טיפים מקצועיים להגדרת מוצר שלב אפס של מכשיר רפואי

רְפוּאִי מסחור מכשירים מחולקת בדרך כלל לארבעה שלבים: שלב אפס הגדרת מוצר, שלב ראשון תכנון ופיתוח הנדסי, שלב שני העברה, ושלב שלישי ייצור.

מומחי העובדים שלנו חולקים את הטיפים והדוגמאות הטובות ביותר שלהם לכל שלב בתהליך המסחור בסדרה בת ארבעה חלקים. בלוג זה מכסה טיפים למקצוענים בהגדרת מוצר רפואי שלב אפס.

טיפים כלליים להגדרת המוצר

התחל עם הסוף בראש. זה הרבה מעבר לטכני. מי הולך לקנות את המכשיר הזה? איך נעצב מוצר שבסופו של דבר ישיג את המטרה העסקית של הלקוח? האם המטרה היא מלחמת הצעות בין כמה רוכשים שונים? או שזה מיצוב המוצר לכל המסע של חברה?

אל תתחייב למשהו מוקדם מדי. השאר כמה אפשרויות על השולחן. לעתים קרובות צוותים מצמצמים אפשרויות עד לסוס בודד במירוץ. אם הוא נהיה חולה או אינו מהיר כמצופה, הם חייבים לחזור ולמצוא סוס חדש.

היו פתוחים למגוון רחב של פתרונות אפשריים ב-Early in Pre-Alpha, אל תבחרו נתיב מבלי לשקול את כל האפשרויות השונות. אולי תמציא משהו חדשני או טוב יותר ממה שיש בשוק.

שאל הרבה שאלות עמוקות וחפש את החוטים הרופפים שיעזרו להגדיר את המוצר. לעתים קרובות צוותים חושבים שהם צריכים תכונה או פעילות מסוימת. תקשיב היטב, תשמע דברים שהם לא חשבו עליהם. זה יכול להוסיף ערך רב בעת הגדרת המוצר.

חפש משתמשים פוטנציאליים כדי להבין את הצרכים שלהם, אלה מספקים את הבסיס למפרטים נוספים ולעיצוב. אם אלה לא מובנים היטב בתחילת הפרויקט, הדבר עלול לגרום בסופו של דבר למוצר לא מתאים וללקוחות לא מרוצים.

לדוגמה, בפרויקט לחולל מהפכה ברפואת שיניים הייתה שאלה רחבה לגבי זרימת העבודה במשרד השיניים. רופא השיניים הרגיש שהם מבינים את זרימת העבודה ולכן לא היה צורך בקלט מבחוץ על זרימת העבודה וגורמים אנושיים. צוות ה-QA/RA שמע פערים באזורים, כולל האם המטופל יהיה נוטה או מתכונן, ואם ההליך ייעשה בכיסא שיניים. הם בונים אמון בלקוחות, מקבלים הרשאה לעבוד עם משאבים חיצוניים. ללמידה הייתה השפעה משמעותית על הצורה האולטימטיבית של המכשיר.

תהליך מסחור

יש הבדל עצום בין טכנולוגיה למוצר. קל לסוגים טכניים מכל הסוגים לשכוח את זה.

קחו ברצינות את שערי המסחור. קל לספר לעצמך סיפורים על כמה אתה מתקדם. אבל אם אתה ממושמע לגבי השערים, אתה יכול להימנע ממצב שבו אתה חושב שאתה מעצב עבור מכשיר ייצור. אבל המכשיר עדיין בפיתוח קונספטואלי מכיוון שרעיון הליבה עדיין לא הוכח.

קבל נתונים מוקדם ככל האפשר. בפיתוח בשלב מוקדם ממוקד טכנית, קל מאוד לאבד את המעקב אחר הפחתת הסיכון. המיזם כולו נעזר, בהתאם לסיכון של המכשיר, בניסיון לקבל כל סוג של אינדיקציה שהוא עובד במהירות ובזול ככל האפשר. זה עושה הבדל עצום למשיכה להשקעה של המיזם.

בשלב מוקדם של בדיקות יצירתיות, רמת נאמנות נמוכה יוצרת דרכים שונות שבהן המכשיר יכול להיראות. קבלת משוב מהמשתמשים יכולה באמת להודיע ​​לאיזה כיוון לקחת עבור כל המכשירים שבהם נעשה שימוש, במיוחד עבור מכשירי בריאות הדורשים כמות גדולה יותר של שוק מאשר מכשירים רפואיים.

פנו מקום לחדשנות

חדשנות מעוצבת כמו יהלום. קודם מתרחבים ואז מצמצמים. קצת מסובך לגבי שלב אפס הוא התקציבים הנמוכים בדרך כלל הזמינים כדי למצוא נתיבים שונים קדימה במערכת יחסים חדשה. קשה לתת תשובות קשות בשלב מוקדם.

חברות שיודעות בדיוק מה הן רוצות לעיתים קרובות הן מאוד מלמדות. הם רוצים דבר מאוד מסוים, והם לא מנצלים את הניסיון של המשרד החוזה עם מאות מוצרים אחרים. בניית מוצר שלקוח היעד רוצה דורשת הרחבת שאלות ושיתוף קבלנים מנוסים שיעזרו בפתרון בעיות.

היזהרו מתכנון מוקדם בשלב אפס, כמו כבר לדמיין התגלמות. התמקד יותר באתגרים שאתה מנסה לפתור ולהיות יצירתיים. מהצד השני, הימנע מהתלבטויות לגבי התחלת העיצוב. בשלב מסוים בשלב אפס אתה צריך להתחייב לנסות נתיב ולחקור אותו ביישום.

אל תינעל בדבר אחד ותוותר אם זה נראה קשה במעבר הראשון. פעם הייתה בעיה להוציא מוט קרמי שיוצר ומגדיר חלק ממכשיר. תוך כדי חקירת חלופות, הצוות גילה שלייזרי femtosecond יכולים לתעל 0.05 אינץ' של מוט קרמי לתוך התעלה לפי הצורך.

QMS ורגולטורי

הימנע מבקרת שינויים בשלבים הראשונים של התכנון והפיתוח. הישאר גמיש. איזון טוב של תיעוד אבות טיפוס כולל יסוד DHR. זהו כלי שימושי כדי להבטיח שדברים מרכזיים לגבי אבות טיפוס מתועדים.

בקרות עיצוב? כן. שנה שליטה? לא, אבל שמור על בקרת התצורה. אתה רוצה תיעוד של מה שבדקת כדי שאם זה עובד, נהדר. ואם זה לא עבד, אתה יודע מה השתנה. זה חל גם על קניית חלקים. הם זהב. הם יוצאים החוצה, אז אנחנו יודעים מה אנחנו מקבלים. אז תמיד יש לנו BOM, גם אם משהו מינימליסטי.

קבע אילו שווקים גיאוגרפיים ישרת המוצר, כי זה יודיע אילו הנחיה וסטנדרטים לשקול כחלק מהעיצוב. אם מסתכלים על ארה"ב, עיין בהנחיות המומלצות של ה-FDA. אם יש תוכנה במכשיר, יש לשקול אבטחת סייבר.

ערכו מראש הערכת טכנולוגיה כנה באכזריות עם דגש על כנות. היו כנים לגבי בגרות עיצובית, מדע ומושגים שאתם מסתמכים עליהם. מוצר אחד תוכנן סביב מחקר קליני יחיד. המוצר היה מיועד לטיפולים עם מקרה שימוש מאוד ספציפי המבוסס על אותו מחקר בודד. תפיסת הליבה לא אותגרה פנימית, ולאחר מכן ה-FDA הודיע ​​שזה לא דרך אפשרית במהלך פגישת ה-Q-Sub הראשונה של ה-FDA. היה צורך לארוז מחדש שורה שלמה של פיתוחים ונדרש פתרונות יצירתיים כדי להגיע להגשה מתוקנת של ה-FDA.

ניהול סיכונים

כדאי להתחיל את מסגרת הסיכון שלך בשלב אפס. מהם הסיכונים הגדולים שבהם אתה מנסה להתמודד? ודא שאתה מתמודד עם הגדולים שבהם.

בקצרה, שלב אפס הוא הוכחת הטכנולוגיה והוכחה עקרונית שניתן ליצור מכשיר שיענה על המקרה העסקי. המשמעות היא להבין מה צריך להיות מכשיר רפואי כדי לענות על הצרכים הקליניים והשוקיים, להוריד סיכונים בחירות טכנולוגיות, לחקור אינטראקציה אנושית, לערוך ריצות ניסויים באמצעות ניהול סיכונים לבטיחות וליעילות, בחינת אפשרויות ארכיטקטורה ברמת המכשיר, והערכת תוכנית שארית. סיכון כדי להבטיח קונצנזוס שהתוכנית הולכת בכיוון הנכון.

אנו מקווים שנהנית מהטיפים והדוגמאות שלנו להגדרת מוצר שלב אפס של מכשיר רפואי. נשמח לשמוע טיפים ומשוב מהקוראים. הבלוג הבא שלנו בסדרה בת ארבעה חלקים זו מכסה טיפים לתכנון ופיתוח הנדסי הנדסה של מכשיר רפואי שלב ראשון.

תמונה: StarFish Medical

Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ושיתוף פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.