ה- FDA מעניק BLA עדיפות למערכת אספקת הנמלים של רוש

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


ה- FDA מעניק BLA עדיפות למערכת אספקת הנמלים של רוש
ה- FDA האמריקני קיבל את ה- BLA עבור מערכת משלוחי הנמל של רוש עם רניביזומאב. קרדיט: לה רוש.

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק בדיקת עדיפות לבקשת רישיון הביולוגיה של רוש (BLA) עבור מערכת מסירת נמל עם רניביזומאב (PDS) לטיפול בניוון מקולרי הקשור לגילוי כלי דם או רטוב (nAMD).

שתל עיניים קבוע וניתן למילוי חוזר, PDS עשוי להציע משלוח רציף של ניסוח רניביזומאב מותאם למשך חודשים. גודל המכשיר דומה לזה של גרגיר אורז, אמר רוש.

Ranibizumab הוא מעכב גורם צמיחה אנדותל של כלי הדם (VEGF), הנצמד ומעכב את VEGF-A, חלבון הקשור להיווצרות כלי דם חדשים ודליפת כלי דם.

על ידי מתן רניביזומאב פעמיים בשנה, PDS עשוי לספק רווחי ראייה טובים יותר ולקיים רווחים אלה לאנשים עם מחלות רשתית, כגון NAMD.

יתר על כן, מערכת זו תפחית את הצורך בזריקות עיניים חוזרות ונשנות וביקור אצל הרופא, ובכך תקטין את נטל הטיפול הקשור לטיפולים מסורתיים נגד VEGF.

ה- BLA שהוגש ל- FDA מבוסס על נתוני ניתוח ראשוניים חיוביים ממחקר שלב III של Archway.

על פי תוצאות המחקר, למעלה מ- 98% מחולי ה- nAMD שטופלו ב- PDS לא נדרשו להמשך טיפול במשך שישה חודשים לפני חילופי המילוי מחדש של רניביזומאב.

יתר על כן, התוצאות החזותיות של נבדקים אלו היו בקו אחד עם חולים שקיבלו זריקות עיניים של רניביזומאב.

PDS נמצא בדרך כלל נסבל היטב במהלך המשפט.

החברה ציינה כי ה- FDA יחליט על אישור המערכת עד ה 23 באוקטובר.

אם יאושר, PDS יהיה השתל העין הראשון שיציע משלוח תרופות מתמשך לחולי NAMD כחלופה לזריקות עיניים.

קצין הרפואה הראשי של רוש וראש פיתוח המוצרים העולמי לוי גרוויי אמר: "טיפול נגד VEGF מביא תועלת משמעותית לאנשים הסובלים מ- NAMD, אך תוצאות אופטימליות מחייבות נסיעות תכופות למשרד הרופא לצורך הזרקת עיניים.

"אם יאושר, PDS ישנה את הטיפול ב- NAMD באמצעות מתן טיפול עד 6 חודשים ללא הפרעה העלול לשפר את תוצאות הראייה בהשוואה למה שמושג כיום במרפאה."

סוכנות התרופות האירופית קיבלה בקשה לאישור שיווק ל- PDS והיא נבדקת כעת.

מוקדם יותר קיבל רוש אישור לשימוש חירום מה- FDA לשימוש במבחני COBA SARS-CoV-2 חומצה גרעינית בנקודות הטיפול.





קישור לכתבת המקור – 2021-06-25 11:48:50

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר