בדיקת ירידה של מכשירים רפואיים

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


בדיקת ירידה של מכשירים רפואייםבדיקת ירידה במכשיר רפואי לפי IEC 60601-1 Ed 3.2 סעיף 15.3.4

בדיקת ירידה במכשירים רפואיים ובדיקת דחיפה הם חלק מ- IEC 60601-1. בלוג זה מתאר שניים מהבדיקות המכניות הנפוצות ביותר שמעצבי מכשירים רפואיים עשויים לרצות לבצע בתוך הבית לפני שליחת מכשיר לבדיקת צד שלישי.

אם אתה מנסה לשווק מכשיר רפואי אלקטרוני באיחוד האירופי, קנדה, ארה"ב או אזורים אחרים שמזהים את IEC 60601-1, יהיה עליך לוודא שהמכשיר שלך תואם ל- 60601-1. בדיקת הסמכה ל- 60601-1 חייבת בדרך כלל להסתיים רשמית על ידי מעבדה של צד שלישי לפני שניתן לאשר מכשיר למכירה. עם זאת, בדיקות רשמיות של צד שלישי יכולות להימשך שבועות או אפילו חודשים, ואם יש בעיה עיצובית או כישלון שצריך לפתור, זה יכול לקחת אפילו יותר זמן.

מהנדסים מנוסים המעצבים מכשיר רפואי לרוב יבדקו את המכשיר שלהם בבית קודם כל בכדי להגביר את הביטחון, זה יעבור אחר כך את משטר הבדיקות הפורמלי ויפתור בעיות עיצוביות במהירות, ובכך יקטין את המאמץ ואת לוח הזמנים הכולל.

לשם מה נועד מבחן הנפילה והאם המכשיר הספציפי שלי הוא בהיקפו?

בדיקת הנפילה מבטיחה שהמכשיר שלך עמיד בפני מתח הנגרם על ידי נפילה חופשית.

בדיקה מסוימת זו חלה על כל הניידים סיווגי ניידות של מכשירים חשמליים רפואיים, כולל מכשירים שחוקים וכף יד, ואביזרים או חלקים רלוונטיים של ציוד לא נייד.

כיצד אוכל לבדוק מכשיר משוחק או כף יד או אביזר?

בדיקה זו מבוצעת לפי סעיף 15.3.4.1. אם לא בדקת את וִידֵאוֹ, עיין בכדי לראות את ההנחיות הבאות בפעולה:

  1. בהתאם למכשיר שלך, קבע את שלוש הכיוונים הסבירים ביותר לכך שהוא ייפול במהלך שימוש רגיל
    • למשל, זקוף, בצד שמאל והפוך
  2. בחר מיקומי עזר במידת הצורך
    • אם פרופיל הסיכון של המוצר שלך מצביע על הצורך, שקול לבדוק כיוונים נוספים שעלולים לגרום לסיכון
  3. הניחו לוח עץ בעובי 50 מ"מ +/- 5 מ"מ על משטח בטון רחב מספיק כך שיתאים למכשיר
  4. סמן 1 מ 'מעל החלק העליון של לוח הפרקט באמצעות מכשיר מדידה מכויל
  5. החזק את המכשיר ביד, או בעזרת אחיזה מכנית, החזק את המכשיר בסמוך ל -1 מ '. אם מבצעים את הבדיקה ביד, נסו לא לזרוק אותה למעלה או למטה. כל שעליך לעשות הוא לאפשר למכשיר ליפול חופשי על ידי הפלתו מאחת הכיוונים אל לוח הפרקט
  6. חזור על הבדיקה פעם נוספת לשנייה ושוב לכיוון השלישי
  7. בדוק ו/או בדוק את המכשיר לאחר מכן לאיתור סיכון בלתי מתקבל על הדעת, מה שעשוי להיות כל אחד מאלה (או יותר):
    • מחפש חזותית קצוות חדים או שבורים
    • ביצוע בדיקות הגנה על כניסה, בדיקות חוזק דיאלקטרי, בדיקות דליפה וכו '.
    • אישור שמרחקים של זחילה או פינוי עדיין נשמרים
    • הפעלת המכשיר ואימות הביצועים החיוניים נשמרים
    • בדיקות נוספות עשויות להתבצע בעקבות הטיפות

כיצד אוכל לבדוק מכשיר נייד שאינו שחוק או כף יד?

בדיקה זו נעשית לפי סעיף 15.3.4.2. אם לא בדקת את וִידֵאוֹ, עיין בכדי לראות את ההנחיות הבאות בפעולה:

  1. קבע את כל הכיוונים בהם ניתן להציב את המכשיר על משטח העבודה במהלך שימוש רגיל. עבור מכשירים רבים, זה עשוי להיות כיוון יחיד
    • לדוגמה, טוסטר יכול להיות ממוקם זקוף רק בשימוש רגיל
  2. בחר במיקומי עזר במידת הצורך
    • אם פרופיל הסיכון של המוצר שלך מצביע על הצורך, שקול לבדוק כיוונים נוספים שעלולים לגרום לסיכון
  3. הניחו לוח עץ בעובי 50 מ"מ +/- 5 מ"מ על משטח בטון
  4. יש לסמן 5 ס"מ, 3 ס"מ או 2 ס"מ מעל החלק העליון של לוח הפרקט, תלוי אם המכשיר שלך הוא פחות מ -10 ק"ג, בין 10 ק"ג ל -50 ק"ג, או יותר מ -50 ק"ג, בהתאמה.
  5. החזק את המכשיר ביד, או בעזרת אחיזה קבועה, החזק את המכשיר בסמן הגובה שנעשה בשלב הקודם או ממש מעל. אם מבצעים את הבדיקה ביד, נסו לא לזרוק אותה למעלה או למטה. כל שעליך לעשות הוא לאפשר למכשיר ליפול חופשי על ידי הפלתו מאחת הכיוונים אל לוח הפרקט
  6. חזור על הבדיקה פעמיים נוספות באותו כיוון
  7. אם זיהית כיוונים נוספים, חזור על שני השלבים לעיל עבור כל אחד, וכתוצאה מכך שלוש טיפות בסך הכל בכל כיוון
  8. בדוק ו/או בדוק את המכשיר לאחר מכן לאיתור סיכון בלתי מתקבל על הדעת, מה שעשוי להיות כל אחד מאלה (או יותר):
    • מחפש חזותית קצוות חדים או שבורים
    • ביצוע בדיקות הגנה על כניסה, בדיקות חוזק דיאלקטרי, בדיקות דליפה וכו '.
    • אישור שמרחקים של זחילה או פינוי עדיין נשמרים
    • הפעלת המכשיר ואימות הביצועים החיוניים נשמרים
    • בדיקות נוספות עשויות להתבצע לאחר ירידת היישום

לשם מה נועד מבחן הדחיפה והאם המכשיר הספציפי שלי הוא בהיקפו?

מבחן הדחיפה מבטיח שהמכשיר שלך קשיח מספיק כדי להגן מפני סיכון בלתי מקובל.

המבחן הספציפי הזה חל על כולם סיווגי ניידות של מכשירים חשמליים רפואיים, כך שאם 60601-1 הוא בהיקף, אז גם בדיקה זו הינה בהיקף.

איך אני עושה זאת?

אם לא בדקת את וִידֵאוֹ, עיין בכדי לראות את ההנחיות הבאות בפעולה:

  1. בחר מיקום בכל חלק במארז החיצוני שלך לבדיקה
    • לדוגמה, אם למכשיר שלך שלושה חלקי פלסטיק ותצוגת LED אחת המרכיבים את החלק החיצוני של המארז, יש לבדוק כל אחד משלושת חלקי הפלסטיק. תצוגת LED מחוץ לתחום לפי סעיף 15.3.1
    • אם המכשיר שלך עולה על 18 ק"ג, אין צורך לבדוק את החלק התחתון
  2. בחר במיקומי עזר במידת הצורך
    • אם פרופיל סיכון המוצר שלך מצביע על הצורך, שקול לבדוק מיקומים נוספים כגון תפרים, כפתורים וכו '.
  3. הנח את המכשיר שלך על משטח עבודה כגון שולחן, והצמד לפי הצורך כדי לוודא שהוא לא יחליק או ייפול במהלך הבדיקה
  4. הכן מד כוח מכויל עם קצה מעגלי 30 מ"מ
    • אין לך מד כוח? אתה יכול להשתמש במשקל של 25 ק"ג לבדיקת המשטח העליון, אך משטחי הצד עשויים להיות מסובכים יותר, מכיוון שפשוט הפניית המכשיר על צידו אינה מייצגת באופן מלא את ההעמסה הצפויה בהתאם לעיצוב המכשיר ולמורכבותו.
  5. הפעל 250N +/- 10N כוח על כל מיקום שנבחר למשך 5 שניות לפחות
  6. בדוק ו/או בדוק את המכשיר לאחר מכן לאיתור סיכון בלתי מתקבל על הדעת, מה שעשוי להיות כל אחד מאלה (או יותר):
    • מחפש חזותית קצוות חדים או שבורים
    • ביצוע בדיקות הגנה על כניסה, בדיקות חוזק דיאלקטרי, בדיקות דליפה וכו '.
    • אישור שמרחקים של זחילה או פינוי עדיין נשמרים
    • הפעלת המכשיר ואימות הביצועים החיוניים נשמרים
    • בדיקות נוספות עשויות להתבצע לאחר הפעלת הכוח

מה אם המכשיר נכשל?

אם המכשיר שלך נכשל, ואם אתה בטוח שביצעת את הבדיקה כהלכה, ייתכן שיהיה עליך לשנות את עיצוב המכשיר שלך כדי לשפר את ירידתו או להתנגדות הדחיפה ולבדוק שוב.

מה אם זה עובר?

אם המכשיר עובר, תוכל להיות בטוח יותר שהמכשיר יעבור בדיקות רשמיות של צד שלישי.

האם יש צורך בבדיקות נוספות? ואם כן, באיזה סדר אני עושה אותם?

כמעט בטוח שידרשו בדיקות נוספות לבדיקות 60601-1. סדר הבדיקות אינו נקבע על ידי התקן – זה תלוי במהנדס הבדיקה כדי לקבוע אם הגיוני לבצע את כל (או קבוצות) הבדיקות על אותה מדגם או לא. אותו דבר לגבי איזו הזמנה ואילו סוגי בדיקות לעשות בין הבדיקות. אנלוגים יכולים להיות שימושיים גם במצבים מסוימים. הדבר שצריך לזכור הוא שכל הבדיקות בתוך סעיף צריכות להתבצע מיד אחת אחרי השנייה מבלי לשנות או לתקן את המכשיר בשום צורה (כלומר, אם מכשיר ניזוק במהלך הבדיקה, אל תפתור את הבעיה ותמשיך בבדיקה. במקום זאת , תקן את הבעיה והפעל מחדש את הבדיקות מההתחלה).

עוד משהו?

זהו זה! כפי שאתה יכול לראות בדיקות אלה אינן כה מכבידות להתקנה ולביצוע, אך בהחלט שוות להשלים אותן לפני בדיקה רשמית על ידי צד שלישי. אם יש ברשותך מצלמה עם מסגרת גבוהה, השתמש בה כדי לזהות נקודות כשל (וגם לצלם תמונות מגניבות באיטיות). בדיקה מהנה!

תמונה: StarFish Medical

נייג'ל סירוטוק הוא מהנדס מכונות מוביל בצוות הרפואה של StarFish ובלוגר אורח תכוף לתקשורת מכשירים רפואיים, כולל MD+DI, מיקור חוץ של מוצר רפואי, ו מודיעין מדטק. הוא עובד על פרויקטים גדולים וקטנים ובלוגים על כל מה שביניהם.







קישור לכתבת המקור – 2021-08-04 22:22:19

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר