פיצוח סידן בעורקים באמצעות גלי קול: ראיון עם סקוט שאדיוב מ- Shockwave Medical

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


Shockwave Medical, חברת מדטק שבסיסה בקליפורניה, פיתחה טכניקה הנקראת ליטוטריפסיה תוך -וסקולרית, הכוללת העברת גלים קוליים לרובד מסולק בעורק באופן דומה לזה שבו השתמשו גלי קול לטיפול באבנים בכליות במשך שנים רבות. הרעיון הוא לפצח בבטחה את ההפקדות המסועפות כך שניתן יהיה להכניס סטנט לפתיחת העורק.

נכון לעכשיו, עורקים כליליים מסועפים מטופלים בדרך כלל באמצעות בלונים בלחץ גבוה, שלעתים יכולים להיאבק בשיבוש מרבצים מסוננים והלחץ הגבוה הכרוך בכך יכול להוות בעיות בטיחות. טכניקות אחרות כוללות שימוש במקדחים קטנים לשבירת הסידן, אך קשה להשתמש בהם בבטחה וחתיכות הסידן הקטנות שנפרקות עלולות לגרום לחסימות במקומות אחרים.

הטכנולוגיה העדכנית ביותר, שיש לה לאחרונה אושרה על ידי ה- FDA לשימוש בארה"ב, מפעיל גלי קוליות לפיצוח הסידן, ומאפשר התרחבות של לחץ נמוך של העורק ומיקום הסטנטים. החברה טוענת כי הטכניקה בטוחה וקלה יותר לשימוש מאשר גישות רבות קיימות, ולאחרונה אימתה את בטיחותה ויעילותה של מערכת ה- IVL Coronary Shockwave ב- מחקר DISRUPT CAD III.

Medgadget הייתה לי ההזדמנות לשוחח עם סקוט שאדיו, מנהל בכיר ב- Shockwave Medical, על הטכנולוגיה.

Conn Hastings, Medgadget: אנא ספק לנו סקירה כללית של העורקים הכליליים המסתיידים והבעיות שהם גורמים לחולים.

סקוט שאדיו, Shockwave Medical: ככל שאנשים עם מחלת לב מתבגרים ומחלתם מתקדמת, רובד בעורקים יכול להתפתח למרבצי סידן. מבנים דמויי עצמות אלה יכולים לצמצם את העורק ולהגביל את זרימת הדם, ועלולים בסופו של דבר לגרום לחסימה מוחלטת. זה כמובן יוצר סיבה לדאגה שכן זרימת דם מופחתת מונעת מהלב לפעול ביעילות ומביאה לכאבים בחזה עבור המטופל. כאשר זה קורה, רופאים משתמשים בדרך כלל בסטנטים כדי לפתוח את העורק ולשחזר דם. עם זאת, מתוך כמיליון חולים בארה"ב שעוברים הליכי סטנט מדי שנה, עד 30 אחוזים סבלו מנגעים שהגדילו את הסיכון לאירועים שליליים במסגרת ההליכים החריפים ומביאים לתוצאות קליניות ארוכות טווח.

Medgadget: כיצד מטפלים כיום במצב? מהם החסרונות הכרוכים בגישות אלה?

סקוט שאדיו: כאשר סידן מוקשה מופיע בתוך הלוח, רופאים הסתמכו באופן קונבנציונאלי על שתי אפשרויות טיפול לפני השתלת סטנט לצורך הכנת הנגע – בלונים בלחץ גבוה או כריתת עור – אך לשניהם יש מגבלות וסיכונים בטיחותיים. בלוני לחץ גבוה הם שיטת הטיפול הנפוצה ביותר, ומשתמשים בלחץ גבוה כדי לנסות לפצח את הסידן כך שהכלי יוכל להתרחב עם השתלת סטנט. עם זאת, סידן סמיך והיקפי בעורק עשוי להיות עמיד ללחץ הגבוה, והוא עלול לפגוע בעורק על ידי קריעת הרקמה הרכה או אפילו לגרום לנקב בעורק. אפשרות הטיפול הנוספת היא כריתת עור, גישה תובענית מבחינה טכנית, שמשתמשת במקדח זעיר שמסתובב במהירות של יותר מ -125 אלף סל"ד כדי לנפח את הסידן מדופן העורקים כך שהעורק יוכל להתרחב. כצפוי, הפעלה של מקדחה קטנה ומהירה בתוך עורק המטופל קשה מאוד לשלוט אלא אם מבצעים אותה באופן קבוע. זה יכול לגרום לתסחיף דיסטלי של הסידן, כמו גם נקבים. למרות שהטיפול זמין במשך מספר עשורים, הוא אינו בשימוש תכוף (<5% מכל הליכי הסטנט) בשל מורכבותו והפוטנציאל שלו לגרום לתוצאות שליליות של המטופל.

Medgadget: כיצד פועל ליטוטריפסיה תוך -וסקולרית תוך -וסקולרית? מה היתרונות של גישה זו?

סקוט שאדיו: ליטוטריפסיה תוך -וסקולרית, או IVL, היא הסתגלות חדשה של ליטוטריפסיה חוץ -גופית, גישה המשמשת במשך עשרות שנים לפירוק אבנים בכליות בבטחה. הוא משתמש בגלי לחץ קולי, המכונים גם גלי הלם, העוברים דרך רקמת עורקים רכה ומשבשים באופן עדיף רובד מסועף על ידי יצירת סדרה של שברים. לאחר שהסידן נסדק, ניתן להרחיב את העורק בבטחה בלחץ נמוך מאוד ולהשתיל סטנט כדי להחזיר את זרימת הדם עם טראומה מינימלית לרקמת העורקים הרגילה. מה שמייחד את IVL הוא העובדה שהיא מציעה לרופאים אפשרות טיפול אינטואיטיבית שיכולה לשנות את הסידן בצורה בטוחה, ולהפחית את הסיכון לנקבים ותסחיף דיסטלי, הכל בפלטפורמה שהם רגילים להשתמש בה בכל מקרה – קטטר בלון.

Medgadget: אנא ספק לנו סקירה כללית של המחקר האחרון ב- DISRUPT CAD III.

סקוט שאדיו: אישור ה- FDA האחרון שלנו (פברואר 2021) ל- IVL בעורקים הכליליים נתמך במידה רבה בתוצאות שראינו במחקר DISRUPT CAD III. זה היה מחקר פוטנציאלי, רב-מרכזי, חד-זרועי, גלובלי IDE שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת IVL הכלילתית של Shockwave. התוצאות הוצגו בפגישה קלינית מאוחרת בכנס TCT הווירטואלי 2020 בסתיו שעבר, ופורסמו במקביל ב כתב העת של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (JACC). המחקר כלל 384 חולים ברחבי העולם שעברו הסתיידות כלילית קשה ודרשו שינוי לצורך אספקת סטנט והרחבה תקינים. המחקר הגיע למסקנה כי IVL כלילית הקלה על השתלת סטנטים בצורה בטוחה ויעילה כמעט בכל החולים, וכתוצאה מכך סיכון נמוך לסיבוכים: ניקוב (0.3 אחוז), דיסקציה גדולה (0.3 אחוז), סגירה פתאומית (0.3 אחוז) וזרימה איטית/אין לשחזר (0 אחוז) בסוף ההליך. בסך הכל, התוצאות עלו על הציפיות של החוקרים וקהילת הרופאים, שכן הם ציפו בשקיקה לאישור ה- FDA ל- IVL בארצות הברית באותה עת. אנו מצפים להציג את התוצאות לשנה ב- TCT בהמשך השנה, מכיוון שהמטופלים ילכו בעקבותיהם שנתיים להשלמת המחקר.

Medgadget: ברכות על אישור ה- FDA האחרון שלך. היכן עוד אושרה הטכנולוגיה, וכיצד התקבלה עד כה על ידי מטופלים וקלינאים?

סקוט שאדיו: היישום הכלילי של IVL אומץ באירופה באופן נרחב מאז השקתו באמצע 2018, כאשר יותר מ -30,000 חולים עברו הליך כלילי באמצעות הטכנולוגיה של Shockwave מאז. השקנו גם את הטכנולוגיה במדינות מסוימות במזרח התיכון, בדרום אמריקה ובאסיה השקט באסיה. השוק הגדול ביותר שלנו הוא ארה"ב, שם קיבלנו זה עתה את אישור ה- FDA הכלילי. זו הייתה אבן דרך משמעותית לטובת לקוחות הרופא שלנו וגם המטופלים שהם משרתים. מאז הצגת הטכנולוגיה, התגובה שקיבלנו מהרופאים ברחבי העולם הייתה חיובית ביותר, כאשר קליטת הטכנולוגיה שלהם עלתה על הציפיות שלנו בכל שוק שאנו משיקים בו. אנו מרגישים שזו הזדמנות פעם אחת בקריירה להציג טכנולוגיה שהיא באמת חדשה, אך גם בטוחה ובאופן אינטואיטיבי בקלות. רופאים יכולים לקחת את זה ולהצליח עם זה במקרה הראשון שלהם. לא בכל יום יש לך טכנולוגיה עם צורך קליני כה ברור שאי אפשר להשתמש בה במגוון רחב כל כך של רופאים, ללא קשר להכשרתם הקודמת או לרמת המיומנות שלהם.

Medgadget: כיצד פועלת הטכנולוגיה במחלות עורקים היקפיים (PAD)? האם קל יותר לגשת ולטפל ברובד המסוגל בעורקי הרגל?

סקוט שאדיו: באופן עקרוני הטכנולוגיה פועלת זהה ב- PAD כפי שהיא פועלת במחלות עורקים כליליים, מכיוון שהיא אותו מנגנון פעולה לשתי מיטות העורקים. למעשה, קיבלנו אישור היקפי כמה שנים לפני שקיבלנו את האישור הכלילי שלנו. יש לנו גרסאות שונות של המוצר לכל יישום להתאמה לגודל העורק ולאורכו, אך הסידן – שטחי ועמוק – דומה בשתי מיטות כלי. מנקודת מבט גישה, ניתן לגשת לכל יישומים היקפיים וגם כליליים בנתיבים טרנספמורליים וטרנס רדיאליים, ואתגרים דומים קיימים בשתי מיטות הכלים מבחינת טיפול. ההבדל בין שני הטיפולים הוא שבמחלת הכליל כמעט תמיד עוקבים אחר IVL עם סטנט חוסך תרופות, בעוד שבפריפריה ניתן להשתמש ב- IVL כטיפול עצמאי, או לאחריו תרופה מצופה למטה או סטנט. . הטכנולוגיה באמת משתלבת באלגוריתם המועדף של הרופא בעת טיפול באנטומיות שונות.

Medgadget: אילו אפשרויות תשלום זמינות לספקים?

סקוט שאדיו: מבחינת הטכנולוגיה הכלילית, בהתחשב באישור שלנו כחלק מתוכנית ייעוד ההתקנים הפורצת דרך, היא העפילה לתשלום מרכזי המעבר (TPT) של מרכזי שירותי Medicine & Medicaid Services (TPAP) ואשפוז חדש (Add-on Payment) באשפוז. . ה- TPT שלנו היה תקף ב -1 ביולירחוב וה- NTAP שלנו יתחיל ב -1 באוקטובררחוב. תוכניות אלו יאפשרו לבתי החולים לקבל החזר על חלק מההוצאות הטכנולוגיות, אם לא כולן, בנוסף להליך הבסיסי. אנו מברכים את CMS על חיבור התוכניות הללו, שיצרו מסלול חדש שיעזור להגדיל את הגישה למוצרים חדשניים למטופלים הזקוקים להם ביותר. כאשר כל אחת מהתוכניות הללו תרוץ במשך שלוש שנים, ל- Medicare יהיה הזמן הדרוש כדי לקבוע מהו ההחזר המתאים ביותר לטווח הארוך על סמך איסוף הנתונים שלהן.

קישור: דף הבית של חברת Shockwave Medical…

פלאשבקים: מערכת הליטופלסטי של Shockwave מסומנת כעת באיחוד האירופי לטיפול במחלות עורקים כליליים; קטטר בלוני Shockwave PAD עם טכנולוגיית Lithotripsy מסומן CE; ניתוח ליתופלסטי Shockwave למחלות כלי דם היקפיים ה- FDA נמחק; קטטר S4 של Shockwave מטלטל רובד מסולף מחוץ לעורקים היקפיים





קישור לכתבת המקור – 2021-08-26 19:42:21

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר