4 מגמות רגולטוריות שכדאי לראות ב-2024

פרסומת
X-ray_Promo1


פרסומת

תקנת מערכת ניהול האיכות של ה-FDA (QMSR)

בפברואר 2022, ה-FDA פרסם הצעות להתאמת תקנת מערכת האיכות (QSR) שלהם עם התקן הנפוץ ISO 13485 מכשירים רפואיים – מערכות ניהול איכות[1] – דרישות למטרות רגולטוריות. זה חיכו זמן רב והשמועות היו אמורות להגיע במשך שנים רבות לפני הנקודה הזו. מכיוון שיצרנים רבים של מכשור רפואי ואבחון מבחנה (IVD) כבר עמדו בתקן זה עקב דרישות רגולציה אחרות, היה הגיוני שה-FDA יישר כח עם תקן ISO זה בתעשייה.

הייתה תקופת הערות ראשונית מפברואר עד מאי 2022 ואז ה-FDA הלך לעבוד על כל המשוב.

ציר הזמן הראשוני קבע כי הכלל הסופי ופרסום ה-QMSR הסופי, כפי שהוא אמור להיות ידוע, יתרחשו בדצמבר 2023[2]. ציר הזמן הזה עבר אבל ה-FDA עודכן[3] הענף שהתיקונים נבדקו החל מ-6ה' דצמבר 2023 על ידי המשרד לענייני מידע ורגולציה בבית הלבן[4]. הכלל הסופי תוזמן מחדש לפרסום ב-2נד פברואר 2024 והוא זמין כעת בגרסתו הסופית.

זה יעורר את הצורך של חברות המשווקות כיום מכשור רפואי ו-IVD בארה"ב לבדוק את ה-QMS שלהן עבור התיקונים. ההצעה הראשונית עדיין כללה התאמות ספציפיות ל-FDA, כך שגם מי שכבר מחזיק בהסמכת ISO 13485 יצטרכו לבצע התאמות. הכלל הסופי נותן שנתיים ליישם את השינויים הנדרשים.

בדיקות מפותחות במעבדה (LDTs)

עוד בסתיו 2023, ה-FDA הכריז על כוונותיו בנוגע ל-LDT שגורם לסערה רבה בתעשייה[5]. הם עשו זאת בצורה של כלל מוצע שיציב LDTs ​​תחת אותן ציפיות כמו IVDs אלא אם כן הם עומדים בדרישות מסוימות לשיפור מעבדה קלינית (CLIA).

"באמצעות פיקוח מוגבר של ה-FDA, הציבור, כולל חולים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות, צריך להיות בטוח שהבדיקות שהם מסתמכים עליהן מדויקות", אמר ג'ף שורן, MD, JD, מנהל המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA.

זה יחליף מדיניות שיקול דעת אכיפה משנות ה-70 ומסמן שינוי כיוון משמעותי. במהלך הודעה לעיתונות הם ציינו כי:

"מבחנים שפותחו במעבדה ממלאים תפקיד מרכזי בשירותי הבריאות בארה"ב, ורבים דומים לזה [diagnostics] שמגיעים ל-FDA לבדיקה", ה [FDA Commissioner Robert Califf] הוסיף. "גישה זו כבר לא הגיונית ומעמידה מטופלים בארה"ב בסיכון."[6]

כלל זה חופף לחוק האימות המוצע לפיתוח IVCT מוביל (VALID)[7] מה שישנה את אופן הסדרת IVDs. בשלב זה לא מתקדם ה-VALID, ולכן ה-FDA שינה את גישתם.

התעשייה ניתנה עד 2נד דצמבר 2023 להגיב על הכלל המוצע. בהתחשב במשמעות ובהיקף של השינויים המוצעים, הדבר הוביל לכך שהקמפיינים ביקשו הארכות אשר נדחו על ידי ה-FDA[8].

גם לאחר סגירת תקופת ההערות, עדיין היו חששות רבים לגבי הכלל המוצע והציפיות כי יהיה צורך בלובינג נוסף כדי להתיישר עם רצונות התעשייה[9]. ה-FDA הגיב בהצהרה משותפת[10] ב-18ה' ינואר 2024 מאת ג'ף שורן, מנהל המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA (CDRH), ודורה יוז, ממלאת מקום מנהלת הרפואה הראשית וממלאת מקום המנהלת של המרכז לתקנים קליניים ואיכות ב-CMS, שהצהירו על הצורך "לשקול מחדש" את הסוכנויות גישה ארוכת שנים לוויסות LDTs ​​וקידום הכלל המוצע של ה-FDA כדי לשפר את פיקוח האכיפה שלו על LDTs.

דיונים אלה צפויים להימשך ב-2024.

הנחיות ה-FDA מתוכננות לשנת 2024

מדי שנה, ה-FDA מפרסם את תוכניותיהם להנחיות שיפותחו וישוחררו בשנה הבאה[11]. אלה מסווגים לרשימה A של מסמכי הנחיות למכשירים עם עדיפות שה-FDA מתכוון לפרסם במהלך השנה הבאה ולרשימה B של מסמכי הנחיות למכשירים שה-FDA מתכוון לפרסם ככל שהמשאבים מתירים במהלך השנה הבאה.

בשנת 2023 המדריכים העיקריים לעניין היו ההנחיות להגשת תוכנה והנחיות אבטחת סייבר. עבור 2024 רשימת A מורכבת מההנחיות הבאות שהם התכוונו להפוך לסופיים

  • ייצור מחדש של מכשור רפואי
  • מחסור במכשירים רפואיים – יישום סעיף 506J של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי
  • המלצות להגשת שיווק עבור תוכנית בקרת שינויים קבועה מראש עבור בינה מלאכותית/למידת מכונה (AI/ML) פונקציות תוכנה של מכשירים

הפריט האחרון יהיה אחד המעניינים ביותר. היא לוקחת את הצעד הבא בוויסות מכשירי AI/ML המבוססים על שיטות למידת מכונה טובות לפיתוח מכשירים רפואיים: עקרונות מנחים[12] אשר פורסם על ידי ה-FDA בשנת 2021 בשיתוף עם Health Canada והסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) של בריטניה, שהיה המסמך האחרון שנראה בנושא זה. פיתוח AI/ML התקדם בצורה משמעותית בשנים האחרונות וזה יהיה טוב לראות את הרגולטורים מדביקים את זה. רשימת המכשירים המאושרים עם AI/ML מונה כעת 692 באתר ה-FDA[13]ככל שיותר ויותר מוצרים מאושרים כולל טכנולוגיה זו.

זה יתמך על ידי הנחיות אחרות המפורטות כמתוכנן לפרסום כטיוטה ב-2024:

  • בינה מלאכותית/למידת מכונה (AI/ML) פונקציות תוכנה של מכשיר: שיקולי ניהול מחזור חיים והמלצות להגשה מראש
  • תוכניות בקרת שינויים קבועות מראש עבור מכשירים רפואיים

לוחות זמנים באיחוד האירופי עבור MDR ו-IVDR

נכון לעכשיו 43 גופים מיושרים מוסמכים לאשר תווי CE של מכשור רפואי כנגד ה-MDR[14]ו-12 עבור ה-IVDR[15]ובכל זאת יש עדיין מאבקים וחששות עם עיכובים באיחוד האירופי.

בספטמבר 2023, ההנחיה MDCG 2020-3[16] "הנחיות לגבי שינויים משמעותיים בנוגע להוראת המעבר לפי סעיף 120 ל-MDR לגבי מכשירים המכוסים בתעודות לפי MDD או AIMDD" עודכנו כדי לתת הרחבות נוספות ב-MDR.

אבל קבוצת תיאום המכשור הרפואי (MDCG) הייתה מודאגת מספיק בנובמבר 2023, כדי לפרסם נייר עמדה נוסף[17] בטענה שלא מספיק מוצרים זוכים לאישורים כדי למנוע מחסור בשוק[18].

כעת זמין לוח מחוונים ציבורי המציג את מספר הבקשות המתנהלות עם גופים מיושרים ואת הסטטוס שלהם[19] הן עבור ה-MDR והן עבור ה-IVDR. זה מציין שהזמן החציוני לאישור עומד כעת על 13-18 חודשים. לוח המחוונים הזה כולל נתונים מסקרים של גופים מודיעים בחודשים מרץ ויוני 2023. אני מקווה שהוא יתעדכן באופן קבוע בנתונים עדכניים.

בשנת 2024, המחשבות מסתכלות לעבר מועדי IVDR, ומתחילים דיונים האם יש להאריך אותו באופן דומה[20].

[1] ISO 13485 מכשור רפואי – מערכות ניהול איכות

[2] הצג כלל (reginfo.gov)

[3] מסקנת OIRA של סקירת תקנות EO 12866 (reginfo.gov)

[4] מידע ורגולציה | OMB | הבית הלבן

[5] רישום פדרלי :: מכשירים רפואיים; בדיקות שפותחו במעבדה

[6] ה-FDA מציע כלל אכיפה של LDT המיוחל | RAPS

[7] בעלי עניין ממשיכים לדחוף לחוק תקף בעקבות חוק ה-LDT המוצע של ה-FDA | RAPS

[8] ה-FDA לא יאריך את תקופת ההערות על כלל ה-LDT | RAPS

[9] מומחים מצפים ממתנגדי שלטון ה-LDT להגביר את הלובינג של הקונגרס | RAPS

[10] FDA ו-CMS: לאמריקאים מגיע בדיקות אבחון מדויקות ואמינות, בכל מקום שבו הן נעשות | ה-FDA

[11] הנחיות CDRH מוצעות לשנת הכספים 2024(FY2024) | ה-FDA

[12] תרגול טוב למידת מכונה לפיתוח מכשירים רפואיים: עקרונות מנחים | ה-FDA

[13] מכשירים רפואיים התומכים בבינה מלאכותית ולמידת מכונה (AI/ML) | ה-FDA

[14] EUROPA – הנציבות האירופית – צמיחה – מדיניות רגולציה – SMCS

[15] EUROPA – הנציבות האירופית – צמיחה – מדיניות רגולציה – SMCS

[16] 2020-3 (europa.eu)

[17] טיוטת גרסה סופית של MDCG 2022-11 – הודעה ליצרנים ולגופים מיושרים כדי להבטיח עמידה בזמן בדרישות MDR ו-IVDR (europa.eu)

[18] MDCG מעורר אזעקה על חוסר ביישומי MDR, IVDR | RAPS

[19] Microsoft Power BI

[20] הנציבות מציעה להאריך את מעבר IVDR, להאיץ את אימוץ EUDAMED | RAPS

הלן סימונס הוא מנהל QA/RA ב-StarFish Medical. ההשכלה של הלן היא בהנדסת מכונות, עם רקע של פיתוח מוצר ופיתוח QMS על פני תעשיות מרובות עם מוצרי צריכה ותעשייתיים למכשור רפואי, IVD ומכשירים משולבים.





קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 12:00:34

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר