ESG השפעת מכשיר רפואי

פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


ככל שהקונים הגדולים ימשיכו לבקש דיווח סביבתי, חברתי וממשל (ESG) מספקים, ימשיכו להיות תקנות חדשות ומתוקנות הדורשות התייחסות לשרשרת האספקה. סמכויות שיפוט בכל רחבי העולם מחוקקות יותר ויותר תקנות שמטרתן לצמצם את השימוש, היבוא ו/או הייצוא של חומרים מסוימים בתגובה לחששות של אחריות פוליטית, סביבתית וחברתית. לתקנות אלו השלכות מרחיקות לכת על מעצבים, יצרנים ויבואנים של מכשור רפואי מורכב וציוד נלווה.

בין אם אתה מעבד חומרי גלם, יצרן חומר או חלק, מעצב מוצר, יבואן או OEM, הבלוג הזה מציע כמה טיפים למילוי חובות הציות.

פרסומת

מהו האקלים הנוכחי? שקול את ההשפעה של התקנות וההמלצות הבאות:

  • של האיחוד האירופי לְהַגִיעַ חקיקה (רישום, הערכה, אישור והגבלה של כימיקלים) נכנסו לתוקף בשנת 2007 כדי להגביל ולבסוף לבטל את הייבוא ​​והשימוש בחומרים מסוימים בתוך האיחוד האירופי. בעוד שהמסגרת קיימת כבר זמן מה, חומרים חדשים המעוררים דאגה כלולים כל שישה חודשים;
  • של האיחוד האירופי הגבלת חומרים מסוכנים (RoHS) ההנחיה, שאומצה בפברואר 2003, מבקשת להגביל את כמות הכימיקלים המסוכנים באלקטרוניקה, ומדינות רבות אחרות חוקקו הגבלות דומות;
  • של מדינת קליפורניה הצעה 65דורש מעסקים לספק תוויות אזהרה על מוצרים אם הם מכילים כימיקלים הידועים או חשודים כגורמים לסרטן, מומים מולדים או נזקי רבייה אחרים, ואוסר על עסקים בקליפורניה לפרוק ביודעין כמויות משמעותיות של כימיקלים אלה למקורות מי שתייה;
  • אחריות יצרן מורחבת (EPR) תקנות: בקנדה, מחוזות שונים חוקקו חקיקה המרחיבה את אחריות יצרני אריזות המוצרים לשלב שלאחר הצרכן של מחזור החיים של המוצר. משמעות הדבר היא שיצרנים צריכים לקחת בחשבון את שיקולי סוף החיים (מיחזור, סילוק, שירות) בעת תכנון המוצרים שלהם.
  • ה-OECD (הארגון לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי) הנחיות לבדיקת נאותות לשרשרת אספקה ​​אחראית של מינרלים מאזורים מושפעי עימותים ובסיכון גבוה (ה "מינרלים לעימות" מדיניות) פותחה כדי לעזור לחברות להימנע מתרום לקונפליקט באמצעות שיטות מקורות מינרלים בעיקר עבור פח, טנטלום וטונגסטן

טיפים להבטחת חובות תאימות של מכשירים רפואיים:

  • מכיר את שוק המוצרים
    כדי להבין את ההתחייבויות שלך, הבן תחילה היכן המוצרים נמכרים, מיובאים ומשתמשים בהם. האם למכשיר יש טווח הגעה עולמי, או שהוא מתמקד בתעשיית נישה או בטביעת רגל גיאוגרפית מוגבלת? חלק מהתקנות מוגבלות למדינות, מדינות או יבשות בודדות. אם המוצר אינו מגיע לאותם אזורים במהלך מחזור חייו, שקול אם יש צורך לטפל בתקנות הקיימות באזורים אלו. מכיוון שיכול להיות קשה לעקוב אחרי זה בגלל שינוי אסטרטגיות ורגולציות שוק, חברות רבות בוחרות לציית לרגולציה ברמה גלובלית.
  • הבן את התקנות החלות על הסחורה
    אם אתה בונה, מעצב או סוחר בתדירות גבוהה במכלולי מעגלים מודפסים (PCBAs), רוב הסיכויים שאתה כבר מכיר היטב את RoHS, שכן הנחיה זו מכוונת בעיקר לשרשרת האספקה ​​של האלקטרוניקה. עם זאת, California Prop 65 אינו מהווה דאגה אם המוצרים אינם מיועדים למגע אנושי או גם אינם בשימוש ביישומי העברת מזון ומשקאות, מים או שפכים. שימו לב שאם יש סיכוי שהרכיבים בתוך המוצר (כגון פלסטיק) עלולים לפרוק כימיקלים על פני תקופה ארוכה יותר לאחר השלכה למזבלה, אז תאימות Prop 65 עלולה להפוך לבעיה.
    למידע נוסף על האופן שבו תקנות RoHS חלות על פיתוח מכשור רפואי, עיין ב-StarFish זה בלוג RoHS.
  • יש נראות לחומרים המשמשים במכשיר
    שמירה על נראות מלאה ב-Bom of Materials (BOM), כולל סדרה של רכיבים ומעקב אחר חלקים, כבר לא 'נחמד שיש'. זהו הכרחי מנקודת מבט של ניהול סיכונים, בין אם מונע על ידי הסביבה הרגולטורית ובין אם לאו. אם התקנות משתנות ולפתע חלק מהרכיבים נמצאים או יהיו בסיכון, דע לאן הם נעלמו.
  • תפקידים ואחריות בשרשרת האספקה
    בשרשרות האספקה ​​הרב-רמות המורכבות לייצור מכשור רפואי, לארגון בדרך כלל אין את המשאבים הפנימיים הדרושים כדי לחקור את כל שרשרת האספקה ​​שלו במעלה הזרם לצורך תאימות. במקום זאת, מקובל שיצרנים מבקשים שהספקים שלהם במעלה הזרם יספקו מידע זה כחלק מתהליך הסמכת החלק או החומר שלהם. שיתוף פוסט זה בבלוג שימושי בסיוע לספקים המקבלים בקשה להבין את צרכי הלקוחות שלהם.
  • לְאַרגֵן ולשתף מידע תאימות, ולהיות מוכנים לסקור ולבצע עדכונים
    לזכותו של פילוסוף יווני הוא אמר לראשונה "הקבוע היחיד בחיים הוא השינוי". בדיוק כפי שהיוונים הקדמונים חשבו על הסביבה המשתנה סביבם, התכוננו לשינוי במוצרים וברכיבים שלכם. התקנות יקבלו עדכונים, כימיקלים שבעבר היו מקובלים לשימוש יתגלו כבעייתיים, חומרי גלם יתיישנו ועיצובי הרכיבים יתוקנו. בדוק את מצב התאימות של רכיבי BOM על בסיס קבוע, וודא שהספקים עושים את אותו הדבר.

למרות האופי המרתיע של משימה זו, ישנם כלים בשוק המיועדים לעזור לכל הצדדים בשרשרת האספקה ​​לנהל את הציות לרגולציה שלהם. פלטפורמות מבוססות אינטרנט מספקות מאגר מרכזי למידע תאימות לחלקים, המאפשרים לחלוק נתוני תאימות עבור רכיבים סטנדרטיים מורכבים (תחשבו על דיודות, נגדים, מעבדים) בצורה מאובטחת לאורך כל שרשרת האספקה ​​בו זמנית.

במקביל, ניתן להעלות נתוני חלקים בהתאמה אישית ולחלוק אותם עם כל בעלי העניין במורד הזרם. חלק מהפלטפורמות מציעות גם שירותים מנוהלים כחלק מהפורטפוליו שלהן, פונים לספקים בשמך ועוזרות להם להעלות ולנהל הצהרות תאימות של חלקים משלהם בתוך הפלטפורמה. שירותים אלה מצטיינים בניטור והעברת שינויים בנוף הרגולטורי, לרבות תקנות חדשות ומתוקנות, כימיקלים חדשים בבדיקה, עליות או ירידה בספי הודעות ושינויים אחרים המעניינים את לקוחותיהם.

זה אולי נראה כמו סיכוי מרתיע להבטיח שמוצרי מכשור רפואי עומדים בשלל התקנות הקיימות בשוק; אבל עם מעט תכנון, שיתוף פעולה עם ספקים וכמה כלי תאימות, אתה יכול למנוע הפתעות רגולטוריות לא רצויות ולמנוע עיכובים יקרים בהבאת מוצרים לשוק.

שון מיטשל הוא רופא סטארפיש מומחה QA/RA. הוא עובד עם צוותי אבטחת איכות, ייצור ושרשרת אספקה ​​כדי לייעל תהליכים עסקיים, לזהות שיטות עבודה מומלצות ולבצע שיפורים בתוך שרשרת האספקה ​​והייצור.





קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 12:00:47

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר