5 נקודות מפתח בטיוטה של ​​ה-FDA לראיות בעולם האמיתי

פרסומת
X-ray_Promo1


ה-FDA עושה צעדים משמעותיים בשילוב נתונים מהעולם האמיתי (RWD) במסגרת הרגולטורית של מכשור רפואי. עמוד 40 לאחרונה טיוטת הנחיות"שימוש בראיות מהעולם האמיתי לתמיכה בקבלת החלטות רגולטוריות עבור מכשירים רפואיים" שהונפק על ידי ה-FDA מפרט כיצד ניתן להשתמש ביעילות בראיות בעולם האמיתי (RWE) בקבלת החלטות רגולטוריות לגבי מכשור רפואי.

"קיים עניין עדכני יותר בשימוש ב-RWE לצורך קבלת החלטות רגולטוריות במסגרת טרום-שוק, לרבות כדי לתמוך בקביעה לגבי יעילותו של מוצר רפואי וליידע ניתוח תועלת-סיכון של מכשירים לשימושים חדשים." מציין ד"ר רוברט מ. קאליף, נציב המזון והתרופות, בבלוג שנערך לאחרונה. "מימוש הפוטנציאל המלא של RWE בקבלת החלטות רגולטוריות מציג מספר אתגרים, ועבודה מתבצעת ב-FDA כדי להבין טוב יותר את התחום הזה".

פרסומת

עכשיו זו הזדמנות אידיאלית להכיר את טיוטת ההדרכה הזו. בלוג זה מתאר חמש נקודות מפתח שיעזרו להבין את ההשפעה הפוטנציאלית שלו.

איכות ורלוונטיות של נתוני מילים אמיתיות

טיוטת ההנחיות של ה-FDA שמה דגש חזק על האיכות והרלוונטיות של נתונים מהעולם האמיתי (RWD) בקבלת החלטות רגולטוריות. RWD מקיף מגוון רחב של מקורות נתונים כמו רשומות בריאות אלקטרוניות, תביעות רפואיות, מעקב אחרי שוק וטכנולוגיות בריאות דיגיטליות. הוא מספק תצוגה מקיפה יותר של ביצועי מכשיר רפואי בהגדרות של העולם האמיתי. ה-FDA מדגיש את החשיבות של להבטיח ש-RWD הוא נתונים מדויקים, מלאים ונאספים באופן שיטתי.

גישה זו מכירה באופי המגוון של מקורות RWD ובפוטנציאל הטמון בהם לשיפור תהליכי רגולציה. על ידי מינוף RWD באיכות גבוהה (למשל, נתונים שנאספו ומעובדים באופן עקבי ושיטתי), ה-FDA שואף לשפר את הבנתו לגבי בטיחות ויעילות מכשור רפואי, מה שמוביל להחלטות רגולטוריות מושכלות יותר המשקפות את הניואנסים של שיטות הבריאות היומיומיות.

הערכת התאמה למטרה

התפיסה של 'התאמה למטרה' היא מרכזית בהנחיית ה-FDA, ומשמשת כאמת מידה להערכת ההתאמה של RWD להחלטות רגולטוריות. הערכה זו כוללת הערכה יסודית של הרלוונטיות של RWD שהוגשה להקשר הרגולטורי הספציפי ומהימנותו. ה-FDA מחפש נתונים שהם לא רק רלוונטיים למצב הבריאותי של המטופלים ולאספקת שירותי הבריאות אלא גם מהימנים מספיק כדי ליצור ראיות מהימנות בעולם האמיתי (RWE).

אופן האיסוף עשוי להיות שונה עבור מקורות RWD שפותחו לאחרונה אשר אוספים נתונים באופן פעיל (למשל, מילון נתונים כדי לספק מסגרת הגדרה משותפת ברישום), תוך שימוש במערכות קידוד מוכרות לאומית או בינלאומית (למשל, סיווג בינלאומי של מחלות, עדכון עשירי, שינוי קליני (ICD-10-CM), מזהי תצפית לוגית, שמות וקודים (LOINC), UDI, מינוח פרוצדורלי נוכחי (CPT) ב-EHR או תביעות), לכידת נתונים מובנית בעיצוב מותאם אישית (למשל, לכידת נתונים בתוך מכשיר ), או לכידת נתונים לא מובנית (למשל, חלק נרטיבי של הערות קליניות).

הערכה זו כוללת בחינת שיטות לאיסוף נתונים, עקביות ושלמות הנתונים, והתאמת הנתונים ליעדי הרגולציה. הערכה קפדנית של התאמה למטרה מבטיחה ש-RWE שמקורו ב-RWD הוא חזק ומסוגל לתמוך בהגשות רגולטוריות, ובכך לשפר את איכות ההגשות ותהליכי קבלת ההחלטות.

לימוד עיצוב באמצעות נתוני מילים אמיתיות

ההנחיה של ה-FDA מכירה ברבסטיות של RWD בתמיכה בעיצובי מחקר שונים, החל ממחקרים אקראיים מבוקרים ועד מחקרים תצפיתיים. גמישות זו מאפשרת עיצוב של מחקרים המתאימים ביותר לשאלות הספציפיות העומדות על הפרק. ההנחיה מעודדת את נותני החסות לשקול עיצובי מחקר חדשניים הממנפים את החוזקות של RWD, כגון יכולתו של המחקר ללכוד נתונים על פני אוכלוסיות מטופלים מגוונות ומסגרות קליניות. ההנחיה גם מדגישה את הצורך בתכנון קפדני כדי למזער הטיות הטמונות ב-RWD, כגון אלו הקשורות לשיטות איסוף נתונים או בחירת מטופל. על ידי קידום מחקרים מתחשבים ומתוכננים היטב המשתמשים ב-RWD, ה-FDA מטפח הערכה מגוונת ומקיפה יותר של מכשור רפואי.

יישור בינלאומי

הגישה של ה-FDA ל-RWD עולה בקנה אחד עם מגמות ותקנים רגולטוריים בינלאומיים, במיוחד אלה שנקבעו על ידי הפורום הבינלאומי לרגולטורי מכשירים רפואיים (IMDRF). התאמה זו חיונית בשוק מכשור רפואי יותר ויותר גלובלי, שבו סטנדרטים רגולטוריים עקביים חיוניים להבטחת בטיחות המטופל וגישה יעילה לשוק. על ידי התאמת ההנחיות שלו לסטנדרטים הבינלאומיים, ה-FDA לא רק מטפח עקביות בפרקטיקות הרגולטוריות אלא גם מקל על סביבה רגולטורית שיתופית והרמונית יותר. התאמה זו מועילה לנותני חסות למכשירים על ידי צמצום אי-התאמות רגולטוריות וייעול תהליך האישור עבור מכשירים המשווקים במספר תחומי שיפוט.

תיעוד ודיווח

בהנחייתו, ה-FDA מדגיש את החשיבות של תיעוד ודיווח מקיפים בהגשות רגולטוריות הכוללות RWD. דגש זה מבטיח שקיפות ואחריות בשימוש ב-RWD כדי לתמוך בהחלטות רגולטוריות. נותני החסות צפויים לספק תיעוד מפורט על מקורות נתונים, שיטות איסוף נתונים, בקרות איכות נתונים והרציונל מאחורי בחירת הנתונים. דרישה זו לתיעוד יסודי לא רק מבטיחה את שלמות התהליך הרגולטורי אלא גם מסייעת בשחזור ובאימות התוצאות. על ידי ציווי תיעוד מפורט, ה-FDA משפר את האמינות והאמינות של ה-RWE המשמש בהחלטות רגולטוריות.

מה זה אומר עבור נותני חסות למכשירים רפואיים?

השילוב של RWD בתהליכים רגולטוריים הוא מחליף משחק עבור יצרני מכשור רפואי. הוא מציע גישה יעילה יותר להדגמת הבטיחות והיעילות של מכשירים חדשים או הרחבת אינדיקציות עבור מכשירים קיימים. על ידי מינוף RWD, נותני החסות יכולים לזרז את תהליך הביקורת הרגולטורית ולצמצם את הזמן והמשאבים הנדרשים לניסויים קליניים מסורתיים. ישנן מספר דוגמאות בנספח ב' של ההנחיות המתארות כמה מצבים שבהם ניתן להשתמש ב-RWE כדי לתמוך בהחלטות רגולטוריות, עם דוגמאות נוספות המפורטות ב- דוגמאות לראיות בעולם האמיתי (RWE) המשמשות בהחלטות רגולטוריות של מכשירים רפואיים.

בעוד שטיוטת ההנחיות של ה-FDA היא צעד משמעותי, היא חלק משינוי רחב יותר לעבר רגולציה מבוססת ראיות תוך שימוש בנתונים מהעולם האמיתי. תוכניות פיילוט עתידיות ועדכונים להנחיות ככל הנראה יחדדו את השימוש ב-RWD, וישפרו את היעילות והאפקטיביות של ויסות מכשור רפואי. ככל שתעשיית המכשור הרפואי ממשיכה להתפתח, הנחיה זו כנראה תמלא תפקיד מפתח בעיצוב העתיד של אישורי מכשור רפואי בזמן והצגות מוצלחות בשוק.

אלכסנדרה (סנדי) ריד היא רופאת דג כוכבים מומחה QA/RA. היא מביאה ניסיון של שנים בעבודה בתעשייה. סנדי תומכת בצוות ה-QA/RA בסיוע ללקוחות לפתח ולספק מכשירים רפואיים מאושרים או מורשים של ה-FDA.





קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 12:00:00

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר