הנדסה אנדוסקולרית מאבטחת IDE עבור ניסוי מרכזי בכריתת פקקת Helo

פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


פרסומת

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור פטור ממכשיר מחקר (IDE) לניסוי של Endovascular Engineering החוקר את מערכת Hēlo Thrombectomy שלה בטיפול בתסחיף ריאתי.

הניסוי המרכזי של ENGULF יעריך את הבטיחות והיעילות של המערכת בחולים עם PE, על פי הודעה לעיתונות מ-11 בינואר.

המחקר המרכזי בא בעקבות מחקר היתכנות ENGULF של החברה. הסטארט-אפ האמריקאי, שנוסד ב-2019, דיווח על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-15 מטופלים במחקר.

מחקר ההיתכנות החד-זרוע, הרב-מרכזי, הראה ירידה משמעותית ביחס של חדר ימין לחדר שמאל. ה-FDA מזהה את היחס של חדר ימין לחדר שמאל כמדד שמגביר את התחלואה והתמותה.

הנדסה אנדוסקולרית לא דיווחה על תופעות לוואי משמעותיות עבור אף אחד מהמטופלים במעקב של 30 יום. הניסוי המרכזי יתבסס על הנתונים ממחקר ההיתכנות, בו נרשמו בסך הכל 25 חולים.

החוקר הראשי הלאומי של הניסוי המרכזי, ד"ר אנדרו קליין, אמר: "אנחנו מתכוונים להתבסס על הבסיס החזק של הצלחה קלינית שראינו עד כה, ולגבש את תפקידה של מערכת כריתת הפקקים של Hēlo ככוח טרנספורמטיבי בטיפול בתסחיף ריאתי."

גש לפרופילי החברה המקיפים ביותר בשוק, המופעל על ידי GlobalData. חסוך שעות של מחקר. השג יתרון תחרותי.

פרופיל חברה – מדגם חינם

דוא"ל ההורדה שלך יגיע בקרוב

אנו בטוחים לגבי האיכות הייחודית של פרופילי החברה שלנו. עם זאת, אנו רוצים שתקבל את ההחלטה המועילה ביותר עבור העסק שלך, אז אנו מציעים דוגמה בחינם שתוכל להוריד על ידי שליחת הטופס שלהלן

מאת GlobalData

מערכת Hēlo שואבת בו זמנית ומשבשת באופן מכני את הקריש. הנדסה אנדוסקולרית אנדוסקולרית קובעת שהטכנולוגיה מבצעת הסרת קרישים במעבר אחד.

כיום נעשה שימוש במערך של מכשירים בהליכי כריתת פקקת, שהם לרוב רטריבר סטנטים או צנתר אספירציה. שוק מכשירי כריתת הפקקת העולמי היה שווה 1.7 מיליארד דולר בשנת 2023, והוא צפוי לגדול ל-2.5 מיליארד דולר עד 2033, על פי דו"ח של GlobalData. השוק צומח ב-CAGR של 3.86%. על פי הערכות, למעלה מ-118,000 הליכי כריתת תסחיף ריאתי יבוצעו עד 2033.

אינארי מדיקל, בוסטון סיינטיפיקו פְּלַג צֵל הם שלושת המובילים בשוק העולמי, על פי הדו"ח. אינארי מדיקל השיקה שני צנתרים חדשים לטפל בפקקת סטנט ורידי ובתרומבואמבוליזם ורידי ביוני 2023. החברה גם מבצעת ניסוי משלה בחולי תסחיף ריאתי, לאחר שהשלימה את ההרשמה למחקר PEERLESS II שמעריך את מערכת ה-FlowTriever שלה במאי 2023.

Penumbra בינתיים פתח את משפט STORM-PE בנובמבר 2023, חוקרת את זה מערכת כריתת פקקת ברק בזק בניהול תסחיף ריאתי. הניסוי מתכנן לרשום עד 100 משתתפים.

בוסטון סיינטיפיק הכתה גלים בחלל כאשר רכשה את מפתחת מכשירי כריתת הפקקת Devoro Medical עבור עד 336 מיליון דולר בשנת 2021.






קישור לכתבת המקור – 2024-01-12 17:02:28

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר