מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יש נזכר יותר מ-260,000 מערכות קטטר מ טלפלקס בכיתה אני נזכר לאחר דיווחים שהמכשיר היה מועד להיפרדות או דליפה.
נוצרו תחת חברת הבת של טלפלקס Arrow International, הבעיות עם Arrow Endurance Dwell Peripheral Catheter System זוהו כגורם פוטנציאלי לפציעה חמורה או מוות.
ה-FDA קבע שאם הקטטר נשבר כשהוא נמצא בכלי דם, שברים מהמכשיר עלולים לעבור לחלקים אחרים בגוף, ולגרום להתקף לב או לתסחיף ריאתי. חסימה של כלי דם, זרימת דם לא מספקת, פגיעה בדופן כלי הדם וקרישי דם רשומים גם כהשלכות אפשריות מהמכשיר הפגום.
עד כה קיבלה טלפלקס/חץ אינטרנשיונל 83 תלונות, עם 18 פציעות מדווחות של חולים. עדיין לא דווח על מקרי מוות.
לפי מחלקה שאני זוכר, כל מפיצים של המכשיר יצטרכו למשוך את המוצרים ולהחזיר אותם לטלפלקס. עבור מתקנים רפואיים המשתמשים בקטטר, יש להפסיק את השימוש במכשיר ולהעביר את הפריטים להסגר.
"מערכת הצנתרים ההיקפית של Arrow Endurance Extended Dwell של טלפלקס היוותה כמעט 75% ממכירות קווי הצנתרים המוכנסים היקפיים (PICC) בארה"ב לשנת 2022 וכמעט 60% בשנת 2021. לכן, ריקול זה משפיע על רוב מכירות ה-PICC בארה"ב. ארה"ב. זה עלול להוביל לעיכובים בהליכים ובתי חולים לפנות ליצרני PICC מובילים אחרים כמו CR Bard", אמרה האנליסטית הרפואית של GlobalData, סלינה יו. רשת מכשור רפואי.
"מכיוון שמערכת Endurance PICC של Teleflex היא המובילה בשוק בשנים האחרונות, המתחרים עשויים להשתמש בריקול זה של ה-FDA כדי לצבור נתח שוק בעוד טלפלקס מתמקדת בפתרון בעיות ריקול ענק זה."
הריקול הוא האחרון בהיסטוריה של בעיות מוצר של החברה שבמרכזה של פנסילבניה בארה"ב. ביוני השנה, Teleflex נזכרה באצוות של מכשירי צינור אנדוטרכיאלי Rüsch. החברה גם פרסמה ריקול עבור מסנני נשימה ו ערכות גישה לומן חץ.
קישור לכתבת המקור – 2023-06-28 21:17:37
