ה-FDA מחזיר את מכשיר העזר לחדר HeartMate 3 של אבוט לאחר 2 מקרי מוות

פרסומת
X-ray_Promo1


פרסומת

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תייג ריקול של אבוטה-HeartMate 3 של מכשיר עזר לחדר השמאלי (LVAD) של Class I, הייעוד החמור ביותר למכשיר רפואי.

הריקול הנוכחי הוא ה-Class I recall שני שהונפק על ידי ה-FDA עבור מערכת HeartMate 3. מוקדם יותר השנה, ה הסוכנות הוציאה מחלקה אני זוכרת עבור אבוט מערכת מגע HeartMateהמשמש לניטור חולים שיש להם מכשיר HeartMate 3 מושתל.

הריקול פורסם לאחר שה-FDA זיהה בעיות בממשק החותם בין צינורית הזרימה של LVAD לבין השרוול האפיקי. הפסקת האיטום מאפשרת כניסת דם או אוויר למכשיר מה שעלול לגרום לדימום, אי ספיקת לב ימנית, ניתוח ארוך מהצפוי או תסחיף אוויר.

בעיות האיטום בכל האירועים שדווחו נצפו במהלך השתלת המכשיר. הריקול למערכות התקשורת של אבוט הוא תיקון בניגוד להסרת מוצר, לפי הודעת ה-FDA.

אבוט דיווח על 81 אירועים במסגרת הודעת הריקול, כולל 70 פצועים ושני מקרי מוות. ההחזרה כוללת 882 ערכות השתלות של HeartMate 3 למערכת סיוע של חדר שמאל, שהן בהפצה מאז 1 במרץ 2021.

מאחר שהריקול הוא תיקון מוצר, אבוט ציינה כי אין להחזיר מוצר שלא נעשה בו שימוש מכיוון ש"מוצר לא מוסר מהשטח", במכתב ללקוחות.

גש לפרופילי החברה המקיפים ביותר בשוק, המופעל על ידי GlobalData. חסוך שעות של מחקר. השג יתרון תחרותי.

פרופיל חברה – מדגם חינם

דוא"ל ההורדה שלך יגיע בקרוב

אנו בטוחים לגבי האיכות הייחודית של פרופילי החברה שלנו. עם זאת, אנו רוצים שתקבל את ההחלטה המועילה ביותר עבור העסק שלך, לכן אנו מציעים דוגמה בחינם שתוכל להוריד על ידי שליחת הטופס שלהלן

מאת GlobalData



קישור לכתבת המקור – 2024-05-16 16:09:19

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר

[Mellow_Labs] התבקש ליצור א מד מהירות GPS. זה נראה פשוט, אבל כמובן, השטן נמצא בפרטים…