ה-FDA מאשר ניסוי במערכת למדידת החמצן של התינוק במהלך הצירים

פרסומת
X-ray_Promo1


פרסומת

Raydiant Oximetry השיגה פטור ממכשירי חקירה (IDE) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (IDE) עבור טכנולוגיית Lumerah שלה, המאפשרת מחקר היתכנות מוקדם על נשים הרות במהלך צירים ולידה.

Lumerah הוא מד אוקסימטר דופק עוברי, הנמדד באמצעות חיישן פוטוני חיצוני לשימוש חד פעמי. המערכת פותחה כדי לשפר את זיהוי מצוקה עוברית במהלך הצירים והלידה על ידי מדידת ריווי החמצן בדם של התינוק.

ניסויים פרה-קליניים ראשוניים הוכיחו שהמכשיר מדויק יותר ממוני דופק עובריים (FHR), ומגדילים את דיוק האבחון ב-80%, לפי אתר האינטרנט של Raydiant. ה-FDA העניק סטטוס מכשיר פורץ דרך על מנת לעקוב במהירות אחר אישור השוק של המערכת.

המחקר של Lumerah IDE אמור להתחיל באפריל 2024, במימון מענק שלב II למחקר חדשנות לעסקים קטנים (SBIR) מהמכון הלאומי לבריאות הילד והתפתחות האדם של יוניס קנדי ​​שריבר (NICHD) של המכון הלאומי לבריאות.

סטנדרט הטיפול הנוכחי הוא ניטור דופק עוברי (CTG), אך לטכנולוגיה זו יש רגישות נמוכה וסגוליות נמוכה לזיהוי מצוקה עוברית, הדגיש Raydiant בהצהרה מ-10 באפריל. זה יכול להוביל למצוקה עוברית לא מזוהה ולפגיעה נוירולוגית של יילוד עקב חוסר חמצן במהלך הלידה. בנוסף, זה יכול להוביל לשימוש יתר בלידה חירום בחתך קיסרי המהווה סיכונים הן לאם והן לתינוק.

בהודעה שליוותה את ה-IDE, אמר מנכ"ל Raydiant Oximetry, ניל ריי: "בעוד שניתוחים קיסריים הם הניתוח הגדול ביותר המבוצע בדרך כלל, עם 1.2 מיליון מדי שנה, כמעט מחציתם מיותרים מבחינה רפואית. הטכניקות הנוכחיות של ניטור עוברים ממלאות תפקיד גדול בניתוחי חירום אלה ויש להם השפעה מתמשכת על תינוקות ואמהות".

גש לפרופילי החברה המקיפים ביותר בשוק, המופעל על ידי GlobalData. חסוך שעות של מחקר. השג יתרון תחרותי.

פרופיל חברה – מדגם חינם

דוא"ל ההורדה שלך יגיע בקרוב

אנו בטוחים לגבי האיכות הייחודית של פרופילי החברה שלנו. עם זאת, אנו רוצים שתקבל את ההחלטה המועילה ביותר עבור העסק שלך, לכן אנו מציעים דוגמה בחינם שתוכל להוריד על ידי שליחת הטופס שלהלן

מאת GlobalData



קישור לכתבת המקור – 2024-04-11 14:19:43

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר