בדיקת אימות חדר נקי לייצור מכשירים רפואיים

בלוג זה מספק סקירה כללית של חדרי נקי לייצור מכשירים רפואיים ומסתמך על ניסיוננו באימות חדר נקי מחלקה 7 שלנו.

סביבה מוסדרת מאוד, כמו זו של יצרן מכשירים רפואיים מוסמכים ISO 13485: 2016, דורשת הבטחה שניתן לבצע תהליכים קריטיים בתוך סביבה מבוקרת.

חדרי נקיון שולטים ושומרים על סביבת ייצור יציבה של מוצרים הדורשים זיהום מועט עד חסר מחומר חיצוני.

הבסיס

כאשר אתה חושב על חדרי נקי, אתה בדרך כלל חושב על חדר לבן סגור עם אנשים לבושים בשמלות עם מסכה לובשת, וכפפות שעוסקות במו"פ או בייצור. לרוב זה נכון.

חדר נקי הוא מונח די רחב, אך באופן כללי זה רק אומר חדר נקי יותר מחדר רגיל. הם נשמרים נקיים באמצעות מגוון מסננים בחדר בלחץ, טמפרטורה עקבית והאנשים שעובדים בהם לובשים בגדי מגן כדי למנוע זיהום החדר בחלקיקים זרים.

ה ISO 14644-1 מגדיר את סוג הניקיון הנדרש על ידי היצרנים ואת המשימות הכרוכות באימות התהליך.

שיעורי חדר נקי נעים בין ISO 1 ל- ISO 9. ISO 1 הוא המעמד "הנקי ביותר" ו- ISO 9 הוא המעמד "המלוכלך ביותר". גם אם היא מסווגת במחלקה "המלוכלכת ביותר", סביבת החדרים הנקיים ISO 9 שוב נקייה יותר מחדר רגיל.

שיעורי החדרים הנקיים הנפוצים ביותר ב- ISO הם ISO 7 ו- ISO 8;

ISO 7 | 30-60 אוויר מתחלף לשעה ושומר על רמות ניקיון אוויר של עד 10,000 חלקיקים לכל היותר

ISO 8 | 15–25 החלפות אוויר לשעה (חדר לפני) ושומר על רמות ניקיון אוויר של עד 100,000 חלקיקים

חדר נקי במתקן טורונטו

בניית ואימות חדר הניקיון שלנו בטורונטו

חדרי נקי יכולים להיות השקעה יקרה ליצרן. הם חייבים להיות ניתנים להתאמה אישית כדי לייצר מוצרים ספציפיים הכפופים לדרישות מיוחדות הדורשות סביבה מבוקרת כדי למזער את הזיהום.

החדר הנקי באתר טורונטו שלנו הוא חדר מוסמך ISO 7 עם אזור שמירה מוסמך בתקן ISO 8. אנו עוקבים באופן קבוע אחר הלחץ, ספירת החלקיקים ומחליפים מסנני HEPA לפי הצורך כדי לשמור על רמות ניקיון אלה.

כאשר בונים חדר נקי, חשוב לעצב אותו נכון מההתחלה. זה מבטיח שיתקיימו כל הדרישות בשלב מוקדם מכיוון שהשינויים יכולים להיות יקרים יותר ובזמן.

במהלך התקנת חדר הנקי במשרדנו בטורונטו ערכנו את הבדיקות הבאות כדי לאמת את ניקיון החדר הנקי שלנו.

אימות HEPA

מסנני HEPA (High Efficiency Particulate Air) הם המרכיב העיקרי הדורש אימות בחדר נקי. האימות מתבצע באמצעות בדיקת תקינות המסנן. מסנני HEPA עשויים מנייר מיקרו -סיבי בוריק סיליקט. זהו חומר עדין מאוד והוא רגיש מאוד לנזקים פיזיים או לדליפות עקב בלאי ולחץ כתוצאה מפעולות יומיומיות בחדר הנקי. גדלי החלקיקים שמסנני HEPA נועדו ללכוד הם קטנים מאוד, ואפילו חורים קטנים במסנן או דליפות על האטמים, המסגרת או החותמות עלולים לגרום נזק משמעותי למוצרים שעובדים עליהם בחדר הנקי.

בדיקת דליפת מסנני HEPA חשובה לאתר ולתקן בעיות ביצועי מסנני HEPA לפני שהם יכולים להסלים עד לנקודה שבה הם עולים למשתמש זמן וכסף על ניסויים או פרויקטים שנכשלו. כמו כן יש להחליף מסננים אלה מעת לעת על מנת להבטיח שהחדר ישמור על רמת הניקיון שצוין.

אימות זרימת אוויר

בדיקת זרימת אוויר בחדרים נקיים חשובה לא פחות מבדיקות תקינות המסנן. אימות זרימת האוויר (מהירות, זרימה נפחית, זרימה כיוונית, ריפלוקס וכו ') מבטיח כי תתקבל זרימה נאותה של אוויר חד כיווני ("זרימה למינרית") או זרימה לא חד כיוונית לצורך דילול חלקיקים בחדר הנקי. כמו כן, משתמשי חדר נקי צריכים להיות בטוחים כי זרימת האוויר נשלטת כיוונית, או כי זרימת האוויר אינה מוסחת או מופצת מחדש לאזורים בחדר הנקי בהם זיהום יכול לנבוע מבעיות בזרימת אוויר, כולל זרם אוויר זרם, כתמים מתים או מערבולת.

אימות ספירת חלקיקים

מונה חלקיקים בשימוש

יש לבצע בדיקות של ספירת חלקיקים בתוך חדר הנקי כשהוא נמצא במצב תפעולי מלא כדי לקבוע את מספר החלקיקים האווירי בפועל שנוצר ונוכח בזמן השימוש בחדר הנקי. הבדיקה צריכה לכלול דגימה של חלקיקים מוטסים במספר טווחי גודל חלקיקים שונים, כדי לקבוע בצורה נאותה פרופיל של חלוקת החלקיקים. הבדיקה צריכה לכלול גם חלקיקים שנוצרים באופן מלאכותי [see photo 1] ובדיקות סביבה במהלך השימוש. יש לבצע בדיקות קבועות של ספירת חלקיקים על מנת לוודא שמספר החלקיקים נמצא בטווח הנקוב של חדר הנקי. ניתן לעשות זאת באמצעות מונה חלקיקים במקומות שונים בחדר הנקי.

אימות לחץ

יש לבצע בדיקת לחץ על המארז במסגרת סקירה תקופתית. זה יבטיח שמירה על הפרש לחץ תקין. דרך מצוינת להבטיח שהלחץ הנכון יישמר היא להחזיק מד לחץ מגנהלי בחדר הנקי ופרוטוקולים מתאימים כדי לבדוק אם הלחץ נשמר לפני פעילויות חדר נקי. כמו כן, חשוב לוודא שמד הלחץ מכויל במרווחי זמן קבועים שצוין על ידי יצרן המד. כל דליפה בחדר הנקי עלולה לגרום לעלייה של חלקיקים לא רצויים שנכנסים לחדר הנקי ותפחית את הניקיון.

במהלך ההתקנה מצאנו שמירה על לחץ עקבי וצמצום דליפות הוא החלק הקשה ביותר לתחזוקה. אני ממליץ להתייחס לכך בשלב מוקדם בעיצוב והרכבת החדר. זה מאוד קשה להתאים תוך אימות ויכול להיות יקר בהמשך אם תמצא אזורים או פתחי אוורור בחדר בהם מתרחשות דליפות.

לסיכום, חדרי נקי הם חלק בלתי נפרד מתהליך הייצור במגוון תעשיות שבהן איכות המוצר יכולה להיות מושפעת בקלות מגורמים חיצוניים כגון טמפרטורה, מזהמים ולחץ אוויר. כדי להפחית את הסיכונים של טעויות ייצור ועלויות לא רצויות, בדיקת אימות של חדר נקי לפני השימוש היא המפתח. זה מבטיח שתפוקת הייצור צפויה, ללא מעט וריאציות, ומפרטי המוצר מתקיימים.

תמונות: StarFish Medical

טיימור חאן הוא מומחה QA/RA ב- StarFish Medical. מבוסס על משרדנו בטורונטו, Taimoor עובד על מגוון רחב של פרויקטים של מכשור רפואי. הוא פועל באופן קבוע אחר העצות שלו בנוגע לניהול והסמכה של ROHS ו- REACH.