עדכון הפיתוח הרגולטורי של בריאות קנדה – StarFish Medical

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


עדכון הפיתוח הרגולטורי של בריאות קנדהלהתעדכן בהתפתחויות הרגולציה של המכשור הרפואי של Health Canada

במהלך השנה וחצי האחרונות, מספר ההישגים שהשיגה בריאות קנדה הן בתגובה דחופה למגיפת COVID-19 והן לקראת פרויקטים בעדיפות מרשים.
נאמר שהתזמון הוא הכל. בעוד הלחצים המבצעיים של COVID-19 השפיעו על לוחות זמנים מוצעים ואבני דרך לחדשנות מסגרת רגולטורית, אך המגפה גם סיפקה הזדמנות לבחון אמצעי רגולציה זריזים זמניים.
צעדים אלה סיפקו הוכחה חשובה לרעיון שכבר היו בבחינה וחיזקו את הצורך בזריזות רגולטורית לתמיכה בגישה בזמן למוצרי בריאות הדרושים. הלקחים הנלמדים מהתגובה הרגולטורית למגיפה יהוו אפוא חלק בלתי נפרד ממאמצי החדשנות הרגולטורים העתידיים של Health Canada.

הבריאות קנדה פרסמה לאחרונה שני דיווחים על הישגיהם בנושא כיבוד מכשירים רפואיים בשנת 2020 והמחצית הראשונה של 2021. נקודות עיקריות בנושא תרופות ומכשירים רפואיים 2020 הדו"ח, שפורסם ביולי 2021, מתאר את הישגיהם הן בתגובה למגיפת COVID-19 והן כלפי המנדט שלהם לספק גישה בזמן למכשירים רפואיים בטוחים ויעילים. ה תוכנית פעולה של מכשירים רפואיים: דו"ח התקדמות, שפורסם במאי 2021, דן כיצד הבריאות קנדה המשיכה לשלב את תוכנית פעולה של מכשירים רפואיים עקרונות בעבודתם וכיצד הם מתכננים לבנות על עקרונות אלה.

נקודות מכשיר רפואי משנת 2020

בינואר 2020 השיקה Health Canada את מנהל מכשור רפואי (MDD). מתוך הכרה בחשיבות של ויסות המכשור הרפואי המבוסס על גישת מחזור חיים, זו הייתה הפעם הראשונה בה הרפואה קנדה שילבה עבודה לפני השוק והפוסט-שוק בתוך אותה מנהלת. ה- MDD מכסה את הפונקציות הטרום-שיווקיות שבוצעו בעבר על ידי מנהלת מוצרי הטיפול והפונקציות שלאחר השיווק שבוצעו בעבר על ידי מנהל מוצרי הבריאות המשווקים.

להפתעת איש, מגיפת COVID-19 הגדירה חלק ניכר מעבודות ה- MDD במהלך שנת 2020 כאשר שיתפו פעולה עם רגולטורים אחרים ועם ארגונים בינלאומיים כדי להתאים את גישתם הרגולטורית לתגובה העולמית למגיפה. התוצאה הייתה להקים אמצעי רגולציה מהירים וגמישים, מבלי לפגוע בסטנדרטים הגבוהים שלהם לבטיחות, יעילות ואיכות. לשם כך, הבריאות קנדה יצרה שלוש הזמנות ביניים הקשורות למכשור רפואי ל:

  1. להקים מסלול אישור זמני לזרז את סקירת המכשור הרפואי לאבחון, טיפול, הפחתה או מניעה של COVID-19
  2. אפשר ייבוא ​​יוצא דופן של מכשירים רפואיים החווים מחסור בקנדה וספק כלים לסייע במניעה והקלה על מחסור במכשירים.
  3. להקל על תהליך הרשאה יעיל וגמיש יותר לניסויים קליניים הקשורים ל- COVID-19 ולהרחיב את הגישה למשתתפי הניסוי (למשל על ידי מתן אפשרות למעורבות של מגוון רחב יותר של אנשי מקצוע או חוקרים לבצע את הניסויים ולאפשר הסכמה של מטופל מרחוק).

IOs נחתמו במרץ ובמאי 2020 ואמורים לפקוע בעוד שנה. לאחר שנה, כל שלושת ה- IO המקוריים בוטלו והוחלפו ב- IO שני להארכת המסלולים הזמניים. מטרת MDD היא להשאיר את IOs השנייה בתוקף עד לפחות לסתיו 2021, אז ייכנסו לתוקף תקנות המעבר. תקנות המעבר יישארו תקופות במשך שנתיים, ובמהלכן יש למחזיקי הרשאה אפשרות לעבור לרישיון רגיל למכשור רפואי (Class II-IV) או לרישיון הקמת מכשור רפואי (MDEL; Class I).

בשנת 2020, הבריאות קנדה אישרה 545 מכשירים רפואיים לשימוש ביחס ל- COVID-19 ו -18 יישומי בדיקות חקירה (ITA) למכשירים הקשורים ל- COVID-19 במסגרת IOs. הם גם הובילו את הקמת רשת לאומית של מומחי הדפסה תלת -ממדית כדי להדריך את התעשייה בנושא הדפסה תלת -ממדית של ציוד מגן אישי בתגובה למחסור באספקה ​​של חומרי PPE בקנדה. בנוסף, הם קבעו במהירות דרישות רגולטוריות לעיבוד מחדש של מכשירי הנשמה N95.

מלבד COVID-19, המשיך MDD במאמציו לשמור על אחריות הליבה שלה לאשר מכשירים רפואיים כדי להבטיח גישה בזמן לקנדים. בשנת 2020, הם אישרו 332 מכשירים רפואיים חדשים בקטגוריות הסיכון הגבוהות ביותר (277 מכשירי Class III ו- 55 Class IV) ו -122 ITA חדשים אושרו. הם גם אישרו 2,693 בקשות לגישה מיוחדת למכשור רפואי. זהו מאמץ מרשים מכיוון שהמספרים משנת 2019 היו 56 למכשירי Class IV, 144 למכשירי ITA ו- 2,829 לבקשות גישה מיוחדות כאשר לא הייתה מגפה שתתעדף.

התקדמות תוכנית הפעולה של מכשירים רפואיים

בריאות קנדה נותרה ממוקדת בפעילויות להמשך שיפור הבטיחות והאפקטיביות של מכשירים ואופטימיזציה של תוצאות הבריאות לחולים כמפורט בתוכנית הפעולה למכשירים רפואיים שהושקה בשנת 2018. תוכנית הפעולה מתארת ​​גישה משולשת ל:

  1. שפר את האופן שבו מכשירים מגיעים לשוק
  2. לחזק ניטור ומעקב אחר מכשירים בשוק
  3. ספק מידע נוסף לקנדים.

שפר את האופן שבו מכשירים מגיעים לשוק: בריאות קנדה פרסמה את "החזון השאפתני" שלהם, ב נייר ייעוץ, למודרניזציה של תהליכי ניסוי קליני ותקנות לא רק למכשירים, אלא לתרופות, תרופות ביולוגיות ומוצרי בריאות טבעיים (כלומר מסגרת אחת לכל מוצרי הבריאות). מסגרת רגולטורית חדשה זו מפותחת על מנת להתאים להתקדמות הטכנולוגיה (למשל הדפסה ביולוגית תלת ממדית ויישומי בינה מלאכותית), סוגים חדשים של מוצרי בריאות (למשל מוצרי בריאות מותאמים וטיפולים גנטיים) וסוגי ניסויים קליניים ועיצובים חדשים. המטרה היא להציג גישה מבוססת סיכונים, לאפשר גמישות רבה יותר ותהליכים יעילים יותר ולהתיישר עם שיטות עבודה מומלצות בינלאומיות. בהמשך השנה יתקיים המשך "מה ששמענו". בריאות קנדה גם המשיכה לבקש תשומות מקהילות מדעיות, רפואיות וחולות, וקיימה ישיבות של הוועדות המייעצות המדעיות בנושא מכשירים רפואיים המשמשים את מערכת הלב וכלי הדם ומוצרי בריאות לנשים.

לחזק את הניטור והמעקב אחר מכשירים בשוק: משרד הבריאות קנדה פרסם תקנות חדשות למעקב לאחר השוק שמגדיל את רשויות המעקב לאחר השוק. זה מאפשר להם לזהות, להעריך ולנהל סיכונים חדשים הנובעים ממכשור רפואי בשוק. זה כולל את הכוח לכפות הערכה או בדיקות ומחקרים נוספים למכשיר המשווק, לדרוש מהיצרנים להכין דוחות סיכום ולספק מידע על פעולות סיכון זרות. כליווי, הם פרסמו/עדכנו ארבעה מסמכי הנחיה קשורים (דיווח על אירוע, הודעת סיכון זר, דוחות סיכום וניתוח בנושא בטיחות ויעילות, וא מדריך לרשויות החדשות). תיקונים אלה ל תקנות מכשירים רפואיים (MDR) נכנס לתוקף ב -23 ביוני 2021, למעט הדרישה לדוחות מסכמים שנכנסים לתוקף ב -23 בדצמבר 2021. לבריאות קנדה יש ​​גם תוכניות השנה לקבוע כיצד הן ישתמשו בראיות מהעולם האמיתי בקבלת החלטות רגולטוריות .

ספק מידע נוסף לקנדים: בריאות קנדה הרחיבה את כמות המידע שאליו יכולים לגשת הקנדים ביחס ל:

קדימה, Health Canada מתכננת להפנות את תשומת ליבם לפעילויות הקשורות לחדשנות רגולטורית. ביחס למכשירים רפואיים, אלה כוללים:

  • המשך העבודה לקראת מודרניזציה של ניסויים קליניים (כפי שנדון לעיל)
  • פיתוח מסלול מוצר טיפולי מתקדם לאישור מוצרים חדשניים שכרגע אינם מתאימים לתקנות מוצרי הבריאות הקיימות. גישת "ארגז חול רגולטורי" זה תאפשר גישה לשוק עם כללים ופיקוח רגולטורי גמישים, מבוססי סיכונים ומתאימים למוצרים חדשניים אלה. בריאות קנדה מתכננת להתייעץ עם בעלי העניין בהמשך השנה כדי ליידע את התכנון והיישום של המסלול החדש.
  • התאמת מערך הרישוי למכשור רפואי של בריאות קנדה להיות זריז וגמיש יותר. זה יכלול יצירת כלים לסיוע בפיקוח על מחזור החיים (למשל תנאים והגבלות) ושימוש בהחלטות המתקבלות על ידי רגולטורים זרים מהימנים. מעורבות בעלי עניין מתוכננת לשנים 2021 ו -2022.

בריאות קנדה מחויבת להיות פתוחה ושקופה ולהפוך מידע זמין יותר לקנדים מאי פעם. שני דיווחים אלה תומכים ביוזמה זו על ידי הצגת פעולות מחלקות והישגים. הם מסייעים לקנדים להבין כיצד ומדוע מתקבלים החלטות ומסייעים לתעשייה לעמוד בדרישות הרגולטוריות הנוכחיות ולתכנן את שינויי הרגולציה הקרובים.

כדי להתעדכן ביוזמות החדשות שהוזכרו לעיל, הירשם ל- הזנת סינדיקציה ממש פשוטה (RSS) כדי לקבל קישורים למידע על מכשירים רפואיים חדשים כאשר הוא מתפרסם באינטרנט. צפה גם בהזדמנויות לעסוק כבעלי עניין ולהשתלב בתהליך קבלת ההחלטות.

תמונה: 172026077 © מקדש קולין | Dreamstime.com

טרה ליסצ'קו היא מומחית בכירה ב- QA/RA בחברת StarFish Medical. לטרה יש 11 שנות ניסיון בתעשיית מוצרי בריאות טבע בענייני רגולציה, כולל שבע שנים בייעוץ לחברות הזנק. ב- StarFish Medical, טרה מספקת אבטחת איכות ורגולציה תמיכה בעיצוב, פיתוח וייצור מכשירים רפואיים חדשניים. היא בעלת תואר דוקטור. באימונולוגיה מאוניברסיטת אלברטה.







קישור לכתבת המקור – 2021-09-03 18:51:08

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר