הנלווה, כגון מדריכי שימוש ומדריכי שירות. גם זו קריאה ראויה.

סיכום:

העדכונים בתוך ISO 15223-1: 2021 תואמים הן את ה- MDR של האיחוד האירופי הצעיר והן את התנועה לקראת שפת סמלים אוניברסלית. תמונה עשויה להיות שווה אלף מילים, אך סמל מוגדר ומשומש לא יסולא בפז בשל יכולתו להעביר מידע מדויק למשתמשי מכשור רפואי.

תמונת הכותרת: © 14101140צילום מלאי / הכל אפשרי

הסמלים הלקוחים מתוך ISO 15223-1: 2021, מכשירים רפואיים-סמלים לשימוש עם מידע שיסופק על ידי היצרן-חלק 1: דרישות כלליות, משוכפלים באישור הארגון הבינלאומי לתקינה, ISO. ניתן להשיג סמלים אלה מכל חבר ISO ומחנות האינטרנט של מזכירות ISO המרכזית בכתובת הבאה: www.iso.org. זכויות יוצרים נשארות עם ISO.

דבורה פינצ'ב היא מנהלת QA/RA של טורונטו מדיקל בטורונטו. היא מעוררת השראה לכתוב בלוגים מהעניין שלה לעזור לחברות להתפתח ו להביא לשוק מכשירים חדשים וחדשניים.







קישור לכתבת המקור – 2021-09-01 20:47:09

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר