מסלולים למכשיר רפואי מאושר או מאושר – StarFish Medical

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


מצננות וסולמות –

מכשיר רפואי מאושר או מאושר על ידי ה- FDAמסחור המכשיר הרפואי שלך בשוק האמריקאי מחייב הגשת בקשות שיווק ל- FDA כדי להפוך למכשיר רפואי מאושר או מאושר על ידי ה- FDA. תוכן הגשת ה- FDA שלך נקבע על פי אופן ההתקן הרפואי שלך מְסוּוָג לאחת משלוש הכיתות (I, II או II), בהתבסס על מידת הסיכון שהיא מהווה. אם המוצר שלך נופל לתוך פטורים מסוג I / II, זה ידרוש רק רישום ומכשירים רישום במכשיר ה- FDA. למכשירים מסוג Class II ו- III ישנם מספר מסלולים לשוק.

שתי הצורות הנפוצות ביותר של הגשות לפני השוק הן הודעה מוקדמת 510 (k) וה אישור פרמרקט (PMA) הגשות. הגשה נוספת פחות שכיחה לפני השוק היא בקש מחדש כניעה. כל אחד מסוגי ההגשה הללו מביא להחלטה של ​​ה- FDA שמתבהרת [510(k)], מאשר [PMA], או מענקים [De Novo] זכויות שיווק לחסות המצליחה.

בלוג זה בוחן את כל סוגי ההגשות הללו כדי להבין את המסלולים השונים למעמד המכשור הרפואי המאושר או המאושר על ידי ה- FDA וגישה לשוק המכשירים בארה"ב.

510 (k)

הגשת 510 (k) מדגימה כי המכשיר שישווק הוא בטיחותי ויעיל לפחות (שווה ערך באופן מהותי) למכשיר (פרדיקט) המשווק באופן חוקי שאינו כפוף PMA. ישנם שלושה סוגים של הגשות 510 (k) הכוללות:

  • מסורתית 510 (k): משמש כאשר מכשיר חדש שווה ערך באופן ממשי למכשיר פרדיקטי שכבר נוקה לשיווק בארה"ב, או לשינוי במכשיר 510 (k) שסומן בעבר. לא הכל סוגי שינויים דורשים 510 (k) חדש, אך יש לקחת בחשבון שינויים המשפיעים על הבטיחות, היעילות או השימוש המיועד.
  • מיוחד 510 (k): משמש כדי להקל על הגשה, סקירה ואישור של שינוי למכשיר הקבץ המשווק החוקי של היצרן עצמו. הוא משתמש בהיבט בקרות התכנון של תקנת מערכת האיכות, CFR 21, חלק 820; השיטות להערכת שינויים צריכות להיות מבוססות היטב ועל התוצאות להיות מסוגלות לבחון בתמצית סיכום או ניתוח סיכונים.
  • מקוצר 510 (k): בשימוש כאשר קיים מסמך הנחיות של ה- FDA, נקבעו בקרות מיוחדות למכשיר, או כאשר ה- FDA הכיר בתקני קונצנזוס רלוונטיים (או בשלושתם). דוחות סיכום על השימוש בתקנים, מסמכי הנחיה ו / או בקרות מיוחדות או הצהרות תאימות לתקנים מוכרים של ה- FDA חייבים להיכלל עם ההגשה.
  • מסלול מבוסס בטיחות וביצועים: זו הרחבה של התוכנית המקוצרת 510 (k) עבור סוגי מכשירים מסוימים ומובנים היטב. על המכשיר החדש להיות בעל אינדיקציות זהות לשימוש ומאפיינים טכנולוגיים כמו הקביעה המזוהה, ולעמוד בכל קריטריוני הביצוע המזוהים על ידי ה- FDA.

ה- FDA מעבד הגשות של 510 (k) בטווח של 30 יום (Special 510 (k)) עד 90 יום (510 (k) מסורתית ומקוצרת). היישומים כפופים לאישור ה- FDA סקירת קבלה. 510 (k) s מסורתיים, מיוחדים ומקוצרים דורשים את אותם 510 (k) דמי שימוש. העמלה הסטנדרטית היא 12,432 $ והמחיר ייעוד לעסקים קטנים התשלום הוא 3,108 דולר. אינך יכול לשווק את המכשיר שלך עד שהוא מאושר על ידי ה- FDA והוא מכשיר רפואי מאושר או מאושר על ידי ה- FDA.

PMA

ה- PMA הוא המחמיר ביותר ביישומי שיווק המכשירים, שכן הוא מעריך את בטיחותם ויעילותם של המכשור הרפואי בעל הסיכון הגבוה ביותר, Class III, הכוללים מכשירים תומכי חיים ו / או חיים. יישומי PMA יכללו סעיפים טכניים, המחולקים בדרך כלל לבדיקות שולחן (מחקרים לא קליניים) וחקירות קליניות. אישור PMA דורש בדרך כלל בדיקת מתקן כדי לאשר עמידה ב- 21 CFR 820 לפני האישור. ישנם מספר סוגים של PMA ותוספי PMA כולל:

  • PMA מסורתי: יישום PMA מקורי מכיל כמות נכבדת של ראיות אובייקטיביות התומכות בבטיחות ויעילות המכשיר כולל תיאור המכשיר, אינדיקציות לשימוש, שימוש נועד, מחקרים לא קליניים וקליניים, טפסים של דוחות מקרה, שיטות ייצור ותווית.
  • PMA מודולרי: למוצרים שנמצאים בשלבים מוקדמים של מחקר קליני. התוכן מוגש ל- FDA במודולים נפרדים (כלומר פרה-קליניים, קליניים וייצוריים) עם סיום נותן החסות של כל מודול ויוצרים יחד את כל ה- PMA המודולרי.
  • פרוטוקול פיתוח מוצרים (PDP): משמש למוצרים מבוססים היטב בתעשייה, זה דורש הסכם בין נותן החסות לבין ה- FDA בנוגע לראיות האובייקטיביות הנדרשות על ידי ה- FDA כדי להוכיח את בטיחותו ויעילותו של המכשיר החדש. על החסות לעמוד באבני הדרך המדווחות (למשל פעילויות תכנון ופיתוח, תפוקות וקריטריונים לקבלת התפוקות). לאחר שה- FDA יבדוק דוחות אבן דרך, ה- FDA מצהיר כי ה- PDP הושלם, והנותנת החסות נחשבת כבעלת PMA מאושר.

ל- FDA יש 180 יום לקבל או לדחות את בקשת PMA. העמלה הסטנדרטית עבור PMA מסורתי היא 365,657 $ ודמי הייעוד לעסקים קטנים הם 91,414 $. ישנם תשלומים נוספים עבור תוספי PMA, אשר ניתן למצוא פה.

פטור ממכשירים הומניטריים (HDE)

מכשיר לשימוש הומניטרי (HUD) מיועד למכשירים מסוג III שנועדו להועיל לחולים עם מחלות או מצבים נדירים. An יישום HDE דומה בצורתו ובתוכנו גם ליישום PMA. עם זאת, הוא פטור מדרישות היעילות של PMA והנותן חסות אינו נדרש לכלול תוצאות של חקירות קליניות תקפות מדעית, אך עדיין צריך לספק הוכחת בטיחות. מחזור הבדיקה של ה- FDA ליישום HDE הוא 75 יום.

מתוך יישום חדש

ישנן שתי אפשרויות De Novo לחברות עם מכשירים חדשים בסיכון נמוך או בינוני, שאין להן מכשיר פרדיקט תקף. החברה יכולה להגיש 510 (k) ל- FDA ולאחר קבלת קביעת "לא שווה ערך", בקשה חדשה יכול להתבצע; או שהחברה יכולה להגיש בקשת דה נובו מבלי להגיש תחילה 510 (k).

לאחר שתתקבל בהצלחה בקשת דה נובו, ה- FDA יוצר סיווג למכשיר, תקנה במידת הצורך, ומזהה כל בקרות מיוחדות הנדרשות להגשה עתידית של השוק של מכשירים שווים משמעותית. לאחר מכן ניתן לשווק את המכשיר ולשמש כפרדיקט להגשת 510 (k) עתידית.

מחזור הבדיקה של ה- FDA ליישום דה נובו הוא 120 יום. העמלה הסטנדרטית עבור יישום דה נובו היא 109,697 דולר ודמי הייעוד לעסקים קטנים הם 27,424 דולר.

תוכנית מכשירים פורצת דרך

זוהי תוכנית וולונטרית למכשירים רפואיים מסוימים המספקים טיפול או אבחון יעילים יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או מחלישים באופן בלתי הפיך. המטרה היא לספק גישה מהירה למכשירים הרפואיים הללו על ידי האצת פיתוחם, הערכתם ובדיקתם של הגשותיהם לפני השוק, תוך שמירה על הסטנדרטים ל- PMA, 510 (k) ואישור שיווק של De Novo. נותני החסות יקבלו משוב ממומחי ה- FDA ויזהו תחומי הסכמה במועד. נותני החסות יכולים גם לצפות לבדיקה מועדפת של הגשתם. א בקשת ייעוד פורצת דרך ניתן לשלוח על ידי נותן החסות למכשירם בכל עת לפני הגשת בקשת השיווק שלו.

תוכנית טכנולוגיות בטוחות יותר (STeP) למכשירים רפואיים

תוכנית חדשה ורצונית זו מעוצבת על פי תוכנית התקני פריצת דרך, ומפחיתה את הזמן שנדרש לפיתוח וקבלת אישור שיווק למכשירים רפואיים זכאים. שלב מתמקד במכשירים לטיפול או אבחון של מצבים שאינם מסכני חיים או הפיכים באופן סביר. הוא מיועד למכשירים שצפויים באופן סביר לשפר משמעותית את בטיחותם של טיפולים רפואיים או אבחון הקיימים כיום באמצעות תכונות חדשניות. נותני החסות מוזמנים להגיש בקשת כניסה ל- STeP (באמצעות תהליך הגשת Q) לפני שליחת הבקשה לשיווק כדי לקבל את התועלת הרבה ביותר מהתוכנית. מחזור הבדיקה של ה- FDA הוא 60 יום. ה- FDA צופה קבלת בקשות כניסה החל מ- 8 במרץ 2021.

תמיכה נוספת להגשות

פטור ממכשירי חקירה (IDE)

An פה מאפשר להשתמש במכשיר החקירה במחקר קליני לאיסוף נתוני בטיחות ויעילות הנדרשים לתמיכה בהגשת PMA או 510 (k) ל- FDA. השימוש בחקירה כולל גם הערכה קלינית של שינויים מסוימים או שימושים חדשים המיועדים למכשירים המשווקים כחוק. כל ההערכות הקליניות של מכשירי חקירה, אלא אם כן הן פטורות, חייבות להיות בעלות IDE מאושר לפני תחילת המחקר. מחקרים קליניים עם מכשירים בעלי סיכון משמעותי חייבים להיות מאושרים על ידי ה- FDA ועל ידי ועדת הביקורת המוסדית (IRB) לפני תחילת המחקר. אם המחקר נמצא בסיכון נמוך, IDE אינו נדרש, אלא אישור IRB בלבד.

תוכנית הגשת Q (הגשות מוקדמות / הגשות מוקדמות)

ה תוכנית הגשת Q מציע מנגנונים שונים המאפשרים לנותני החסות לבקש משוב מה- FDA בצורה של תגובה בכתב ו / או פגישה פנים אל פנים או פגישה וירטואלית. Pre-Subs משמשים מסיבות שונות, כולל קבלת משוב של ה- FDA לפני הגשות המיועדות לפני השוק, קביעה אם מחקר קליני מהווה סיכון משמעותי או שאינו משמעותי, או שהוא פטור מתקנות IDE, לבעיות הגשה, ומשוב ה- FDA ל שאלות ספציפיות הקשורות להגשה או פרוטוקול ממתינים.

תת-משנה מתאים כאשר משוב ה- FDA בשאלות ספציפיות נחוץ בכדי להנחות את פיתוח המוצר ו / או הכנת ההגשה. ה- FDA ממליץ לזהות 3-4 נושאים מהותיים ב- Sub-Sub שלך, מכיוון שהדבר מאפשר פגישות פרודוקטיביות יותר ומביא לשיחות ומשוב יעילים יותר. זה יבטיח של- FDA יהיה מספיק זמן לתת מענה מעמיק לכל שאלה ולאפשר פגישות ממוקדות.

פעילויות פוסטמרקט

ברגע שה- FDA אישר [510(k)], אושר [PMA], או מוענק [De Novo] זכויות השיווק של המכשיר הרפואי שלך, יש לעקוב אחר דרישות ותקנות מסוימות. אלה כוללים דברים כמו מערכות מעקב, דיווח של תקלות במכשיר, חמורות …



קישור לכתבת המקור – 2021-06-04 23:53:02

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר