5 SaMD קרדיווסקולרי נוקה בשנת 2023 | מאת רנדי הורטון, מנהל פתרונות ראשי, אורתוגונל – מגזין חדשות מכשור רפואי

פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


  • במסע של משרדנו ליצור רשימה מקיפה של כל ה-SaMD שאושרו על ידי ה-FDA, מאמר זה מעיף מבט מהיר על חמישה SaMD מעניינים מהפאנל Cardiovascular שאושרו על ידי ה-FDA בשנת 2023.
  • אלגוריתם ה-AI שלו סוקר 12 א.ק.ג. על פני מערכת בית חולים שלמה כדי לזהות סימנים של קרדיומיופתיה היפרטרופית (HCM), מחלת לב הגורמת להתעבות שריר הלב ועלולה להוביל למוות פתאומי ומוקדם.
  • החוט המשותף בין ה-SaMD הללו שנוקו לאחרונה הוא התמקדות בניטור מרחוק של מטופלים והתראה להם או לרופאים שלהם כאשר מתרחשים קצב לב לא סדיר או אירועי לב מסוכנים.
רנדי הורטון, מנהל פתרונות ראשי, אורתוגונל

על ידי רנדי הורטון הוא מנהל פתרונות ראשי ב-Orthogonal,

פרסומת

בדיוק כמו מכשור רפואי חומרה, תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) מקובצים יחד לרוחב 16 לוחות ההתמחות הרפואית של ה-FDA. במסע היצירה של משרדנו רשימה מקיפה של כל ה-SaMD שאושרו על ידי ה-FDAמאמר זה מסתכל במהירות על חמישה SaMD מעניינים מהפאנל Cardiovascular אשר נוקו על ידי ה-FDA בשנת 2023. החוט המשותף בין ה-SaMD הללו שנוקו לאחרונה הוא התמקדות בניטור מרחוק של מטופלים והתראה להם או לרופאים שלהם כאשר מקצב לב לא סדיר או מתרחשים אירועי לב מסוכנים.

אורתוגונלית מעריכה שרשימת ה-SaMD שלנו עשויה להיות מלאה רק ב-10% בשלב זה. עזור לנו לשפר את הרשימה שלנו על ידי שליחת כל SaMD שאתה מודע לשימוש טופס זה או באמצעות דואר אלקטרוני בכתובת SaMD-list@orthogonal.io.

ניטור מרחוק של חולי טיפול נמרץ: תוכנת T3 Platform

חֶברָה: אטיומטריה
תאריך החלטה: 7 ביולי 2023
סיכום ה-FDA: K223578

ספקית תוכנות התמיכה בהחלטות קליניות Etiometry קיבלה אישור לגרסה העדכנית ביותר של פתרון תוכנת הטיפול הנמרץ שלהם הידוע בשם T3 – מעקב, מסלול וטריגר.

ה-SaMD המעודכן הזה, שאושר לראשונה ב-2015, מורכב משני חלקים. מודול T3 Data Aggregation and Visualization אוסף, מציג ומאחסן נתוני לב ממקורות מרובים בהגדרת נמרץ. בין סוגי הנתונים שמערכת T3 יכולה למשוך מחיישנים וממכשירים רפואיים הם לחץ הדם העורקי של המטופל, תפוקת הלב, ריווי החמצן, קצב הדופק ולחץ הפרוזדור. רופאים יכולים להשתמש בתוכנה זו כדי לראות מרחוק את מצבו של המטופל כמעט בזמן אמת.

החלק השני של פלטפורמת T3 הוא T3 Risk Analytics Engine, אשר מחשב את ההסתברות למצבי לב מסכני חיים ומנחה את הרופאים להתערב. המנוע בוחן נתונים פיזיולוגיים ומדידות מעבדה שהתקבלו על ידי מודול צבירה והדמיה של נתונים כדי לנטר אספקה ​​לא מספקת של חמצן, אוורור לקוי של פחמן דו חמצני, נוכחות של חומצת דם ונוכחות היפרלקטטמיה.

ניטור לב בלוח הזמנים שלך: תכונות התראה על קצב לב לא סדיר של Samsung Galaxy Watch ו-Apple Watch

יישום מוניטור א.ק.ג. עם התראה על קצב לב לא סדיר

חֶברָה: סמסונג
תאריך החלטה: 2 במאי, 2023
סיכום ה-FDA: K230292

תכונת התראה על קצב לא סדיר
חברה: אפל
תאריך החלטה: 21 ביולי 2023
סיכום ה-FDA: K231173

ענקיות הטכנולוגיה אפל וסמסונג מתחרות לא רק במכשירי האייפון והגלקסי שלהן אלא גם בשעונים החכמים של Apple Watch ו-Galaxy Watch. ה-Apple Watch היה הראשון שהוסיף אלקטרוקרדיוגרמה (ECG) מובנית ותכונת ניטור לב 2018; סמסונג לא הייתה רחוקה מאחור עם אפליקציית ECG משלהם בשנת 2020. שני השעונים מבצעים א.ק.ג חד ערוצי ומאחסנים הקלטות באפליקציית בריאות נלווית בסמארטפון של המשתמש.

אפליקציית ECG ב-Apple Watch Series 4.אפליקציית ECG ב-Apple Watch Series 4.

בשנת 2023, סמסונג קיבלה אישור לאפליקציית שעון ה-ECG שלה עם תכונת התראה על פעימות לב לא סדירות, מה שהביא את האפליקציה של ה-Galaxy Watch בקנה אחד עם ה-Apple Watch. תכונה זו מקשיבה באופן פסיבי לדופק ולדופק של המשתמש ומתריעה כאשר דופק לא סדיר עלול להצביע על התרחשות של פרפור פרוזדורים.

אפליקציית Samsung Health Monitor ב-Galaxy Watch. אפליקציית Samsung Health Monitor ב-Galaxy Watch.

האישור של אפל לשנת 2023 לאפליקציה שלהם מאפשר להם ליישם א תוכנית בקרת שינויים קבועה מראש (PCCP) עבור אלגוריתם ה-Irregular Rhythm Notification Feature שלהם. PCCP הוא כלי רגולטורי חדש שממנה שינויים מאוד ספציפיים שאפל יכולה לבצע באלגוריתם/מכשיר שלהם מבלי להגיש בקשה לאישור נוסף מה-FDA.

תוכנה קרדיווסקולרית למידת מכונה: Viz HCM

חֶברָה: Viz.ai
תאריך החלטה: 3 באוגוסט, 2023
סיכום ה-FDA: DEN230003

ההתקן הראשון מסוגו שאושר על ידי ה-FDA, Viz HCM הוא תוכנת הודעות מבוססת למידת מכונה קרדיווסקולרית. אלגוריתם ה-AI שלו סוקר 12 א.ק.ג. על פני מערכת בית חולים שלמה כדי לזהות סימנים של קרדיומיופתיה היפרטרופית (HCM), מחלת לב הגורמת לעיבוי שריר הלב ועלולה להוביל למוות פתאומי ומוקדם. ברגע ש-ECG של מטופל מסומן כ-HCM, פלטפורמת האפליקציה לנייד של Viz מתריעה לרופא המתאים, שיכול לראות את דוחות ה-ECG ולעקוב אחר המטופל.

כלומר אפליקציהכלומר אפליקציה

ניקוד בריאות הלב: SignalHF

חֶברָה: מרומז
תאריך החלטה: 25 באוקטובר 2023
סיכום ה-FDA: K230842

האלגוריתם של SignalHF מגדיר את הסיכון לאי ספיקת לב על ידי דגימת נתונים ממכשירים אלקטרוניים תואמים להשתלת לב של מטופל ונתוני רשומות בריאות אלקטרוניות. בהתבסס על החישובים שלה, SignalHF יכול לחזות אי ספיקת לב אפשרית כשלושים יום לפני התרחשותה, הרבה לפני שהמטופל מאושפז. זה מאפשר לרופאים לטפל מונעת בחולים בבית ולמנוע את ההשלכות הבריאותיות והעלויות של התקף לב.

לוח מחוונים של SignalHF.  מקור: Implicity לוח מחוונים של SignalHF.  מקור: Implicity

סיכום

בין אם מגיבים לאירועי לב לא טיפוסיים או חיזוי הסבירות שהם יתרחשו, SaMD יכול למלא תפקיד חשוב בטיפול קרדיווסקולרי. אנו צופים שה-FDA ינקה יותר SaMD קרדיווסקולרי הממנף אלגוריתמים של AI ו- Machine Learning כדי לשפר את יכולות הניבוי שלהם, מה שיאפשר לרופאים לטפל בחולים לפני שמתרחשים מצבי לב שליליים.

מבחר זה של SaMD נלקח מ-Orthogonal's רשימת ריצה אולטימטיבית של כל SaMD שאושר על ידי ה-FDA. אפילו עם למעלה מ-500 SaMD מקוטלגים, המסע שלנו להקלטת כל SaMD בשוק בארה"ב רחוק מלהסתיים. עזרו לנו להשלים את הרשימה שלנו על ידי מילוי טופס זה או לשלוח לנו דוא"ל בכתובת SaMD-list@orthogonal.io.


הערת העורך

רנדי הורטון הוא מנהל פתרונות ראשי ב-Orthogonal, חברת ייעוץ תוכנה המשפרת את תוצאות המטופלים מהר יותר על ידי סיוע לחברות MedTech להאיץ את קווי הפיתוח שלהן עבור תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD), טיפולים דיגיטליים (DTx) ומערכות מכשור רפואי מחוברות. Orthogonal גורם להאצה הזו לקרות על ידי מיזוג כלים וטכניקות מודרניות של הנדסת תוכנה וניהול מוצר (למשל, Agile, Lean Startup, User Centered Design וחשיבת מערכות) עם ההתמקדות המוסדרת בבטיחות ויעילות המכשירים שנמצאת בלב ה-MedTech.

הורטון משמש כיו"ר משותף עבור קבוצת העבודה של מחשוב ענן של AAMI, כמו גם AAMI CR:510(2021) ודוח המידע הטכני מס' 115 בתהליך, כולם עוסקים כיצד להעביר בבטחה פונקציות מחשוב של מכשירים רפואיים לתוך הענן. הוא נואם תדיר בכנסים ובסמינרים מקוונים, כולל אירועים בהנחיית AdvaMed, AAMI, HLTH, RAPS והאגודה לגורמים אנושיים וארגונומיה (HFES).



קישור לכתבת המקור – 2024-06-19 18:49:46

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר