שוויון מגדרי במכשירים רפואיים: גישור על פער הנתונים

פרסומת
X-ray_Promo1


הפער בנתונים המגדריים של נתונים איכותיים, ספציפיים למגדר, מייצג אתגר קריטי בתחום הבריאות, במיוחד בפיתוח ויעילות של מכשור רפואי לנשים. בהסתמך על עבודתה רבת התובנות של קרוליין קריאדו פרס, "נשים בלתי נראות: הטיית נתונים בעולם המיועד לגברים" והפירוש "מכשור רפואי, נשים בלתי נראות, השלכות מזיקות" מאת פיליפס et al. בלוג זה מתאר את ההשלכות של פער הנתונים המגדריים על בריאות האישה ומפרט אמצעים אסטרטגיים לשילובו במסגרות רגולטוריות של מכשור רפואי ובתהליכי עיצוב.

הציווי לנתונים ספציפיים למגדר

פרסומת

הבטחת איכות ורלוונטיות

הבסיס לטיפול בפער בנתונים מגדריים נעוץ בתיעדוף של נתונים איכותיים, ספציפיים למגדר. פרז מדגיש מקרים רבים שבהם הדרת נשים ממחקר קליני הובילה להבנה מוטה של ​​תוצאות בריאותיות. לדוגמה, בובת מבחן הריסוק הסטנדרטית המשמשת במבחני בטיחות רכב מעוצבת באופן היסטורי על פי הגוף הגברי הממוצע ומתעלמת מההבדלים הפיזיים בין המינים, מה שמוביל לשיעורי פציעה גבוהים יותר לנשים בתאונות דרכים.

בתחום המכשור הרפואי, פיליפס et al. מתאר כיצד הרשת הכירורגית שתוכננה במקור עבור תיקוני בקע גבריים שימשה בנשים להשתלה טרנס-ווגינלית ללא מחקר נוסף לאחר ניתוח, בהנחה ש "[women were anatomically and biologically identical to men and therefore need not be studied.] [A failure to consider female biology rendered women invisible and characterizes the resulting gender bias]." לאחר דיווחים רבים על סיבוכים לאחר ניתוח מרשת האגן, Health Canada משכה את האישור בשנת 2019 להשתלה טרנס-ווגינלית של רשת בתיקון צניחה אחורית, ארבעה חודשים לאחר שה-FDA המליץ ​​על רשת לתיקונים קדמיים.

אימוץ הערכה מתאימה למטרה

הערכת 'התאמה למטרה' היא חיונית להערכת התאמתם של נתונים ספציפיים למגדר בהחלטות רגולטוריות. פרז ופילפס et al. לדון בהשפעה של מחקר מחלות לב המתמקד בעיקר בסימפטומים גבריים, אשר הוביל לתת-אבחון ותת-טיפול במחלות לב בנשים. דוגמה זו מדגישה את הצורך בנתונים שאינם רק רלוונטיים אלא גם אמינים במשקף את התוצאות הבריאותיות של נשים, תוך הבטחה שהמכשירים והטיפולים הרפואיים מותאמים כראוי.

חדשנות עם מגדר בראש

משקף גיוון בעיצוב הלימודים

יכולת ההסתגלות של נתונים מהעולם האמיתי (RWD) תומכת בעיצובי מחקר שונים, ומציעה הזדמנות לשלב שיקולים מגדריים במתודולוגיות מחקר. פרז מציין את ההטיה ההיסטורית בהמלצות למינון תרופות, שלעתים קרובות אינן מסבירות את ההבדלים בהרכב הגוף ובחילוף החומרים בין גברים לנשים. על ידי קידום עיצובי מחקר חדשניים הממנפים RWD ספציפי למגדר, חוקרים יכולים לשפר את ההבנה של ההבדלים בין המינים בבריאות ובטיפול רפואי, מה שמוביל למכשירים רפואיים כוללים יותר.

התאמה לתקני נתונים מגדר בינלאומיים

הסכמה עולמית לגבי סטנדרטים לאיסוף וניצול נתונים ספציפיים למגדר חיונית להרמוניה של תקנות המכשור הרפואי. פרז ופיליפס et al. העבודה מציעה כי שיתוף פעולה בינלאומי וקביעת סטנדרטים יכולים לעזור להבטיח ששיקולי מגדר ישולבו באופן אחיד בתהליכי פיתוח ואישור מכשור רפואי, ומאפשרים גישה יעילה יותר לשוק לחידושים הנותנים מענה לגברים ולנשים כאחד.

שיפור השקיפות והאחריות

תיעוד מקיף של מחקר כולל מגדר

שלמות התהליך הרגולטורי תלויה בתיעוד מפורט ובדיווח של מחקרים הכוללים נתונים ספציפיים למגדר. פרז ופיליפס et al. תומכים בשקיפות באופן השימוש בנתונים מגדריים כדי לתמוך בהחלטות רגולטוריות, תוך שימת דגש על הצורך בפרקטיקות תיעוד מפורטות המבטיחות שחזור ואימות של ממצאי מחקר המכילים מגדר.

בשנת 2019, Health Canada הכירה בצורך להגן על נשים מפני פגיעה במכשיר כאשר היא הקימה את הוועדה המייעצת המדעית למוצרי בריאות לנשים. נכון לדצמבר 2023, המשרד לבריאות האישה של ה-FDA (OWH) דוגלת בהשתתפות נשים בניסויים קליניים, ותומכת במחקר מדעי של הבדלי מין בתוך ה-FDA ומחוצה לה, תוך שהיא קובעת כי "מחקרים הראו שהבדלים ביולוגיים בין גברים לנשים (הבדלים הנובעים מכרומוזום מין או הורמוני מין) עשויים לתרום לשונות שנראות בבטיחות וביעילות של תרופות, תרופות ביולוגיות ומכשירים רפואיים."

התוויית קורס לחדשנות בתחום הבריאות המכיל מגדר

השילוב של נתונים ספציפיים למגדר במחקר בריאות ופיתוח מכשור רפואי אינו רק דרישה רגולטורית אלא ציווי מוסרי. "נשים בלתי נראות" משמשת קריאה קריטית לפעולה, המדגישה את ההכרח לגשר על פער הנתונים המגדריים כדי להבטיח שהתקדמות שירותי הבריאות תועילים לכולם, ללא קשר למגדר. על ידי שיתוף פעולה כדי לתעדף את ההכללה המגדרית בכל שלב של חדשנות רפואית, גופים רגולטוריים, בעלי עניין בתעשייה וקהילת המחקר יכולים לסלול את הדרך לעתיד שבו שירותי הבריאות באמת כוללים ושוויוניים.

תמונה: נשים בלתי נראות: הטיית נתונים בעולם המיועד לגברים – קרוליין קריאדו פרז

אלכסנדרה (סנדי) ריד היא רופאת דג כוכבים מומחה QA/RA. היא מביאה ניסיון של שנים בעבודה בתעשייה. סנדי תומכת בצוות ה-QA/RA בסיוע ללקוחות לפתח ולספק מכשירים רפואיים מאושרים או מורשים של ה-FDA.




קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 12:00:45

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר