Nyxoah מגישה מודול רביעי ואחרון בבקשת PMA עבור Genio ל-FDA האמריקאי – מגזין חדשות למכשירים רפואיים

פרסומת
X-ray_Promo1


  • ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיה רפואית המתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה את המודול הרביעי והאחרון של אישור Premarket (PMA) שלה. ) בקשה עבור Genio לארה"ב.

("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיה רפואית המתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה את המודול הרביעי והאחרון של הבקשה לאישור קדם-שוק (PMA) עבור Genio למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

פרסומת

Genio היא גישה שונה לגירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS). Genio מציעה למטופלים פתרון סוללה ללא עופרת, תואם MRI, לא מושתל, מופעל ונשלט על ידי מכשיר לביש. הודות לרכיב הלביש הניתן לשדרוג מלא, מטופלי Genio יכולים תמיד לקבל גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר מבלי להזדקק לניתוח נוסף. במרץ 2024, Nyxoah הודיעה שנתוני המחקר המרכזיים של DREAM US השיגו הפחתה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה הקו-ראשוניות של שיעור מגיבים ל-AHI של 12 חודשים, לפי קריטריוני Sher, ושיעור מגיבים ODI, שניהם על בסיס כוונה-לטיפול. , וכי Genio הוא הפתרון היחיד של HGNS שמראה תוצאות דומות בשינה בשכיבה ושינה שאינה בשכיבה.

"אני גאה להשיג את אבן הדרך החשובה הזו, שמקרבת אותנו צעד אחד יותר להציע את Genio לחולי דום נשימה חסימתי בשינה בארה"ב. אני רוצה לברך את כל הצוות שלנו על עבודתם הקשה בהשלמת הגשת ה-PMA. לא יכולתי להתרגש יותר לקראת המשך שנת 2024, הכוללת את הצגת הנתונים המלאים של DREAM בפגישת האגודה הבינלאומית לשינה כירורגית בספטמבר והתכוננות להשקה בארה"ב עד סוף השנה", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. .



קישור לכתבת המקור – 2024-07-01 09:56:09

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר