פיתוח מוצר אבחון לשימוש מחוץ למעבדה

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


מגפת ה- COVID-19 הגדילה את בדיקות האבחון מחוץ לגדר המעבדה. התקווה היא לאפשר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לבצע בדיקות במקומות בהם לא היה מתקבל על הדעת לדגום חולים ולנתח ישירות את תוצאות הבדיקה. מקומות כאלה כוללים כעת את הבית שלך, שדות תעופה או מקום העבודה. פתרונות חדשניים אלה מצמצמים מאוד את הזמן לקבלת תוצאת הבדיקה ומהווים מהפכה בבדיקת האבחון. בלוג זה מתאר כמה מהשיקולים העוסקים בפיתוח מוצר אבחון המיועד לשימוש מחוץ למעבדה מסורתית.

זה לא כולל את קטגוריית המוצרים המתמקדת בדגימה בבית עם דגימות שנשלחות חזרה למעבדה מרכזית לניתוח. (כלומר דגימת רוק או ספוגית אף שמכניסים לאריזה ונשלחים למעבדה). במקום זאת, הבלוג מכסה מוצרי אבחון שכל זרימת העבודה, כולל הניתוח, מתבצעת מחוץ למעבדה מרכזית.

בדיקת ויתור לעומת נקודת טיפול (POCT)

המונח POCT יכול להיות מבלבל, אך הוא משמש על ידי ה- FDA לתיאור שיטה אנליטית המתבצעת מרחוק ממתקן מעבדה מרכזי. POCT יכול להיות מורכב ולעיתים דורש מהמשתמשים להיות אנשי מקצוע מקצועיים בתחום הבריאות. דירוג נוסף מאת התיקונים לשיפור המעבדה הקלינית (CLIA) קובעת אם מוצר מוגדר מורכב מאוד, מורכב במידה או לוותר עליו. בדיקת ויתור מתייחסת על ידי CLIA לבדיקות פשוטות הנושאות סיכון נמוך לתוצאה שגויה. מוצרים המבוצעים בבית, בשדות תעופה או ישירות במקום העבודה, בדרך כלל מוותרים על POCT.

המונח Point of Care מתייחס לרצף של מקרי שימוש המשתרעים על בדיקות קרוב למטופלים בבית החולים (למשל מעבדת Cath), על הפעלת בדיקה של איש מקצוע בתחום הבריאות במרפאה או בית מרקחת לביצוע הליך אבחון בבית (ראה איור למטה).

קביעת היכן שיישום POCT משתלב ברצף זה מסייעת בהגדרת דרישות התכנון והצורך הנלווה לבדיקת שימושיות מסכמת.

נקודת טיפול רצף מקרי השימוש. (מעובד מפאי NP ואח '- https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1001306)

המשתמש המיועד

תהליך עיצוב מכשיר האבחון מתחיל תמיד ביצירת א פרופיל מוצר יעד (TPP). אחת מחלקי המידע המרכזיים ב- TPP זה היא הגדרה מדויקת של המשתמשים המיועדים. על מנת להיות מוגדר כמוצר שויתר עליו, רשות העיצוב תצטרך להראות כי הסבירות לתוצאה כוזבת היא זניחה לאחר שימוש או שימוש לרעה על ידי המשתמש המיועד. משמעות הדבר היא כי המוצר וכל זרימת העבודה שלו (כולל דגימה) הם חזקים במיוחד וניתן לבצע אותם בהדרכה / הוראות מינימליות.

מוצרים שוויתור עליהם דורשים לרוב טיפול מינימלי, ואם המשתמש מטפל בטעות במוצר או בזרימת העבודה, בקרות המערכת צריכות למנוע מהמשתמש לקבל תוצאה כוזבת. דוגמה אופיינית לבקרת מערכת תהיה מדידת התייחסות המתבצעת במקביל לבדיקה בפועל המציינת כי הבדיקה בוצעה כהלכה (כלומר קו הבקרה בבדיקת הריון זרימה רוחבית). ככל האפשר, בקרות מערכת אלה אמורות למנוע ממשתמש להשיג תוצאה כוזבת. ההגשה הרגולטורית צריכה לכלול עדויות למחקרי שימושיות מקיפים עם מגוון משתמשים המיועדים. חלק מהערכות השימושיות המעצבות והמסכמות הן "מחקרי פלקס" בהם נעשה שימוש לרעה במערכת בכוונה לעסוק בבקרות המערכת כדי למתן שגיאות משתמש ספציפיות. יש להגיש דוחות מחקר סיכומי שימושיות בנוסף להגשות התוכנית הקלינית הסטנדרטית כדי להוכיח בטיחות ויעילות.

השימוש בסביבה ותוויות מוצרים

בדרך כלל, לחות, לחץ אוויר, תאורה, אחסון מקפיא זמין וטמפרטורת הסביבה בה מבוצעות בדיקות ויתור אינן נשלטות באותה מידה כמו מתקן מעבדה מרכזי. יש לבחון מגבלות המשפיעות על הביצועים במגוון תנאים סביבתיים לצורך תיוג מוצר נכון. כמו כן, מחקרי אימות ואימות צריכים לכסות תביעות בגין תנאים סביבתיים או תרחישים קיצוניים.

גופי הפיקוח יאשרו שימוש במכשירי POCT בסביבה מסוימת המתבטאת בסימון המכשירים. עבור יצרני מכשירים, גישה אחת המשמשת לעתים קרובות בהצלחה היא לכוון תחילה לשימוש בסביבות עם נטל רגולטורי נמוך יותר (למשל שימוש במיקוד במרפאה לפני הכוונה לשימוש ביתי). לאחר מכן ניתן לאסוף את הנתונים הנותרים הנדרשים לייעוד "בבית" כשהמכשיר כבר נמצא בשוק. ניתן להתאים את תיוג המכשיר לאחר קבלת אישור רגולטורי למקרה השימוש החדש.

מאפשר טכנולוגיות ועיצוב מוצרים

מבחני אבחון במעבדה כוללים לרוב צנרת ושימוש בציוד מעבדה ובמוצרי צריכה ייעודיים (למשל צנטריפוגה, צינורות מיקרו צנטריפוגה או פלטות עם 96 בארות, חממות וכו '). עבור יישומי POCT, פיפטינג כאמצעי להעברת נוזלים, הוא באופן אידיאלי "מתוכנן מחוץ למערכת" וציוד מעבדה סטנדרטי אינו זמין מחוץ למעבדה. גורמי צורה המשמשים באופן נרחב כדי לאכלס הליך אבחון שלם בגורם צורה קומפקטי הם טכנולוגיות זרימה רוחבית ומיקרו-נוזלים. בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר תלויה במה שצריך לאתר בבדיקה (נוגדן, אנטיגן, חומצות גרעין וכו ') או ביישום (בדיקה סרולוגית, זיהוי אנטיגן, בדיקה מולקולרית וכו'). באופן כללי, השימוש בטכנולוגיות זרימה רוחבית מוגבל לזיהוי נוגדנים או אנטיגנים ואילו ניתן להשתמש בגישות מיקרו-נוזליות לגילוי כל הסמנים הביולוגיים.

זיהום, סיכון ביולוגי ופינוי

בסביבה שאינה מעבדתית לרוב אין שולחן עבודה סטרילי לביצוע בדיקות אבחון. אריזה של חומרים מתכלים מסייעת לשמור על התקני דגימה סטריליים עד לשימוש (למשל ספוגית או כוס לירוק וכו ') בכדי למנוע זיהום סביבתי להיכנס למערכת ולבטל תוצאות או; גרוע מכך, שינוי התוצאות. מערכת סגורה (כלומר הכנסת הדגימה למערכת ולא ניתן לבצע טיפול נוסף בדגימה), מפחיתה מאוד את הסיכון לזיהום. קיום מערכת סגורה מסייע גם במניעת זיהום צולב של הסביבה על ידי בדיקת האבחון עצמה. בדיקות מולקולריות מייצרות חומר ביולוגי רב כחלק מתהליך ההגברה המתרחש במהלך הליך הבדיקה (למשל PCR, הגברה איזותרמית). מערכת סגורה מקטינה את הסיכוי שלמוצרי הבדיקה הללו להימלט ולזהם מיקום בדיקה.

שיקול נוסף הוא מה לעשות עם הבדיקה לאחר השימוש. באופן כללי, בסביבות שאינן מעבדתיות אין זרם פסולת ביולוגית. רצוי שפתרונות לסילוק ביולוגיים מסוכנים הם חלק מעיצוב המוצר; לדוגמא, על ידי הכללת שלב טיהור משולב שנעשה לאחר ביצוע הבדיקה.

חיי מדף ואריזות

היבט נוסף בתהליך התכנון שיש לקחת בחשבון בשלב מוקדם בתהליך הפיתוח הוא חיי המדף של כל רכיב מערכת. בתביעות קצרות יותר לגבי חיי מדף, ניתן להשתמש בתוכניות יציבות מואצות, עם זאת; תביעת חיי מדף ארוכה מחצי שנה תידרש לביסוס באמצעות תוכנית חיי מדף בזמן אמת. חשוב לשקול זאת בשלב מוקדם של מחזור הפיתוח ולאפשר זמן להתקיים בתוכניות יציבות.

Lyophilisation (ייבוש בהקפאה) של ריאגנטים ביולוגיים מסייע בהפיכת ריאגנטים לטמפרטורת החדר למשלוח ואחסון ארוך טווח, וזה קריטי עבור רוב ה- POCT. Lyophilisation מוסיף כמה סיבוכים טכניים לתהליך הייצור ויש צורך לארוז ריאגנטים lyophilized בתנאי לחות נמוכה. כמו כן, לעתים קרובות יש לשנות ניסוחים של ריאגנטים בכדי להפוך אותם לתואמים לליופיליזציה. לכן lyophilisation מתוכננת בדרך כלל לחומרים כימיים ביולוגיים כחלק מ- Design for Manufacturing (DFM).

הגנה מספקת על רכיבי מערכת רגישים במהלך המשלוח, האחסון והשימוש יכולה לשפר מאוד את הביצועים בשטח. האריזה יכולה לסייע בהגנה על רכיבים מפני אור, לחות, תנודות טמפרטורה והלם. זה יכול גם לספק מחסום סטרילי ולהנחות את השימוש הנכון בשטח. באופן אידיאלי, אימות מוצרים ותוכניות חיי המדף מבוצעים כולם באמצעות תצורת האריזה הסופית, כך שתכנון אריזות בשלב מוקדם של מחזור הפיתוח מסייע בהארכת חיי המדף, מסייע לאימות קליני ולבדיקת שימושיות מכוננת ומסכמת.

טיפול, פרשנות ואחסון נתונים

לאחר ביצוע הבדיקה, יש לפרש את הנתונים. המורכבות של פרשנות הנתונים נקשרת באופן מיידי לנוחות השימוש במוצר ומהווה מוקד מרכזי לגופי הרגולציה. חלק מהבדיקות מספקות הערכה איכותית "שחור-לבן", אך עבור אבחונים רבים פרשנות הנתונים נעשית על ידי אלגוריתם תוכנה שלאחריו מועברים התוצאות למשתמש. האלגוריתם הבסיסי שמקל על הפרשנות יכול להיות מורכב ובדרך כלל קשור לאמצעי בקרת איכות (QC) שהם חלק מהייצור. קשה לשנות אלגוריתמים לאחר שחרור מוצר ולכן חשוב כי אלגוריתמים יעברו בדיקות וכוונון מקיף המכסים את המשתנה הרבה-הרבה, פרופילי מטופלים שונים, משתמשים וחומרים מתכלים כדי לקבוע את התאמת האלגוריתם לכל שימוש פוטנציאלי. מקרים ונסיבות.

לבסוף ניתן לדחוף את הנתונים שנוצרו לענן כדי לאפשר מעקב קל אחר מדדים הקשורים לבריאות. זה עשוי להיות אטרקטיבי מסחרית עבור מפתחי מוצרים, עם זאת; הטיפול בנתונים צריך להיות תואם לתקנות חוק ביטוח הבריאות וחוק אחריות (HIPAA). כיצד תוצאות ה- POCT מועברות בצורה הטובה ביותר למטופל היא שאלה אתית לא פחות משאלה טכנית. מה ההשלכות של מתן תוצאות הקשורות לבריאות מבלי שיהיה בהכרח איש מקצוע בתחום הבריאות המספק את …



קישור לכתבת המקור – 2021-07-06 00:48:32

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר