בוסטון סיינטיפיק קיבלה את אישור ה-FDA לבלון מצופה בתרופות AGENT™ – מגזין חדשות למכשירים רפואיים

פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


בוסטון סיינטיפיק

חברת Boston Scientific Corporation (סימול: BSX) הודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור בלון מצופה תרופות AGENT™ (DCB), אשר מיועדת לטיפול ב-Cronary in-stent restenosis (ISR) בחולים עם מחלת עורקים כליליים. ISR היא חסימה או היצרות של כלי תומכן על ידי רובד או רקמת צלקת.

פרסומת

לאנס בייטס, נשיא, טיפולים קרדיולוגיים התערבותיים, בוסטון סיינטיפיק

"עם יותר מ-100,000 חולים שטופלו עד היום ברחבי העולם, הן במסגרות קליניות והן במסחריות, אנו שמחים מאוד להציג את הטיפול המוכח הזה כבלון הכלילי המצופה תרופתי הראשון בארה"ב. ה-AGENT DCB נותן מענה לצורך קריטי שלא נענה על ידי מתן טיפול ייעודי אפשרות למצב המאתגר של ISR ואנו מצפים להציע לרופאים בארה"ב את ההזדמנות לטפל בחולים שלהם במכשיר חדש זה".

בעוד שסטנט של נגעים כליליים ממשיך להראות שיפור משמעותי באיכות החיים של חולים עם מחלת עורקים כליליים, ISR עדיין מקיף 10 אחוז מההתערבויות הכליליות הפרוטנריות בארה"ב1,2 משמש כחלופה לטיפולים מסורתיים כגון ניתוחי בלון, שכבות נוספות של תומכות או קרינה, AGENT DCB הוא צנתר בלון מצופה paclitaxel המעביר מנה טיפולית של תרופה לדופן כלי הדם כדי לסייע במניעת הישנות ISR.

לאחר ייעוד מכשיר פורץ דרך שניתן לטכנולוגיה על ידי ה-FDA בשנת 2021, האישור נתמך בתוצאות חיוביות מהניסוי הרב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי מבוקר AGENT IDE, אשר רשם 600 חולים ב-40 אתרים בארה"ב.3 בניתוח הביניים שצוין מראש של 480 המטופלים הראשונים שנרשמו, המחקר עמד בנקודת הסיום העיקרית של כישלון נגע מטרה (TLF) לאחר 12 חודשים, כאשר ה-AGENT DCB הוכיח עליונות סטטיסטית ביחס לניתוחי בלון לא מצופה (17.9% לעומת 28.7%; P=0.006 ).4,5 הממצאים כללו גם אפס מקרים ברורים/סבירים של קרישה בתוך הסטנט (0.0% לעומת 3.9%, P=0.001), הפחתת סיכון של 49% להתקף לב בכלי המטרה (6.4% לעומת 12.3%, P=0.03) ושיעורי תופעות לוואי נמוכים לאחר 12 חודשים.

ד"ר רוברט וו. יה, מנהל מדור קרדיולוגיה התערבותית במרכז הרפואי בית ישראל לדאקונה

"ניסוי ה-AGENT IDE הוכיח ש-AGENT DCB הוא אפשרות טיפול יעילה ובטוחה להיצרות כליליות תוך-סטנט, אפילו באוכלוסיה בסיכון גבוה, שכללה אנשים רבים עם סטנטים רב-שכבתיים או סוכרת." הטיפול ב-ISR היה מאתגר בארה"ב עם טיפולים מוגבלים זמינים, וטכנולוגיה חדשה זו תסייע לרופאים להפחית את הסיכון להשארת מחלה ללא הקרנה או החדרת שכבות מתכת נוספות, שאינן מספקות תוצאה נאותה עבור חלק מהמטופלים".

זמינות

ה-AGENT DCB זמין באירופה, בחלקים של אסיה פסיפיק ואמריקה הלטינית לטיפול בחולים עם ISR ומחלת כלי דם קטנים שלא טופלו בעבר. בוסטון סיינטיפיק מתכננת להשיק את הטכנולוגיה בארה"ב בחודשים הקרובים.



קישור לכתבת המקור – 2024-03-01 19:16:08

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר