אזהרות חיסון חדשות מפני COVID-19 אינן אומרות שזה לא בטוח – המשמעות היא שהמערכת המדווחת על תופעות לוואי עובדת.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


Wואילו חיסוני ה- COVID-19 הקיימים כיום בארה"ב היו הוכח כבטוח ויעיל, דיווחים אחרונים על נדירים תופעות לוואי, או תופעות לוואי, עוררו חשש. ב- 12 ביולי 2021 אישר מינהל המזון והתרופות עדכון לחיסון ה- Johnson & Johnson COVID-19 גיליון עובדות לכלול סיכון מוגבר למצב העצבי הנדיר תסמונת גילאין-בארה. זאת בעקבות דיווחים קודמים שקשרו את חיסון J&J עם א קריש דם נדיר.

אמנם דיווחים כמו אלה יכולים להיות מפחידים, אך הם סימן לכך שמערכת דיווחי בטיחות החיסון פועלת. הם גם מדגישים כיצד יש להכניס את הסיכונים היחסיים לתופעות לוואי נדירות כמו אלה.

כרוקח שמנהל את פעולות תוכנית החיסונים של מערכת הבריאות של אוניברסיטת וירג'יניה ב- COVID-19 בשבעת החודשים האחרונים, ראיתי כיצד חוסר וודאות ופחד מפני תופעות לוואי אפשריות יכולים לגרום להסס חיסונים. הבנת האופן שבו נאסף מידע על תופעות לוואי ומה המשמעות שלו לבטיחות חיסון עשויה לעזור לאנשים לקבל החלטות מושכלות בנוגע לבריאותם.

בטיחות מעקב לפני, במהלך ואחרי האישור

ה- FDA אוכף תהליכי בדיקה ואישור קפדניים שעל היצרנים לעקוב אחריהם לפני שניתן יהיה להעמיד לרשותם חיסון חדש. לא משנה אם אושר חיסון באמצעות תהליך אישור FDA טיפוסי או אישור לשימוש חירום (EUA), הצעדים הנדרשים לבדיקת תרופה חדשה לבטיחות ויעילות זהים. איחוד האמירויות יכול לקבל חיסון לציבור במהירות רבה יותר על ידי ייעול התהליך הרגולטורי, אך אין קיצורי דרך. כל צעד ננקט על מנת להבטיח שהחיסון יהיה בטוח ויעיל כאחד.

ניסויים קליניים בחיסון מתרחשים ב ארבעה שלבים עוקבים. בשלושת השלבים הראשונים חוקרי המחקר הם אלה שמזהים, מכמתים ומתעדים סוגיות בטיחות. שלב 1 מציג בדרך כלל את החיסון בפחות ממאה אנשים במהלך מספר חודשים בתנאים מבוקרים. בדרך כלל, רוב תופעות הלוואי האפשריות מזוהות בשלב זה.

לאחר שבדיקת ה- FDA תבדוק את נתוני שלב 1 ותראה את החיסון מספיק בטוח בכדי ללמוד אותו, החיסון עובר לשלבים 2 ו -3, שם הוא יינתן למספרים גדולים יותר של אנשים לאורך תקופות זמן ארוכות יותר. כאן החוקרים קובעים מינון אופטימלי ומסך לתופעות לוואי נדירות.

אם נתוני שלב 2 ו -3 עומדים בתקני אישור ה- FDA, החיסון יעבור לשלב 4 ויהפוך לזמין לציבור. החיסון נצפה באוכלוסיות גדולות הרבה יותר ובפרקי זמן ממושכים, והיצרנים נדרשים לבדוק ולדווח באופן קבוע על חששות בטיחות פוטנציאליים ל- FDA.

מה ששונה בשלב סופי זה הוא שהציבור יכול לתרום גם לדיווח על בטיחות. ה מערכת דיווחים על חיסונים (VAERS) הינה מערכת ניטור בטיחות לאומית המופעלת על ידי ה- FDA והמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. בעוד שסוגים מסוימים של תופעות לוואי, כמו פציעות במהלך מתן חיסון וסיבוכים חמורים, הם חובה לדווח על ספקי שירותי בריאות, כל אחד יכול להגיש דוח. תופעות לוואי אחרונות הקשורות לחיסון COVID-19, כולל גווילין באר ופקקת עבור ג'ונסון אנד ג'ונסון דַלֶקֶת שְׁרִיר הַלֵב עבור פייזר, זוהו באמצעות VAERS.

הסיכון לתופעות לוואי חמורות מחיסונים הוא קטן

אירוע שלילי נדיר עשוי לקחת חודשים או שנים לזיהוי מסיבה פשוטה: זה נדיר. עבור חלק מהתרופות שנמצאות פחות נפוצות, נתוני הבטיחות החדשים לוקחים זמן רב יותר לגלות כי מספר קטן יחסית של חולים משתמשים בתרופה. לדוגמא, למרות שחיסון הרעפים Shingrix אושר בשנת 2017, זה לא היה עד מרץ 2021 לאחר שיותר מ -3.7 מיליון חולים קיבלו את הזריקה כי ה- FDA הודיע ​​על סיכון מוגבר לגילאין-בארה. ועדיין לא אושר שחיסון שרינגריקס גורם למצב העצבי.

במקרים כמו חיסון COVID-19, מיליוני אנשים יקבלו את התרופה זמן קצר לאחר שחרורו לציבור, ולעיתים קרובות נושאים או דפוסים חדשים מופיעים במהירות רבה יותר.

זה יכול להוביל לשתי בעיות.

ראשון, לא כל אירוע שלילי המדווח קשור ישירות לחיסון. לדוגמא, רבים מעשרות מיליוני האנשים שקיבלו את החיסון נגד פייזר חוו ככל הנראה כוויות שמש. אנשים עשויים לדווח שהם חוו כוויות שמש בפני VAERS, אך לחיסון אין השפעה על יכולת העור שלך להגן מפני השמש. VAERS ברור מאוד כי הוא "לא נועד לקבוע אם חיסון גרם לבעיה בריאותית, אך הוא שימושי במיוחד לאיתור דפוסים חריגים או בלתי צפויים של דיווח על תופעות לוואי." מתאם אינו מרמז על סיבתיות.

שנית, אירוע לוואי שזוהה באופן סביר, אינו הופך את החיסון בהכרח לבטוח. על פי CDC, היו 100 דוחות ראשוניים של Guillain – Barré מתוך 12.5 מיליון מינונים של J&J, או 0.008% מהאנשים שקיבלו את החיסון. מתן חיסון אחד למדגם עצום של אנשים יכול להקל על זיהוי הקשר האפשרי בין הזריקה לתופעת לוואי. אבל זה לא אומר שהסיכון לחלות בתופעת לוואי זו סביר מאוד, או שהוא עולה על התועלת שבחיסון.

סיכונים אלה, אף שהם אמיתיים ועלולים לסכן חיים, חייבים להתייחס אליהם בהקשר עם הסיכון הגדול בהרבה לתוצאות שליליות מהמחלות שחיסונים מגנים עליהם מפני אנשים. לדוגמה, 1% -7% מהחולים הנוטלים תרופות לכולסטרול הנקראות סטטינים עשויים לחוות פגיעה שרירית עלולה להזיק. עם זאת, תרופות אלו עדיין נלקחות על ידי מיליוני אנשים מכיוון שהן יעילות מאוד ב מניעת מחלות לב ושבץ מוחי. ובמקרה של Guillain – Barré, בערך אחד מכל 100,000 אנשים, או 0.001%, מפתחים מצב זה מדי שנה בארה"ב מכל סיבה שהיא. לשם השוואה, בארה"ב היו יותר מ 33 מיליון מקרים של COVID-19 ומעל 600,000 מקרי מוות נגרמת על ידי מחלה זו.

COVID-19 מהווה סיכון גדול יותר מתופעות לוואי של חיסון

בתקופות יוצאות דופן כמו במהלך מגיפה, ניתן להבין שאנשים עשויים להסס לקחת על עצמם סיכון גדול יותר ממה שהם צריכים. אך ישנן רשתות בטיחות לפיקוח על חיסוני COVID-19, והן עדיין פועלות כראוי.

חיסוני COVID-19 הוכחו כבטוחים באופן מוחץ עבור רוב האנשים. יותר מ 40,000 חולים השתתפו בניסויים הקליניים של J&J לפני שהחברה הגישה בקשה לאישור שימוש חירום, שיקוף פייזר ו מודרני למד גדלים לדוגמא. כמה 0.4% מהמשתתפים בניסוי J&J חוו תופעות לוואי חמורות שאינן קשורות לזיהום COVID-19. לעומת זאת, הניסוי הוכיח שאנשים שמקבלים את החיסון הם 85% פחות סיכוי לחלות ב- COVID-19 מאלה שנשארים לא מחוסנים.

תופעות הלוואי הנדירות ביותר הקשורות לחיסוני COVID-19 התגלו מכיוון שכלי דיווח הבטיחות שימשו כראוי. להיות מודע לסיכוני הטיפול, נדיר ככל שיהיה, יכול לעזור לאנשים לקבל החלטות בריאותיות המתאימות ביותר עבורם. עם זאת, יש לראות סיכונים אלה בהקשרם. ובמקרה של חיסוני ה- COVID-19, יש לשקול אותם מול התוצאות של הישארות ללא חיסון והנחת הפנדמיה.

ג'סטין וסר, מנהל שירותי רוקחות אמבולאטוריים, אוניברסיטת וירג'יניה

מאמר זה פורסם מחדש מ השיחה תחת רישיון Creative Commons. קרא את ה מאמר מקורי.

.



קישור לכתבת המקור – 2021-07-20 08:06:40

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר