לפרויקטים של מכשור רפואי יש בדרך כלל דגם S-Curve עקומה עבור עלויות. נמוך בהתחלה, עולה בתלילות באמצע ואז משתטח לקראת סיום.
כדי לנהל עלויות, תמיד צריך להשקיע מאמץ בשלבים המוקדמים של פרויקט (או פיתוח מוצר) כדי להבטיח שהפרויקט מוגדר היטב ככל האפשר כדי להבין ולדעת את העלויות מראש ולאחר מכן לנהל את העלויות הללו באמצעות ניהול היקף.
זה נכון גם לגבי מערכת ניהול הרגולציה וניהול האיכות (QMS) – יותר מאמץ שהושקע בהגדרה והתאמה של אסטרטגיית רגולציה מראש ישתלם על ידי הפיכת האישור הרגולטורי לפשוט יותר בהמשך הקו. לעזוב את הרגולציה באיחור לעשות דברים או לשנות דברים ברגע האחרון, תהיה השפעה גדולה על הפרויקט שלך. המצב דומה עבור QMS. הגדרה של דברים בהקדם האפשרי תמיד תעזור לצוות פרויקט.
מערכת ניהול איכות והטמעה
אנו שואלים את כל הלקוחות החדשים "האם יש לך מערכת ניהול איכות?" לחברות מבוססות יותר יש לרוב צורה כלשהי של QMS וחלק מהסטארט-אפים מסוגלים למנף את QMS של חברת האם שלהם, ולהרחיב אותה כדי לכסות את הצרכים שלהם. עם זאת, חברות חדשות צריכות לשאת בעלות זו בעצמן.
הטמעת QMS לצד פיתוח המוצר היא הדרך הטובה ביותר להימנע מעלויות נסתרות. התחל עם תהליכי פיתוח הליבה של המוצר כדי להבטיח שהרשומות נלכדות בצורה נכונה עם פיתוח המוצר ואז פעל החוצה משם.
טירוני מכשור רפואי חושבים לעתים קרובות שכאשר הם קונים מערכת ניהול איכות חיצונית, ה-QMS שלהם נפתר. אבל התאמת QMS לפרויקט או לפיתוח המוצר שלהם דורשת מאמץ רב. ברוב הפעמים, סטארט-אפים לא צופים במדויק את המאמץ הדרוש. יש הרבה מאמץ ועלות משאבים נסתרים.
אתה לא רק כותב את הנהלים שלך, אלא אתה צריך להשתמש בהם כדי ליצור רשומות כדי להוכיח שה-QMS שלך פועל. לרוב מדובר בפרויקט בפני עצמו שיש לתקצב אותו במשאבים שיוקצו בהתאם.
יצרנים מגיעים לתביעה ספציפית או מוצר קטן יותר ואומרים לנו, "יש לנו מערכת ניהול איכות דיגיטלית והכל במקום." יישום והתאמת ה-QMS החיצוני דורש בדרך כלל יותר זמן ממה שהם מטפלים בו פנימית. הם חייבים להעסיק יועץ ולבקש מצד שלישי (לעיתים קרובות StarFish) לעשות הכל.
הארגון כולו יצטרך לעבוד במסגרת ה-QMS, ולכן על הפרויקט להתחשב בכל מחזיקי העניין הפנימיים והחיצוניים לארגון ולוודא שהצרכים שלהם מתמלאים. לאחר יישום, תהליכים תמיד ידרשו חידוד. התחלה מוקדמת מבטיחה השפעה מינימלית על פיתוח המוצר.
הדרכת הצוות להטמעת QMS יכולה להסתכם בהתאם למספר התהליכים והצוות שיש להכשיר.
שינויים בסיווג נתיב רגולטורי
אישור 510(k) הוא אישור מה-FDA לשווק מכשיר רפואי בסיכון בינוני, בעוד ש-PMA (אישור טרום-מרקט) נדרש לסיכון גבוה יותר וחדשני.[i] אולי אתה חושב שהמכשיר שלך הוא Class 2 בארה"ב, וה-510(k) יעלה 20,000 דולר. במקום זאת, מתברר שהמכשיר הוא PMA, שעולה כמעט חצי מיליון דולר עבור האפליקציה.
או אולי תגיש הגשה ל-FDA, ואז תגיד למשקיעים שלך שהם יכולים לצפות לאישור תוך 90 יום. אבל ה-FDA חוזר עם שאלות הקשורות לבדיקות שלא ביצעת ולציות שלא ידעת שאתה צריך. כתוצאה מכך, אתה תרדוף אחרי הזנב שלך ואולי תגרום למשקיעים להיות פחות בטוחים. ביצוע קצת יותר עבודה בקצה הקדמי כדי לספק הגשה טובה יותר היה חוסך כל מיני כאב ועלויות.
המסלול הרגולטורי הוא תחום מרכזי בהגדרת היקף עבור מכשור רפואי. קשורה לכך הבנת השימוש המיועד והאינדיקציות לשימוש במכשיר. אסטרטגיה רגולטורית קשורה קשר הדוק לאסטרטגיה עסקית בשווקי ההפצה המיועדים (למשל ארה"ב, קנדה, האיחוד האירופי וכו') והאם ישמש המוצר (למשל בשימוש ביתי על ידי צרכנים, או בסביבה קלינית על ידי רופאים מאומנים). .
שינוי כל אחת מההנחות שנעשו בעת קביעת האסטרטגיה הרגולטורית יכול לשנות באופן משמעותי את המסלולים הרגולטוריים הזמינים או המתאימים. לכך, בתורו, יש השפעה משמעותית על הציפיות להוכחת הבטיחות והיעילות של המוצר והתיעוד התומך.
כדי לפתח מכשיר רפואי, (גם אם אתה חברה וירטואלית המסתמכת על גורמים אחרים כדי ליצור ולייצר את המוצר שלך) תצטרך לעמוד בציפיות של ISO13485:2016, תקנות מערכת האיכות של ה-FDA (QSR) או ה-MDR/ של האיחוד האירופי. דרישות IVDR QMS לפני שתוכל להוציא את המוצר שלך לשוק.
לסיכום, הנתיב הרגולטורי וה-QMS צריכים להיות מוגדרים תמיד בשלבים המוקדמים של פרויקט מכשור רפואי (או פיתוח מוצר) כדי למנוע עלויות נסתרות של מכשור רפואי ו-QMS.
[i] https://www.cognidox.com/blog/fda-submission-process-510k-vs-pma
תמונה: יכול מאגר צילומים / AndreyPopov
הלן סימונס הוא בקרת איכות מנהל בחברת StarFish Medical. ההשכלה של הלן היא בהנדסת מכונות, עם רקע של פיתוח מוצר ופיתוח QMS על פני תעשיות מרובות עם מוצרי צריכה ותעשייתיים למכשור רפואי, IVD ומכשירים משולבים.
קישור לכתבת המקור – 2023-07-01 13:00:48
