שימוש ב-CM&S לשיפור פיתוח מכשירים רפואיים

פרסומת
X-ray_Promo1


רוב המהנדסים משתמשים בשיטות חישוביות כדי לדמות תופעות הנדסיות בעת פיתוח מכשור רפואי. מודלים וסימולציה חישובית (CM&S) שימשו במשך עשרות שנים ככלי מסייע לתכנון ופיתוח מכשור רפואי.
קבוצת הניתוח שלנו משתמשת בתוכנת Ansys CM&S כדי לחקור דינמיקה של נוזלים, אינטראקציות מבניות, תרמיות, אלקטרו-מגנטיות, מבנה נוזל ובעיות מולטי-פיזיקה אחרות. במקרים רבים, נאספו גם ראיות להגשה לגופים רגולטוריים, להערכת חלקים מהתכנון ולספק ראיות לאישוש בטיחותו ויעילותו. בלוג זה חולק דוגמאות מהעולם האמיתי ממהנדסים המשתמשים בקבוצת הניתוח CM&S כדי לשפר את פיתוח המכשור הרפואי שלהם.

ניתוח דינמיקת נוזלים חישובית (CFD).

פרסומת

מכשיר אחד השתמש בניתוח CFD כדי לקבוע אזורים בנתיב הזרימה שצפויים לחוות גזירת נוזלים גבוהה. היה חשש לשיעורי גזירה בנתיב הזרימה שגורמים נזק למולקולות בתוך הנוזל. ניתוח CFD הצליח להדגיש את אזורי הגזירה הגבוהה ולעזור לנו להתאים את העיצוב שלנו כדי להפחית את האזורים המושפעים הללו.

מכשיר שני השתמש בניתוח CFD לניתוח גזירה דומה יחד עם ניתוח זמן שהייה כדי לקבוע את ההשפעה של גיאומטריית הערוץ על זרימת הדם העובר במכשיר.

ניתוח והתייעצות עם צוות הניתוח של CM&S סיפקו איטרציות מהירות לקביעת רגישויות לשינויים שנוכל ליישם מבלי לבצע תכנון בקנה מידה מלא. שימוש בניתוח CFD היה יעיל בסיוע להמחשת האתגרים והסיבות שבגללן בחרנו בכיוון עיצוב מסוים.

ניתוח רטט ותרמי ב תת-מערכות אופטו-מכניות

תכנון אופטי פרויקטים באופן מסורתי או מדגמים תתי מערכות אופטו-מכניות מבעוד מועד, או לאחר שתוכננו, מאפיינים את מצבי הרטט והתדרים שלהן כדי להבין כיצד הן מתנועעות עקב עירור, עירור מכני על הסיפון, או צימוד של רעידות סביבתיות לתוך תת-המערכת. זה כבר מזמן חלק מוערך בעיצוב אופטו-מכני. זה יותר פשוט מאשר לבנות ולבדוק,

האופטיקה היא ההיבט הקריטי, במיוחד איך הם נעים אחד ביחס לשני. זה משפיע על היבטים קריטיים של המערכת האופטית, לרבות מיקום אפקטור קצה, דיוק כללי, רמות הספק וכו'. יש גם היבט תרמי הנובע מחום מתת-רכיבים, כמו מנועים, מפעילים, מגברים, או, במקרים בעלי עוצמה גבוהה ספיגת האור על ידי האלמנטים האופטיים עצמם, העדשות, המראות והסורגים. זה יכול להיות משולב בניתוח בתוך מחקר בסיליקו.

היתרון של CM&S מקבל מידע אמין על שינויים ביישור האופטי עקב רעידות או שינויי טמפרטורה מבלי צורך להוסיף מספר גדול במיוחד של חיישני תנועה וטמפרטורה לעיצוב שכבר השקעתם זמן ומאמץ בבנייתו. כאשר נעשה נכון, זה יכול לחסוך בין 20 ל-100 שעות של מאמץ במעבדה. זה גם מפחית את הסיכון של סיבוב עיצובי כדי לטפל בפגמים שהתגלו רק לאחר בניית אב הטיפוס.

סימולציות של מכשירים סטריאוטקטיים לנוירוכירורגיה

השתמשנו בסימולציות לשלושה שלבים שונים של מכשיר סטריאוטקטי לנוירוכירורגיה שמנחה מכשירים לתוך המוח. מודלים חזויים עזרו ליידע את בחירת תנאי הבדיקה והגיאומטריות העיצוביות במספר שלבים בפרויקט. צוות ה-CM&S שלנו סיפק תובנות יקרות ערך שזלגו והכוונו היבטים מרכזיים של העיצוב.

שימוש ב-CM&S במקום מתודולוגיה מסורתית סיפק יתרונות באיכות הנתונים, צמצום זמן ועלות מופחתת.

  • חיסכון בזמן באמצעות מאמץ ידני ומשך מופחת בתכנון, הזמנה, הרכבה ובדיקת אבות טיפוס.
  • עזר לצמצם את האפשרויות וצמצם את מספר גרסאות תנאי הבדיקה/גיאומטריה של חלקים שצריך להיבדק פיזית. בנוסף, רבים מהבדיקות עבור פרויקט זה היו הרסניות, כך ש-CM&S הפחיתו גם את עלויות החומר.
  • הורדת הסיכון על ידי הפחתת ההשפעה של שגיאות ניסוי. תוצאות הסימולציה 'אומתו' על ידי בדיקה פיזית של תת-קבוצה כדי לאשר את המגמות במקום להסתמך לחלוטין על תוצאות ניסויות או תיאורטיות. זה אופטימלי מכיוון שאימות ואימות מלא של המודל יהיו הרבה יותר קפדניים מאשר שימוש בתת-קבוצת הבדיקות הפיזיות כדי לאשר את המגמות. לא נדרש V&V מלא מכיוון שהפלטים שימשו להשוואה במקום להסתמך על התוצאות המספריות.

CM&S ורגולטורי

עם CM&S נוכל לקבל מושג על פרופיל הסיכון כך שנוכל להבין אילו מסמכים אנו צריכים ונוכל לצפות את סוג השאלות שגופים רגולטוריים עשויים לשאול. אז כשכותבים הגשה מוקדמת (Pre-Sub) ל-FDA ושואלים שאלות, אנחנו יכולים להפוך אותן לספציפיות יותר ולא סופר מעורפלות. זה חוסך עד 60 יום כאשר ה-FDA חייב להגיב. אנחנו יכולים לתת שאלות ממוקדות ולקבל תשובות ספציפיות יותר.

תוצאות מסימולציה יכולות לבנות ביטחון גם אצל הבוחנים, מכיוון שהם יכולים לראות מה שקלנו (למשל, מחקרים פרמטריים). עם הסטנדרטים החדשים להגשת CM&S, הגופים הרגולטוריים מצפים לראות יותר סביב מודל CM&S וכיצד הוא פועל – מהם הסיכונים של המודל, כולל הוודאות לראיות המתקבלות ממנו.

ה-FDA ושותפי התעשייה שלהם היו פעילים ביצירת תקנים כדי לייעל את האופן שבו האיכות בהגשות CM&S מוערכת ומולכת. עיקרי ביניהם הוא ASME V&V 40 (2018). התקן מתאר הערכות של מודלים חישוביים המשמשים לאיסוף עדויות לבטיחות ויעילות של מכשור רפואי. להגשת דוחות אלה והראיות שהם מספקים, ה ההנחיות האחרונות של ה-FDA שמדגיש מקרים לדוגמה וכמה עמוק ללכת במונחים של אימות ואימות המודל שלך. זמין גם מדריך עיצוב ותוכן להגשות עם ה-FDA הנחיות לדיווח על ראיות CM&S. שניהם נותנים לתעשייה הדרכה טובה כיצד יש לאסוף מידע ולעצב אותו. ה-FDA הקדים את העקומה בצד הזה.

חיסכון בעלויות בשלב מוקדם מיכולות חיזוי סימולציה [1]

נתון זה משווה את העלות של ביצוע שינויים בשלב הראשוני בין גישות שונות להערכת המוכנות והחוסן הטכנולוגיים. פיתוח מונחה סימולציה מציג את הערך הגבוה ביותר בשלבי הפיתוח המוקדמים יותר, וגם פותרים שאלות מוכנות טכנולוגית עם העלויות הנמוכות ביותר. ככל שמתקדמים במורד הזרם בתהליך הפיתוח ועושים שינויים, העלות יכולה להיות גבוהה מאוד. ישנם גם חלקים מרכזיים של חוסן שניתן להעריך לפני העברה מלאה לייצור, כגון בדיקות נפילה/השפעה, חיי עייפות וכו'. בהתבסס על דוחות שונים, החיסכון יכול להיות עד פי 100, אם כי משתנה מפרויקט לפרויקט. יישום.

נוסף תקורה של סימולציה

יש עבודה כרוכה כדי להבטיח שהמודל מייצג את המציאות מספיק טוב כדי לספר טרנדים ולעזור להנחות את העיצוב. זה בדרך כלל בערך פי 2 עד פי 10 פחות מאמץ ממה שמבחן יהיה במונחים של מאמץ התקנה, תוך מתן מידע רב יותר מאשר בדיקה פיזית. קוי זמן נדחסים גם עבור CM&S, בדרך כלל פחות פי 5 עד 10 מבדיקת אב טיפוס פיזית. הסיבה לכך היא שתהליך התכנון, הרכש, הבנייה, ההערכה והניתוח לאחר הבדיקה נדחס לאיטרציות קצרות יותר בתוך המודל החישובי.

הערכת חוסן של אוזניות CM&S

מכשיר אוזניות היה במקור הדוק מדי בצידי ראשי המשתמשים. צוות הניתוח שלנו חקר את החומר, מתח סרט הראש ותגובת הכוח. כדי להגביר את האמון בתוצאות הראשוניות, אימתנו את המודל באמצעות בדיקת ספסל, המראה תוצאה שהייתה בטווח של 2% דיוק. בנוסף, ערכנו מחקרים שחשפו אזורים של מתח ועייפות מדאיגים לאורך החיים הצפוי של המכשיר, מה שעלול לגרום לכשל מוקדם של הלהקה. הוצעו התאמות גיאומטריות כדי להפחית אזורים אלה עבור הגרסה המעודנת והניתנת לייצור של המכשיר. כל המחקרים הללו הביאו לתוצאה בטוחה להפחתת הכוח על המשתמשים, הגברת הנוחות והארכת חיי האוזניות במהלך שימוש טיפוסי.

מכשיר שילבש על ראשי המשתמשים ייפול בהכרח. כאשר הוא נופל, היכן צפוי לקרות הנזק, ומה הסיכון לבטיחות ויעילות המכשיר? תחומים קריטיים כמו PCBA, סוללה, חיבורים מכניים וחשמליים צוינו, ומעקב אחר הלחץ על אזורים אלה במהלך בדיקות נפילה מדומה. זה נערך על פני כמה אוריינטציות בסיכון גבוה. אם בדיקה זו נערכה עם אבות טיפוס, כל אחד מהם יעלה 20 אלף דולר עקב שיטות ייצור בנפח נמוך בשלב מוקדם של התוכנית. השתמשנו בסימולציה כדי להפחית עלויות ולבצע התאמות לפני נעילת העיצוב לתהליכים בעלי נפח גבוה יותר ומחיר גבוה לשינוי.

סבב אחד של בדיקות נפילה הראה לנו אזורי שיפור בגיאומטריה הקיימת לקראת הסיבוב העיצובי הבא.

סיכום

נעשה שימוש ב-CM&S במשך עשרות שנים כאשר הוכחות לבטיחות ויעילות בפיתוח מכשור רפואי מוגשות לגופים רגולטוריים. ה-FDA מוביל בהגדרת תקנים לאיכות הערכה, תוכן הגשה ועיצוב. דוגמאות מהמהנדסים, מומחי הרגולציה וצוות ניתוח ה-CM&S שלנו מראות כיצד אנו משתמשים ב-CM&S כדי לשפר פיתוח מכשור רפואי כדי לחסוך ללקוחות זמן, כסף ולשפר תוצאות.

תמונה: StarFish Medical

‏[1] AF Frangi, "פתיחת הכוח של דוגמנות וסימולציה חישובית לאורך מחזור החיים של המוצר במדעי החיים – דו"ח נוף בבריטניה: חדשנות תקינה, בטוחה, מהירה יותר ובת קיימא יותר והוכחות רגולטוריות של תרופות ומוצרי בריאות," INSILICO UK, ספטמבר 2023 .

Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ומשתפים פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.

פיתוח מכשור רפואי CM&S




קישור לכתבת המקור – 2024-06-21 01:13:52

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר