ה-FDA מאשר את הבלון המצופה בתרופות של בוסטון סיינטיפיק

פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


פרסומת

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בוסטון סיינטיפיקבלון מצופה תרופתי של סוכן לטיפול בהתחדשות כלילית בתוך תומכן (ISR), חסימה או היצרות של כלי תומכן.

בלון ה-Agent פועל על ידי ניפוח לפתיחת הסטנט מחדש ומפזר פקליטקסל – תרופה כימותרפית השומרת על סבלנות לומן של כלי הדם. המכשיר קיבל את ייעוד המכשיר פורץ הדרך על ידי ה-FDA בשנת 2021.

ענקית המדטק מתכננת להשיק את הבלון המצופה בסמים Agent בארה"ב בחודשים הקרובים. הטכנולוגיה כבר זמינה באירופה ובחלקים של אסיה פסיפיק ואמריקה הלטינית.

תומכן כלילי הוא הליך סטנדרטי לטיפול בחולים עם מחלת עורקים כליליים, אך החלק הסטנט של העורק עלול להיסתם עקב רובד או רקמת צלקת – וכתוצאה מכך להיצרות כלילית בתוך תומכן. א מחקר סקירה מצא כי כ-10% מההתערבויות הכליליות הפרוטנריות מיועדות לטיפול ב-restenosis כלילית.

שוק מכשירי הלב וכלי הדם צפוי לצמוח משוויו של כ-59.9 מיליארד דולר ב-2023 ליותר מ-86.6 מיליארד דולר ב-2030, לפי ניתוח שוק GlobalData. מגזר הקרדיולוגיה התערבותית צפוי להיות שווה 12.5 מיליארד דולר ב-2030.

אישור ה-FDA של הבלון המצופה בתרופות Agent התבסס על הנתונים של ניסוי קליני של AGENT IDE (NCT04647253). הניסוי עמד בנקודת הסיום העיקרית שלו של כשל בנגע היעד – שילוב של מוות לבבי, אוטם שריר הלב הקשור בכלי היעד, ו-revascularization של נגעי מטרה המונעים על ידי איסכמיה. לאחר 12 חודשים, למכשיר היו שיעורי כשל בנגעים של 17.9%, בהשוואה ל-28.7% בקבוצת הביקורת.

גש לפרופילי החברה המקיפים ביותר בשוק, המופעל על ידי GlobalData. חסוך שעות של מחקר. השג יתרון תחרותי.

פרופיל חברה – מדגם חינם

דוא"ל ההורדה שלך יגיע בקרוב

אנו בטוחים לגבי האיכות הייחודית של פרופילי החברה שלנו. עם זאת, אנו רוצים שתקבל את ההחלטה המועילה ביותר עבור העסק שלך, לכן אנו מציעים דוגמה בחינם שתוכל להוריד על ידי שליחת הטופס שלהלן

מאת GlobalData

בהשוואה לבלון הלא מצופה, לסוכן DCB הייתה הפחתת סיכון של 49% ו-51% באוטם שריר הלב הקשור לכלי היעד ול-revascularization של נגע המטרה, בהתאמה. קבוצת הבלונים המצופים בתרופות דיווחה על שיעורי תופעות לוואי נמוכים ולא היו מקרים של קרישת סטנט.

בוסטון סיינטיפיק קיבלה אישור FDA למספר מכשירים בשנה האחרונה. בספטמבר 2023, הסוכנות ניקתה את זה של בוסטון סיינטיפיק Watchman FLX pro סגירת תוספת פרוזדורים שמאלית מכשיר (LAAC). המכשיר פועל בדומה ל'פקק' כדי לעצור את כניסת הדם לתוספתן ועל ידי כך עוצר היווצרות קרישי דם, ומפחית את הסיכון לשבץ מוחי.

גם בוסטון סיינטיפיק רכשה את Relievant Medsystems בנובמבר 2023. מערכת Intracept Intraosseous Nerve Ablation System שאושרה על ידי ה-FDA של החברה המטפלת בכאבי גב תחתון כרוניים, המכונה כאב וירטברוגני, עמדה במרכז הרכישה.






קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 17:06:19

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר