מעבדות אוטולית מודיעה על סגירה של 3.3 מיליון דולר במימון זרעים; זוכה לייעוד "מכשיר פורץ דרך" מטעם ה- FDA לטיפול במרשם בוורטיגו | מגזין חדשות למכשירים רפואיים

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


מעבדות אוטולית, שהושק בחממת Halcyon, הודיעה היום כי קיבלה את מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מכשיר פריצה ייעוד למכשירו הרפואי המיועד לרשום רופאים לטיפול בסחרחורת.

מעבדות אוטולית 'לא פולשניות מיסוך מערכת וסטיבולרית (nVSM) הטכנולוגיה נועדה לספק טיפול אקוטי לסחרחורת וסטיבולוגנית. מכשיר סרט הראש (ראה תמונה) מפעיל גירוי מכני מקומי למערכת שיווי המשקל באמצעות תנודות מכוילות. זה מיועד בעיקר לשימוש על ידי חולי סחרחורת כרונית, אשר עבורם יש אפשרויות טיפול מוגבלות.

"שמענו שוב ושוב ממשתתפי המחקרים הקליניים שלנו שטכנולוגיית Otolith מביאה להקלה מיידית על תסמיני הסחרחורת שלהם, שחלקם תיארו את הטיפול כמשנה את החיים", אמר סם אוון, מנכ"ל ומייסד מעבדות אוטולית. "ייעוד המכשירים הפורצים של ה- FDA יעצים אותנו לזרז את זמינות הטכנולוגיה שלנו ליותר מארבעה מיליון אנשים הסובלים מסחרחורת כרונית, אשר כיום אין להם כל חלופה קיימא."

מארק קובני, יזם מיליארדר, חולה שיווי המשקל והמשקיע במעבדות אוטולית, אמר, "חוויתי ממקור ראשון את האופי התשישתי של נושאים מקשיים וטיפולים מוגבלים. לכן אני מאוד מרוצה מכך שה- FDA זיהה את הפוטנציאל הטכנולוגי פורץ הדרך של אוטולית. " מר קובאן השקיע באוטולית באמצעות שלו השקעות רדיקליות מוּצָק.

אף על פי שטכנולוגיית מעבדות Otolith אינה זמינה עדיין, בזרוע הראשונה של מחקר קליני מתמשך, 87.5% מבין 40 המשתתפים דיווחו על ירידה בסחרחורתם תוך חמש דקות לאחר הפעלת מכשיר Otolith. ד"ר מייקל הופרפרופסור לאף אף-גרון וכירורגיה נוירולוגית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת מיאמי, אמר: "ייעוד הפריצה של ה- FDA עוקב אחר טיפול במכשירי מרשם שעשויים לסייע למיליוני אמריקאים שנאלצים כעת לחיות עם סחרחורת כרונית משמעותית."

תוכנית ה- FDA Breakthrough Device מסייעת למטופלים לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול או אבחון יעילים יותר למחלות או מצבים מסכני חיים או מחלישים באופן בלתי הפיך. במסגרת התוכנית, ה- FDA יספק למעבדות אוטולית 'סקירת עדיפות ותקשורת אינטראקטיבית בנוגע לעיצוב ניסויים קליניים והחלטות מסחור.

.



קישור לכתבת המקור – 2021-06-24 17:01:52

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר