פלטפורמה אחת, פתרונות מגוונים: הצגת פלטפורמה מודולרית.

פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


מבחני אימונו הם הלב של רוב הטכניקות הביואנליטיות המשמשות במסגרות קליניות ומחקריות, המאפשרות זיהוי וכימות מדויקים של ביומולקולות.
הזיהוי והכימות של אנליט מושגים באמצעות ריאגנטים לכידה, בדרך כלל נוגדנים או אנטיגנים. אינטראקציות הקישור בין האנליט למגיב הלכידה הן רגישות וספציפיות ביותר, המאפשרות מדידות מדויקות ומדויקות.

העברת בדיקה חיסונית לנקודת טיפול[1] המערכת יכולה להיות תהליך מאתגר. המסורתי גישת ELISA לעתים קרובות דורש מספר שלבי דגירה מתוזמנים, צוות מיומן וציוד יקר עם עיכובים ארוכים מדגימה לתשובה.

פרסומת

מה נתן השראה לפיתוח הפלטפורמה המודולרית?

איור 1: תהליך פיתוח PoC

התקדמות אחרונה בפיתוח מבחני חיסון שניתן להפעיל בנקודת הטיפול. עם זאת, הבטחת דיוק ודיוק בהעברה של הבדיקות נותרה אתגר מכריע. אבל מה אם היה פתרון רב-תכליתי שיכול להקל על המעבר ולהיות מודולרי למבחנים שונים? הצגת פלטפורמה מודולרית המשלבת הפעלה נוזלית הניתנת להתאמה אישית, אחסון ריאגנטים, שיטת זיהוי וממשק עם ציוד מאפשרת יצירת פתרון רב-תכליתי כגשר ביניים בין פיתוח בדיקות ל-POC נייד (איור 1).

סקירה כללית ודרישות של הפלטפורמה המודולרית

לפני פיתוח המערכת המודולרית, בואו ניקח צעד אחורה ונבחן מחדש את השלבים הדרושים להעברת בדיקת אימונו למחסנית חד פעמית. לפני הצלילה לפרטים, חיוני לשאול שאלות כמו איך נראה זרימת העבודה של המבחן, כלומר, תחרותי או סנדוויץ' ELISA, באיזה סוג של שיטת זיהוי משתמשים – אופטית או אלקטרוכימית, ואיזה סוג של דגימה נבדקת . בנוסף, עליך לשקול אם יש צורך בעיבוד מקדים של דגימה או ערבוב מגיב ואיזה אמצעי בקרת איכות נדרשים. לאחר בירור שאלות אלו, ניתן להתאים את המערכת לדרישות הספציפיות של המבחן.

איור 2: סקירת פלטפורמה מודולרית.

הפלטפורמה (איור 2), המורכבת ממכשיר ומחסנית, נוצרה כדי להיות ניתנת להתאמה בקלות לכל השאילתות הללו, חלקן מנוהלות על ידי חלק המכשיר ואחרות משולבות במחסנית מודולרית. חלק המכשיר דואג להפעלה נוזלית באמצעות משאבות משולבות, שסתומי סולנואיד ולוכדי בועות; זיהוי באמצעות פוטנטיוסטט משולב או הצמדתו למיקרוסקופ; ותקשורת דרך USB. המחסנית המודולרית משלבת שסתומים, תא תגובה, שלב ערבוב, טיפול בפסולת וטכניקות שונות של אחסון והחדרה של ריאגנטים. זה גם מתממשק עם מחסנית הכנת הדגימה ומשטח היעד, כלומר, אלקטרודות מודפסות במסך או שקופיות זכוכית מראש פונקציונליות ומצופות נוגדנים.

שיקולים בעת תכנון המחסנית המודולרית.

המחסנית היא מרכיב חיוני במערכת נקודת הטיפול, אך קביעת גורם הצורה המתאים למחסנית היא מאתגרת. זה דורש סדרה של תהליכי ניסוי וטעייה כדי להשיג מימדים נאותים, ערבוב נאות, בחירת חומרים, תאימות מגיבים והדבקה יעילה. המחסנית המודולרית שלנו (איור 3) ביטלה את האתגרים הללו מתהליך הפיתוח על ידי התחשבות בדברים הבאים:

  1. אחסון ריאגנטים והכנסת דגימות

המורכבות של הבדיקה קובעת אילו ריאגנטים יש להכניס או לאחסן על המחסנית. המחסנית מתוכננת להכיל עד חמישה (5) ריאגנטים שונים בשיטות שונות, כולל חבילות שלפוחיות, פקקים המכילים ריאגנטים ליאופיל, חרוזים ליאופיל, מיכל נוזל וכניסת מזרק. זה יכול לעבד דגימות שונות, כולל דם, רוק, שתן ונוזלי גוף אחרים. המחסנית יכולה להתאים לנפח הדגימה, הנע בין µL ל-mL, על ידי אופטימיזציה של ממדי התעלה וזרימת הנוזלים ומזעור נפח מת.

  1. עִרבּוּב

איור 3: רכיבי המחסנית המודולרית.

במבחנים ספציפיים, כמו ELISA תחרותי, ייתכן שיהיה צורך בערבוב הדגימה עם ריכוז אנליטי יעד ידוע לפני שהאנזים יוכל להיקשר אליו עוד יותר. למטרה זו, מודול ערבוב כלול במחסנית ויכול לערבב שני ריאגנטים נפרדים על ידי הפעלת השסתומים המשולבים.

  1. הפעלת נוזלים

כדי לאפשר מודולריות, הפעלת נוזל מושגת באמצעות מיקרו-משאבות mp6 או משאבות ואקום. משאבות אלו מאפשרות הפעלת נוזלים מדויקת ומדויקת, וכתוצאה מכך תוצאות אמינות ועקביות. גם לוכד בועות משולב במערכת כדי להסיר בועות אוויר בעת הצורך.

  1. זיהוי אופטי או חשמלי

תא התגובה, אזור החישה של מחסנית, הוא המקום שבו מתרחשות האינטראקציה המחייבת והזיהוי. הוא נועד להיות מחובר למשטחים עם פונקציונליות מראש ומצופים נוגדנים, כגון אלקטרודות מודפסות על מסך לזיהוי אלקטרוכימי או שקופיות זכוכית לזיהוי קולורימטרי. טכניקה זו מאפשרת החלפה קלה של האלקטרודות / שקופיות הזכוכית תוך שימוש באותה מחסנית עבור מבחני מרובים. לזיהוי אלקטרוכימי, פוטנטיוסטט PalmSens Emstat מוטבע בתוך המערכת לזיהוי ישיר. מצד שני, המכשיר מתאים למיקרוסקופ שנבנה בהתאמה אישית למבחנים אופטיים.

  1. טיפול בפסולת

המחסנית כוללת רפידות ספיגה ומכלי פסולת הלוכדים כל פסולת שנוצרת במהלך התהליך.

בסך הכל, הפלטפורמה המודולרית פועלת כגשר ביניים בין פיתוח הבדיקות לנקודת הטיפול הסופית. זהו צעד משמעותי לייעול תהליך פיתוח המוצר לאבחון. המודולריות של הפלטפורמה מאפשרת ללקוחות לצמצם את הזמן והמשאבים הנדרשים לאימות המבחנים ולפתח מכשירי אבחון חדשים מבוססי מחסניות.

[1] לפי ISO 22583:2019 ו-ISO 15189:2022, בדיקה שמתבצעת ליד או באתר של מטופל.

תמונה: StarFish Medical

חאלד יוסף הוא מהנדס מיקרופלואידיקה ביו שירותי ב-StarFish Medical.




קישור לכתבת המקור – 2024-02-06 02:13:43

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר