קווי דמיון והבדלים בין התקן רפואי 510(k) לבין סימון CE

פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


פרסומת
מאמר זה מדגיש כמה מהדמיון וההבדלים בין המסלולים הרגולטוריים של התקן רפואי 510(k) ו-CE Marking ומסייע בהרמוניה של כמה היבטים של אסטרטגיית רגולציה כוללת.
הערת העורך: מאמר זה מעדכן ומחליף את הבלוג של Vincent Crabtree משנת 2014 בנושא 510(k) וסימון CE (Pt 1 ו-Pt 2).

ל-FDA יש הגדרה ברורה של מסלול 510(k) המאפשר ליצרנים להביא את המוצרים שלהם לשוק בקצב מהיר יותר ובעלות נמוכה יותר בהשוואה למסלול ה-Premarket Approval (PMA) של ה-FDA. תהליך סימון ה-CE של האיחוד האירופי, שנחשב במקור כפשוט אם המכשיר אושר על ידי ה-FDA, אינו עוד תהליך טריוויאלי. הצגת ה-MDR של האיחוד האירופי (2017/745) ו-IVDR (2017/746) הובילה למספר יצרנים שיזמו תוכניות תיקון כדי לעדכן את המסמכים שלהם לצורך תאימות ולערוך בדיקות נוספות או מחקרים קליניים.

תקציר מנהלים

הנחיות המכשור הרפואי (MDD) נמצאות במעבר לתקנות התקנים רפואיים (MDR) באיחוד האירופי המסווגות מחדש את המכשירים הרפואיים לסוגים I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III ו-IIIc (מותאם אישית). סיווג המכשיר מנחה את הדרישות לתכנון, בדיקה, אימות, אימות, קליניות ומעקב לאחר שוק עבור המכשיר שיסומן CE ויוכנס לשוק האיחוד האירופי.

לא ניתן להשוות את תהליך 510(k) ותהליך סימון CE על בסיס אחד לאחד מכיוון שתהליך 510(k) חל על מספר קטן יחסית של מוצרים בהשוואה לתחולת תהליך סימון ה-CE. שינויים משמעותיים במכשירים דורשים רמה מסוימת של ניטור ודיווח בשני התהליכים ועשויים להוביל לצורך ב-510(k) חדש או בדיקה חוזרת על ידי גורמים מדווחים.

תהליך 510(k) התפתח להיות פשוט עם תוכנית eSTAR ופונקציונליות מעקב ההתקדמות. ה תוכנית eSTAR נמצאת כעת בפיילוט עבור פורטל משותף של ה-FDA ו- Health Canada, מה שיהפוך את התהליך לנוח יותר עבור היצרנים. ה-EUDAMED נמצא כעת בבנייה ומערכת עבודה מלאה צפויה להיות זמינה ברבעון השלישי של 2024.

גם תהליכי 510(k) וגם CE סימון פועלים תחת מערכות שונות של תקנות עבור מערכת ניהול האיכות, אך ניתן להשתמש ב-ISO 13485:2016 עם יישום נוסף של סעיפי ה-FDA וה-EU MDR. עם ההצעה להרמוניה של QSR עם ISO 13485:2016, הטמעת מערכת ניהול איכות תהפוך קלה יותר עבור היצרנים. נדרש תיעוד ליבה של עיצוב וניהול סיכונים להגשה, ותיעוד משלים משתנה בהתאם לשוק.

טרמינולוגיה, שקילות ויישום

510(k) הוא הגשה מוקדמת לשוק שנמסרה ל-FDA כדי להוכיח שהמכשיר שישווק בטוח ויעיל, כלומר שווה ערך (SE), כמו מכשיר משווק כחוק. ה-FDA מגדיר את המכשיר/ים המשווקים באופן חוקי שאליו נמשכת השקילות כ"פרדיקט". מכשיר שווה ערך לפרדיקט אם ההתקן הנדון:

  • יש את אותו השימוש המיועד כמו הפרדיקט ובעלת אותם מאפיינים טכנולוגיים או מאפיינים טכנולוגיים שונים שאינם מעלים שאלות שונות של בטיחות ויעילות.
  • מידע שנמסר ל-FDA מוכיח שהמכשיר בטוח ויעיל באותה מידה (או יותר) כמו המכשיר המשווק כחוק.

ראה איור 1: שקילות מהותית במסגרת ה-FDA עבור הגשות 510(k).

הגשות 510(k) חלות על מכשירים מסוג I, II (אלא אם כן פטורים) ומכשירי Class III, אם רלוונטי.

למרות שלכל מדינה באיחוד האירופי, המכונה בדרך כלל מדינות חברות, יש רשות מוסמכת שאחראית לעמידה במכשיר הקשור להנחיות סימון CE, האחריות של סימון CE מואצלת לגורמים מיושרים, כדי למנוע ניגוד עניינים, ולהתאים את הדרישות.

כדי לקבל סימון CE עבור המכשיר, היצרן נדרש להוכיח שהמכשיר שלו עומד בדרישות ה-MDR של האיחוד האירופי. בדרך כלל, על גופים מודיעים מוטלת המשימה לסקור את רשומת האב של המכשיר והמסמכים הנלווים כדי לאשר סימון CE עבור המכשיר. אחת הדרכים להדגים ציות היא באמצעות שקילות. סימון CE, על ידי טענת שקילות במסגרת MDR של האיחוד האירופי, דורש שיקולים נוספים כדי להוכיח שקילות. היצרן נדרש לטעון שקילות עבור המאפיינים הבאים:

  • טכני – תנאי שימוש, מפרטים ומאפיינים, שיטות פריסה (כאשר רלוונטי), עקרונות הפעולה ודרישות ביצועים קריטיות
  • ביולוגי – חומרים או חומרים במגע עם אותן רקמות אנושיות או נוזלי גוף, סוג ומשך דומה של מגע ומאפייני שחרור של חומרים (כולל תוצרי פירוק וחומרים ניתנים לדליפה)
  • קליני – מצב קליני או מטרה, חומרת ושלב המחלה, מקום בגוף, אוכלוסיה, משתמש, ביצועים קריטיים לאור ההשפעה הקלינית הצפויה למטרה ספציפית.

הוכחת שקילות תחת סימון CE דורשת הרבה יותר מאמץ ולפעמים מידע קנייני שאולי לא יהיה זמין לניסיון לטעון שקילות עם מוצרים השייכים ליצרן אחר. אישור גוף מודיע לסימון CE אינו נדרש עבור Class I תחת EU MDR. מכשירי Class I מאושרים על פי האיחוד האירופי MDR. מכשירים מסוג I המסופקים כסטריליים (Is), בעלי פונקציית מדידה (Im) או שהם מכשיר כירורגי רב פעמי (Ir) כפופים לסימון CE.

התקן רפואי 510(k) וסימון CE

איור 1: שקילות מהותית במסגרת ה-FDA עבור הגשות 510(k).

שינויים במכשיר

מכשירים שעוברים שינויי עיצוב עשויים לדרוש הגשה חדשה של 510(k). יש להגיש 510(k) חדש במקרים הבאים:

  • שינויים שנעשו מתוך כוונה להשפיע באופן משמעותי על הבטיחות או היעילות של מכשיר.
  • שינויים עיקריים בתיוג – הוספת התוויות נגד, מכשירים שסומנו מחדש כניתנים לשימוש חוזר משימוש חד פעמי וכו'.
  • שינויים עיקריים בטכנולוגיה, הנדסה וביצועים – שינויים במנגנון הבקרה, עקרון הפעולה, שינויים בסוג האנרגיה וכו'.
  • שינויים בחומרים
  • שינויים המובילים לשינוי משמעותי בפרופיל הסיכון של המכשיר.

למרות שהרשימה למעלה נראית פשוטה, ישנם מספר תרחישים שבהם הקווים מיטשטשים וייתכן שהמכשיר לא ידרוש 510(k) חדש. הנחיות ה-FDA החלטה מתי להגיש 510(k) לשינוי במכשיר קיים מספק תרשימי זרימה מפורטים המסייעים בקבלת החלטות להגשת 510(k) חדש. הנחיות נפרדות דן מתי שינויים בתוכנה דורשים 510(k) חדש.

לפי MDR של האיחוד האירופי, מכשירים שעוברים שינויים משמעותיים באחת או יותר מהקטגוריות הבאות צריכים לדווח על השינוי לגוף המודיע שאישר את המכשיר.

  • המטרה המיועדת
  • עיצוב או מפרט ביצועים
  • מרכיב או חומר
  • עיקור או עיצוב אריזה עם השפעה על עיקור
  • תוֹכנָה

ההגדרה של שינוי משמעותי יכולה להיות מעורפלת. הנחיות MDCG מספק מידע נוסף על שינויים משמעותיים במסגרת ה-EU MDR. הגוף המודיע רשאי להחליט לבדוק מחדש את ה-QMS או התיעוד הטכני של היצרן, לפי הצורך.

אסטרטגיית רגולציה טובה תכלול גם דרישות ה-FDA וגם ה-EU MDR כדי להבטיח ששתיהן מתקיימות.

תהליך ועמלות

ניתן לבצע הגשות 510(k) באופן מקוון באמצעות פורטל CDRH. פורטל CDRH מאפשר ליצרנים לשלוח הגשת מכשיר רפואי באמצעות eSTAR, טופס PDF אינטראקטיבי. פורטל CDRH מספק גם עוקב התקדמות המציג את מצב ההגשה. לפורטל יש כמה מגבלות עם גודל וסוגי קבצים אך מאפשר לכתב לשלוח מסמכים גדולים מדי למרכז בקרת המסמכים של CDRH (DCC). כל מכשיר שקיבל אישור 510(k) יכול להיות יוצא לשוק באופן מיידי בעודו ממתין לבדיקת מערכת האיכות של ה-FDA (21 CFR 820), אשר עשויה להתרחש לאחר האישור.

עלויות יישום עבור 510(k) מפורסמות באתר ה-FDA תחת תיקוני עמלת משתמש במכשיר רפואי (MDUFA). העמלות משתנות עבור עסקים סטנדרטיים ועסקים קטנים. הטבלה שלהלן מספקת מושג על מבנה העמלות. העמלות מתעדכנות בכל שנת כספים. כל מפעל מחויב בתשלום שנתי דמי רישום במפעל.

תהליך סימון ה-CE מחייב מעורבות של גורמים מודיעים וביקורת QMS מתאימה לפני שניתן להעריך מכשיר עבור סימון CE. בחר את הגוף המיודע שלך על סמך השילוב הנכון של עמלות, סידורי נסיעות ומומחיות שעובדים בשבילך.

ה-EU MDR הציג את הרעיון של מסד נתונים אירופאי על מכשירים רפואיים (EUDAMED) שנועד לספק "תמונה חיה של מחזור החיים של מכשירים רפואיים שזמינים באיחוד האירופי (EU)". EUDAMED יורכב משישה מודולים הקשורים ל: רישום שחקן, זיהוי מכשיר ייחודי (UDI) ורישום מכשיר, גורמים ותעודות נודע, חקירות קליניות ומחקרי ביצועים, ערנות ומעקב שוק. נכון למרץ 2024, ל-EUDAMED יש שלושה מודולים חיים – מפעילים כלכליים, מכשירים ותעודות. שלושת המודולים האחרונים מתוכננים לעלות לרשת ברבעון השלישי של 2024.

בהיעדר מערכת מקוונת לניהול ההגשות לסימון CE, היצרן נדרש להשתמש בפורטלים/תיקיות לשתף/בשיטות אחרות שהוקמו על ידי גורמים נודעים כדי לשתף את התיעוד והראיות הנדרשות לאישור. הגוף המודיע עורך ביקורת QMS מול דרישות מערכת ניהול האיכות של האיחוד האירופי MDR (נספח IX) לפני אישור המכשיר לשוק. לא ניתן לסמן מכשירים CE ולהוציא אותם לשוק ללא ביקורת QMS של גוף נודע ובדיקת תיעוד טכני (או דגימה במקרים מסוימים), אלא אם המכשיר מסווג כ-Class I.

MDR של האיחוד האירופי מאפשר לגופים מיושרים לגבות תשלום קבוע או תשלום מבוסס זמן עבור כל פעילות. עם זאת, הגופים המודיעים אינם מחויבים לשום מגבלה לגבי החיובים. הטבלה שלהלן מציגה דגימה של גורמים מדווחים ושכר הטרחה שלהם. עמלות נוספות עבור נסיעות ומומחיות עשויות לחול.

מערכת ניהול איכות

היצרנים נדרשים לעשות את בדיקת הנאותות שלהם ולוודא שניהול האיכות המתאים…



קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 19:07:05

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר