בלוג זה מכסה את גבולות הבטיחות האופטיים ומגבלות החשיפה המקסימליות של אורכי הגל בספקטרום ה- IR, ה- UV והאור הנראה לעין עבור מכשירי עיניים. בטיחות אופטית למכשירי עיניים מתמקדת במגבלות החשיפה לעיניים מכיוון שהעיניים הן החלק הרגיש ביותר לאור בגוף ומכשירי העיניים נועדו להתקשר ישירות לעיניים במהלך האבחון והטיפולים.
קרינה אופטית המשמשת במכשירים רפואיים יכולה להיווצר על ידי מספר רב של מקורות, כולל מנורות, נוריות לייזר ואורכי גל שונים, משך, קוהרנטיות ועוצמת פלט שונים זה מזה. תלוי באורך הגל ובסוג הרקמה, הקרינה האופטית נספגת בדרגות שונות בגוף האדם. ספיגה זו עלולה לגרום למספר סכנות לגוף הנעות בין גירוי קל לנזק קבוע, עיוורון ואף מוות, תלוי באורך הגל ובעוצמה האופטית.
חשוב מאוד לדעת את סוג הקרינה האופטית איתה אתה עובד ואת האינטראקציות הפוטנציאליות שלה עם גוף האדם. איך אתה יכול להגן על עצמך? מהן רמות החשיפה המקסימליות המותרות? אם הקרינה האופטית היא חלק מטיפול, האם היא בטוחה לשימוש?
קרינה אופטית באורכי גל שונים משתנה פעולה עם גוף האדם בדרכים שונות. להלן מדגם קטן של אינטראקציות אלה:
- IR: תרמי
- NIR ואדום: פוטוביומודולציה
- UV: פוטוכימיים
ויקימדיה
מכשירי עיניים
מכשירי עיניים מחולקים לשתי קבוצות נפרדות כדי להבחין בין רמות חשיפה לקרינה מסוכנות ולא מסוכנות כמתואר בתקן ISO 15004-2: 2007 "מכשירים אופטלמיים – דרישות יסוד ושיטות בדיקה – חלק 2: הגנה מפני מפגעים קלים".
מכשירי עיניים מקבוצה 1 אינם מהווים סכנת חשיפה לאור. מכשירים אופטלמיים מקבוצה 2 מהווים סכנת פוטנציאל לחשיפה לאור. אם המכשיר שלך עלול להוות סכנת חשיפה לאור (קבוצה 2), מומלץ להחליש את כל אורכי הגל ככל האפשר מבלי להפחית ביעילות המכשיר כפי שזוהה ב"שימוש המיועד ".
קרנית ועין עדשה או רשתית:
קבוצה 1
מכשירים אופטלמיים מקבוצה 1 חייבים לעמוד בכל אחד מהקריטריונים הבאים או כולם:
- תקן בינלאומי קיים לסוג המכשיר אך אין דרישות למפגעי אור כלולות בתקן זה.
- רכיבים בודדים של המכשיר מונעים פליטות החורגות מהמגבלות עבור מכשירים מקבוצה 1. אישור יעילות חייב להתקיים עבור רכיבים אלה. מקורות עשויים להבטיח בטיחות על ידי חסימה (סינון) של חלק מרכיבי אורך הגל שאחרת יופלטו על ידי המכשיר: יש להעריך ולאמת את ספקטרום אורכי הגל הבלתי חסומים מול מגבלות החשיפה הרלוונטיות.
- הפליטות אינן חורגות מהמגבלות שצוינו למכשירים בקבוצה 1 כמפורט בתקן ISO 15004-2: 2007 "מכשירים אופטלמיים – דרישות יסוד ושיטות בדיקה – חלק 2: הגנה מפני סכנת אור"
- אם מקורות הקרינה מיוצרים על ידי לייזרים, רק לייזרים מסוג 1 (תחת IEC 60825-1: 2001) מותרים למכשירים מקבוצה 1.
מגבלות חשיפה לקבוצה 1:
מגבלות החשיפה מבוססות על זמן חשיפה צפוי של שעתיים. גבולות החשיפה פחתו בפקטור 2 עבור מיקרוסקופים ותפעולי אנדו-אור, ומפחיתים במחצית מזמן החשיפה למכשירים המיועדים לחשיפה רציפה. לדוגמא, אם זמן החשיפה הכולל היה 6 שעות, אזי החשיפה המרבית המותרת מופחתת בגורם 3. גבולות החשיפה מפורטים בנפרד לקרינה אופטית גל רציף לעומת פעמית.
גבולות החשיפה חולקו לפסי אורך גל המייצרים סכנות ספציפיות. הסכנות הללו הן כדלקמן:
-
- נזק פוטוכימי לרשתית עקב אור אפקי (אור כחול)
- נזק תרמי לרשתית עקב קרינה גלויה ואינפרא אדום
- נזק תרמי לרקמת הקרנית והעדשה עקב קרינת אינפרא אדום כמעט ואינפרא אדום
מגבלות קרינה אופטית פועמות בקבוצה 1:
גבולות הקרינה האופטית הפעמו מבוססים על גבולות קרינת הגל הרציף ועל הערכים הממוצעים בזמן של פולסים חוזרים למשך זמן נתון. הערכים הממוצעים בזמן מחושבים על ידי הכפלת מספר הפולסים בפרק זמן נתון באנרגיה המרבית לדופק לאורך פרק הזמן הנתון.
כל מקור קרינה אופטי פועם עשוי להיחשב כמקור גל רציף אם משך הדופק גדול מ -20 שניות.
חישובים מעמיקים יותר של גבולות הקרינה האופטית המפועמת הם מחוץ לתחום הבלוג הזה, אך ניתן למצוא מגבלות אלה ב- ISO 15004-2: 2007 "מכשירים אופטלמיים – דרישות יסוד ושיטות בדיקה – חלק 2: הגנה מפני מפגעים קלים".
קבוצה 2
קבוצה 2 דרישות מכשירים עיניים:
- הפליטות אינן חורגות מהמגבלות שצוינו למכשירים בקבוצה 2.
- כל בקרות לשינוי הבהירות יציינו שברים בעוצמה המקסימלית עד לעוצמה המרבית.
- המידע המתאים והצהרות האזהרה יסופקו עם המכשיר. עיין בסעיף 7 ב- ISO 15004-2: 2007 "מכשירים אופטלמיים – דרישות יסוד ושיטות בדיקה – חלק 2: הגנה מפני מפגעים קלים" לפרטים.
גבולות החשיפה של קבוצה 2 גדולים בהרבה מהגבולות לקבוצה 1: בכוחות גבוהים אלה המקורות עלולים להוות סכנה לחולה. דרישות המדידה שונות במקצת להערכת מכשירים מקבוצה 2: עיין ב- ISO 15004-2: 2007 "מכשירים אופטלמיים – דרישות יסוד ושיטות בדיקה – חלק 2: הגנה מפני מפגעים קלים" לקבלת פרטי מדידה.
מגבלות קרינה אופטית פועמות בקבוצה 2:
גבולות קרינה אופטית פועמת בקבוצה 2 מחושבים באופן דומה לגבולות אופטיים פועמים בקבוצה 1, אך משתמשים במגבלות הגל הרציף בקבוצה 2.
סיכום
אף על פי שמכשירים אופטלמיים נחשבים בטוחים מכיוון שהם עומדים בתקן ISO 15004-2: 2007 המגביל את החשיפה לקרינה אופטית, חשוב למזער את הזמן שנחשף לקרינת מכשירי עיניים בקבוצה 2 מכיוון שחשיפת יתר עלולה להוות סכנה אפשרית לחשיפה לאור. מכשירים מקבוצה 1 הם הרבה יותר בטוחים. החשיפה המקסימלית לקרינת מכשירים אופטלמיים מקבוצה 1 היא שעתיים.
ג'ושוע הייז הוא א מהנדס חשמל בכיר ב- StarFish Medical. הוא מיומן בתכנון אלקטרוניקה אנלוגית ודיגיטלית ובפריסת PCB ובעל ניסיון רב בתכנון קושחה למערכות משובצות. בוגר מכללת קמוסון ו אוניברסיטת ויקטוריה.
קישור לכתבת המקור – 2021-05-04 02:42:34
