Xeltis מציבה על הכוונת בניסוי מרכזי בארה"ב עבור aXess לאחר אור ירוק של IDE

פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


פרסומת

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ל-Xeltis פטור ממכשיר חקירה (IDE) ל-Xeltis, כשהוא מאיר מחקר מרכזי המעריך את מכשיר הגישה לכלי הדם להמודיאליזה שלו aXess.

ה-FDA הנהון אומר שניסוי מרכזי בארה"ב יתנהל בקרוב במקביל לניסוי מרכזי של האיחוד האירופי המיועד לגייס עד 110 חולים, לפי Xeltis, שיש לה משרדים בהולנד ובארה"ב. החברה לא חשפה פרטים נוספים על המשפט הקרוב בארה"ב.

קצין הרפואה הראשי של Xeltis, פאולו נבס, אמר: "מחקר מרכזי זה חשוב בהערכה והדגמה של זה ומסמל אבן דרך משמעותית באסטרטגיה הקלינית שלנו בארה"ב.

כ-3.5 מיליון חולים עם מחלת כליות סופנית עוברים מדי שנה דיאליזה ארוכת טווח. לעתים קרובות לחולים אלה יש פיסטולה המיועדת לעיבוד כמויות גבוהות של דם. בעוד שיטה אמינה המשפרת את יעילות ההמודיאליזה, זיהומים עם חיידקים כגון Staphylococcus aureus ו Staphylococcus epidermidis יכול לתפוס אחיזה.

Xeltis, אשר זכה במימון של 12.5 מיליון אירו (13.39 מיליון דולר). מהמועצה האירופית לחדשנות באוגוסט בשנה שעברה, אומר שמכשיר ה-aXess שלה יכול לעזור להקל על סיבוכים זה ואחרים. שתלי הפולימרים המתכלים של Xeltis, מתוכננים באמצעות פלטפורמת שיקום רקמות אנדוגניות (ETR), מוחלפים בהדרגה ברקמה של המטופל עצמו. התוצאה היא כלי חדש וקבוע המאפשר גישה לכלי הדם להמודיאליזה.

חברת השתלות כלי הדם כבר דיווחה נתונים חיוביים של 12 חודשים מניסוי אירופי ראשון באדם (NCT04898153) של המכשיר. מתוך 20 המטופלים שנרשמו, כולם הפגינו 100% פטנטיות משנית ו-78% פטנטיות בסיוע ראשוני לאחר 12 חודשים. פטנטיות השתל הוגדרה ככל זרימה דרך השתל והכלי המקומי.

גש לפרופילי החברה המקיפים ביותר בשוק, המופעל על ידי GlobalData. חסוך שעות של מחקר. השג יתרון תחרותי.

פרופיל חברה – מדגם חינם

דוא"ל ההורדה שלך יגיע בקרוב

אנו בטוחים לגבי האיכות הייחודית של פרופילי החברה שלנו. עם זאת, אנו רוצים שתקבל את ההחלטה המועילה ביותר עבור העסק שלך, לכן אנו מציעים דוגמה בחינם שתוכל להוריד על ידי שליחת הטופס שלהלן

מאת GlobalData



קישור לכתבת המקור – 2024-06-17 17:33:53

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר