שיווק מכשירים רפואיים עם אופטיקה

פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


מסחרית של מכשיר רפואי עם רכיבים אופטיים מביאה קבוצה ייחודית של אתגרים. ביקשנו מהצוות הרב-תחומי שלנו של מהנדסים, מומחי רגולציה, ייצור ואופטיקה לשתף את החוויות והלקחים שנלמדו עבור מסחור מכשור רפואי עם רכיבים אופטיים ואינטראקציה עם מהנדסי אופטיקה.
למד למה הם שמים לב וכיצד הם משנים התנהגות ממסחור מכשירים רפואיים ללא רכיבים אופטיים.

סובלנות

פרסומת

סובלנות היא תמיד הדבר הראשון שמהנדסי מכונות (MEs) שואלים עליו כאשר עובדים על מכשיר עם אופטיקה. התשובה הרגילה של מהנדס אופטי היא "תעשה את זה טוב ככל האפשר". הסבילות האופטית לרוב תהיה הדוקה, לפחות בהתחלה. זה מוביל לעתים קרובות לעיצובים מוקדמים המשלבים מידה גבוהה של כוונון כדי להגדיר במדויק את המיקומים/כיוונים של הרכיבים האופטיים. במקרים כאלה, מתבצעות התאמות כדי להביא את המערכת ליישור תקין מבחינה אופטית, בניגוד לממדים.

בעיצובים בוגרים יותר, יש להגביל את מספר הרכיבים המתכווננים ככל האפשר כדי להגביר את יציבות המכשיר ולצמצם את הזמן וההכשרה הדרושים לייצור. בעיצובים כאלה, הסובלנות נשלטת באמצעות עיצוב אופטו-מכני מפורט, אם כי בכל זאת ייתכן שיהיה צורך בכמה רכיבים מתכווננים.

עֵצָה: באופן אידיאלי יש להגביל את מספר החלקים המתכווננים ככל האפשר תוך עמידה בדרישות אחרת (יכולת כוונון רבה מפחיתה את היציבות ויכולה להגדיל את זמן הייצור).

נִקָיוֹן

הניקיון הוא בעל חשיבות עליונה בטיפול ברכיבים אופטיים עבור אבות טיפוס. ככל שהפיתוח מתקדם, הניקיון כולל טיפול זהיר בחלקים נכנסים ואיטום מארזים למניעת חדירת אבק של חומרים או אפילו לחות. דרישות הניקיון האופטי הספציפיות יהיו תלויות ביישום: מכשיר שמנווט קרן לייזר בעוצמה גבוהה עשוי לדרוש רמה גבוהה של הגנה מפני אבק; מערכת אופטיקה מחוברת למטוס עשויה לדרוש הגנה מפני עיבוי מים הנגרם משינויים בלחץ האטמוספרי.

דרישות ניקיון ספציפיות יכולות להיות תלויות גם בשלב של הפרויקט: באיזו סביבה תהיה האופטיקה לפיתוח ומה הצוות צריך ללמוד בנקודת זמן זו? האם זה משנה אם הסביבה אינה נקייה לחלוטין בטווח הקצר או שנדרשת עבודת ניקיון נוספת לצרכי בדיקה? האם הדרישות זהות כשהמכשיר בחוץ בסביבה מאובקת בעולם האמיתי? סביבה מאובקת בעולם האמיתי דורשת בדרך כלל רמה גבוהה יותר של הגנה מפני כניסה מזו הדרושה לבדיקה.

עֵצָה: קחו בחשבון את דרישות הניקיון בעת ​​פיתוח מערכת אופטית. הדרישות יבואו משילוב של הסביבה בה ימוקם המכשיר, שלב פיתוח המכשיר והיישום הספציפי שבוצע על ידי המכשיר. יחד עם זאת, כדי למנוע תקורה מיותרת במהלך הפיתוח, זכור שדרישות הניקיון להטמעות ראשוניות עשויות להיות רופפות יותר מאלה הנדרשות במוצר הסופי.

מקורות אור

לא כל האור נוצר שווה. ישנם הרבה משתנים במקורות האור, בדרך כלל אורך גל והתפשטות אורך הגל (רוחב פס או "קוהרנטיות"), הספק, מספר המקורות, סוגם (עדשה, הארה ישירה או מפוזרת) וצורתם. לכל המשתנים הללו יש השלכות על תפקוד מקור האור ובטיחות המכשיר. מציאת איזון בין כל המשתנים הרלוונטיים יכולה להיות אתגר.

אינטראקציה קלה עם גוף האדם

עם מכשיר עיניים המשלב אופטיקה, החלק האחרון של המערכת האופטית הוא כמעט תמיד העין של האדם, שיש לה וריאציה פיזיולוגית רבה והיא תשפיע על תכונות האור הנכנס עליה. בנוסף, העין תמיד זזה וקשה מאוד לעקוב אחריה.

לעתים קרובות, אינטראקציה פיזיולוגית עם העין מורכבת יותר מאשר חיתוך לבשר או חימום או קירור של משהו, כאשר האינטראקציה צפויה ועקבית יותר. זה מוביל בדרך כלל למורכבות רבה כדי להבטיח שהדרישות למכשיר בטוח ויעיל מתקיימות. יתר על כן, חישובי הבטיחות הנדרשים תלויים במאפיינים רבים של האור וחייבים לשקול כיצד האור יוצר אינטראקציה עם רקמות שונות של העין, כמו גם כיצד העין משפיעה על התפשטות האור כשהיא מתקרבת לקרקעית העין.

מדידת פעימות לייזר קצרות

גלאי צילום המשמשים להמרת אנרגיה מפולסי לייזר קצרים (ננו-שניות או פחות) לאותות דיגיטליים דורשים לעתים קרובות מגברי רעש נמוך במהירות גבוהה. היבטים שונים של עיצובים כאלה יכולים להיות מאתגרים. דיכוי נכון של אותות טפיליים או מציאת רכיבים העומדים בדרישות המכשיר מצריך לעתים קרובות איטרציה מסוימת עם צוות האופטיקה והספק על מפרט אידיאלי. מדידת פולסים איטיים יותר בדרך כלל אינה דורשת את אותה רמת התחשבות.

לבנות ולבדוק או לנתח?

אחת הדרכים להתמודד עם בעיה היא לנתח. אחר הוא לבנות ולבדוק. מהנדסי אופטיקה מדלגים לעתים רחוקות על שלב הניתוח. לעתים קרובות יש יותר מדי משתנים מכדי לדלג עליהם עם סיכוי כלשהו להצלחה. בין אם מדובר בעקרונות ראשונים, תוכנת עיצוב אופטי או שילוב כלשהו של השניים, יש צורך בניתוח כדי לייעל את ההסתברות לבניית מכשיר מוצלח. תחומים כמו מכאניים, גורמים אנושיים וכו', יכולים לפעמים להשתמש ברמה של אינטואיציה ואז לבנות, לבדוק ולחזור. עם זאת, מכשירים אופטיים עלולים לפספס באופן דרמטי את המטרה אם מספר משתנים שגויים.

עֵצָה: אינטואיציה לרוב אינה מספקת כשמדובר באופטיקה. ניתוח לפי עקרונות ראשונים או תוכנות עיצוב אופטי נחוץ לרוב כדי להבין את המשתנים הרלוונטיים וכדי לייעל את סיכויי ההצלחה.

בבית או במיקור חוץ?

אופטיקה אינה עומדת לבדה כדיסציפלינה בפיתוח. בכל נקודה, זה הולך להיות מחובר הדוק לדיסציפלינות אחת, אם לא הרבה אחרות. לדוגמא: יש לקחת בחשבון שיקולים חשמליים או מכניים, תמונות שנוצרות חייבות להתממשק בצורה הדוקה עם פיתוח תוכנה, ולשקול את האינטראקציה של המטופלים עם המכשיר. בעיית אופטיקה היא בעיית מערכות, לא רק בעיית תחום בודד. EEs לעיתים קרובות מתקשרים בצורה בינתחומית עם מהנדסי מכונות ותוכנה. אופטיקה נוטה להדביק את שלושת הדיסציפלינות יחדיו בדרך זו או אחרת כאשר בוחנים את הפערים בעיצוב.

לעתים קרובות כאשר הפתרון מפורק לתתי-מערכות, יכול להיות דחף לבצע מיקור חוץ של כל תת-מערכת לקבלן מיוחד אחר. כל הדיסציפלינות תחת קורת גג אחת (כולל אופטיקה, QA/RA וייצור) מאפשרת שיתוף פעולה חלק כאשר הצוות ממציא פתרונות חדשים לאתגרים חדשים.

כאשר אלמנט של עיצוב אופטי מועבר למיקור חוץ, המעצב האופטי יספק בדיוק את מה שהתבקש. אבל, בשלבים הראשונים של פיתוח המוצר, מפתחים לא תמיד יודעים מה לבקש, או שהם מבקשים את הדבר הלא נכון. ניהול שיחות זורחות ולא מסוננות הוא המפתח. אחרת, התהליך יכול להפוך ללולאה איטרטיבית ארוכה וחסרת פרי.

מעצבים אופטיים מדברים בשפה אחרת תוך שימוש במונחים כמו שריטה, חפירה ושגיאת חזית גל במקום חספוס כללי יותר, איכות פני השטח או מדדי גימור פני השטח. תרגום בין שתי השפות יכול להיות קשה. להיות חלק מצוות פיתוח יחיד יכול לעזור.

עֵצָה: מומחיות בדיסציפלינות הנדרשות בבית (או אצל שותף מיקור חוץ בודד) הופכת את מאמצי התכנון ליעילה ואפקטיבית יותר.

אתגר EE – Pushing the Edge

לעתים קרובות יותר מיישומים אחרים, יישומים אופטיים דורשים פשרות עיצוב אמיתיות ומודעות לכל מקרי הקצה בהנדסת חשמל. יישומים אופטיים יכולים לדרוש מהנדסי חשמל (EEs) להתמודד עם מגוון רחב של איכויות אות, הן ברוחב הפס (מספר התדרים לעיבוד) והן במונחים של חוזק.

חלק מהמכשירים מייצרים כמות נכבדת של אור ויחס אות לרעש נוח. אחרים דוחפים את קצה הגבול שבו EEs צריכים לעמוד בפשרה מאוד הדוקה. בדרך כלל, לאחד הקצוות הללו יש גמישות. אבל כאשר מכשיר דוחף את שני הגבולות של רוחב פס ואור נמוך, EEs חייבים לשקול את בחירת חלקים, להבין את ההמרה של זרם למתח חש (מגברים טרנס-אימפדנס), את ההשפעה של ארכיטקטורות שונות של מיזוג אותות חשמליים, ולאחר מכן לשקול כיצד להתפשר בין שונות פרמטרים כמו רוחב פס, יציבות ורגישות.

ניהול התמונה הגדולה

הנדסת מערכות לוקחת בעיה גדולה ומפרקת אותה לחתיכות קטנות יותר. מהנדסי מערכת מבינים מה המערכת צריכה לעשות, ולאחר מכן מוודאים שכולם מדברים אחד עם השני. כאשר מהנדסי אופטיקה חייבים לצלול לפרטים טכניים מטופשים כמו שגיאת חזית גל, קוהרנטיות, רעש צילום פוטון וכו' כדי לפתח פתרון אופטי, מהנדסי מערכות שמים עין על זה ומוודאים שכל הצוות בכיוון הנכון.

אנו מקווים שהלקחים והטיפים בבלוג זה עזרו לך להבין טוב יותר את האתגרים הייחודיים של מסחור מכשיר רפואי עם אופטיקה. נשמח לשמוע טיפים ולקחים מהקוראים. צור קשר אם אתה מפתח מכשיר עם אופטיקה וברצונך לדון בפרויקט שלך.

Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ומשתפים פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.





קישור לכתבת המקור – 2024-05-02 13:00:22

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר