ככל שמיזם בשלבים מוקדמים צומח, תהליך העברת הטכנולוגיה ממעבדת מחקר אקדמית לתעשייה ו/או מסגרת scale-up יכול להיות אתגר משמעותי עבור חברות ביוטכנולוגיה בשלבים מוקדמים.
העברת פלטפורמות ביוטכנולוגיה חדשניות מהאקדמיה למוצרים רלוונטיים מבחינה מסחרית דורשת מנגנון מקיף המתייחס למימון, ציות לרגולציה, קניין רוחני, מסחור, תחרות ונושאים מרכזיים אחרים – את כולם ניתן להשיג באמצעות גישת מערכת.
לעתים קרובות, מעבר זה מובל על ידי מדענים ביולוגיים מומחים בעלי ידע מעמיק בביולוגיה, אך היכרות מוגבלת עם תהליכי עיצוב, פיתוח ורגולציה. זה עלול להכניס סיכונים עסקיים לחברה במהלך העברת הטכנולוגיה ופיתוח המוצר.
בלוג זה חוקר כיצד מומחיות ומושגים של הנדסת מערכות, והפרספקטיבה הרב-תחומית הנובעת מכך, יכולים לעזור לחברות ביוטכנולוגיה להתגבר על רבים מהאתגרים הקשורים להעברת טכנולוגיה על ידי מתן גישה מובנית לתכנון, פיתוח ויישום.
- ניתוח ועיצוב דרישות: ניתן להשתמש במתודולוגיות של הנדסת מערכות כדי לזהות ולנתח את הדרישות לתהליך העברת הטכנולוגיה, הצרכים של שוק היעד של המוצר, ולתכנן גישה יעילה לעמידה בדרישות אלו. זה יכול לכלול שימוש בכלים כגון דיאגרמות זרימה פונקציונליות, ניתוח עץ תקלות וניתוח מצבי כשל ואפקטים. לדוגמה, רוב פלטפורמות הביוטק משלבות בדיקות ביולוגיות ומערכות טיפול בנוזלים אשר פותחו בתחילה במעבדות. המעבר של פלטפורמות מבוססות מעבדה למוצרים רלוונטיים מסחרית יכול להפיק תועלת מהיישום של כלים אלה לקביעת רכיבי המבחן האידיאליים וזרימת העבודה ופיתוח ציוד ביוטק בטוח ואמין.
- ניהול סיכונים: ל-FDA, לבריאות קנדה ול-EMA (אוסטרליה) יש תהליכי רגולציה קפדניים שחברות חייבות לעקוב אחריהם כדי להבטיח את בטיחות האדם. חלק מהתהליכים הללו הוא זיהוי והפחתת סיכונים. מהנדסי מערכות הם הבעלים של התיעוד, הכלים והטכניקות הלוכדות אסטרטגיות סיכונים והפחתות כגון ניתוח עץ תקלות, וניתוח מצבי כשל וניתוח השפעות. מהנדסים, מדענים, מומחי רגולציה ואנשי איכות כולם מספקים מידע לתהליך ניהול הסיכונים ומהנדסי מערכות מוודאים שכל הגורמים הרלוונטיים תורמים. בסופו של דבר, מסמכים אלה מספקים את הבסיס להגשה רגולטורית, העברות טכנולוגיה ומסחור.
- תהליך אופטימיזציה: ניתן להשתמש בהנדסת מערכות כדי לייעל את תהליך העברת הטכנולוגיה על ידי ניתוח ושיפור האינטראקציות בין מרכיבים שונים של התהליך. מהנדסי מערכות מסוגלים להסתכל על התוצר הסופי בצורה הוליסטית (כלומר, עמידה בדרישות, מדרגיות, התאמה לסביבת המשתמש המוצעת) תוך שהם פועלים כנווט בין דיסציפלינות שונות כגון דיסציפלינות טכניות (למשל, מכאניות ובדיקות), QA/RA והצוותים הטכניים, ובין חברות שונות המעורבות כולן בתהליכי התכנון והייצור. זה יכול לעזור לשפר את היעילות ולהפחית עלויות בכל התהליך.
- אימות ואימות (V & V): הנדסת מערכות יכולה לספק כלים וטכניקות לאימות ואימות הטכנולוגיה המועברת, כדי להבטיח שהיא עומדת בדרישות הרגולטוריות ובטוחה ויעילה. אימות ותיקוף הם תהליכים המהווים בסיס לפעילות מדעית בכל מעבדה ביולוגית המיישמת GLP (Good Lab Practices). לכן, הטכניקות הבסיסיות קיימות, אבל רוב הזמן היישום של אותן טכניקות בצורה מובנית לוקה בחסר וגישה של הנדסת מערכות יכולה להנחות את תהליך פיתוח הפלטפורמה. יתר על כן, כמעט כל הציוד הביוטכנולוגי וכלי העיבוד הביולוגי כגון IVD (בַּמַבחֵנָה מכשירי אבחון וציוד לפיתוח תרופות דורשים אימות ביצועים אנליטיים ספציפיים ואימות מכשירים; לכן, הם יכולים להפיק תועלת מהשיטות הבסיסיות של אימות בהנדסת מערכות (כלומר, בדיקה, הדגמה, בדיקה וניתוח), ופיתוח השיטה האנליטית.
- ניהול פרויקטים ומשאבים: ניתן להשתמש בהנדסת מערכות לניהול פרויקט העברת הטכנולוגיה על ידי מתן גישה מובנית לתכנון, תזמון, הקצאת משימות ספציפיות לדיסציפלינות הנכונות ומעקב אחר התהליך. אלה עוזרים לפרויקט להישאר על המסלול ולהבטיח שהוא יסתיים בזמן ובמסגרת התקציב.
- זמן לשוק: הנדסת מערכות יכולה לעזור לסטארט-אפים ביוטכנולוגיה לצמצם את זמן היציאה לשוק על ידי מתן גישה מובנית לניהול פרויקטים ושימוש יעיל במשאבים. ציוד ביוטק, לרבות מכשירי IVD, הוא שוק תחרותי מאוד, והשקה בזמן של המוצר והטמעה חלקה היא קריטית מאוד להצלחת העסק.
בסך הכל, העברת טכנולוגיה מהמחקר לתעשייה יכולה להיות תהליך מורכב ומאתגר עבור חברות ביוטכנולוגיה בשלבים מוקדמים. מומחיות הנדסת מערכות מועילה לזהות ולהתגבר על אתגרים רבים. העקרונות המשמשים יכולים לשפר את פיתוח פלטפורמת ביוטכנולוגיה על ידי מתן גישה שיטתית והוליסטית לתכנון, פיתוח ויישום של המוצר.
יישום תפיסות בסיסיות של הנדסת מערכות, כגון ניתוח וניהול דרישות, אופטימיזציה של תהליכים, ניהול סיכונים, ואימות ותיקוף בפיתוח ציוד ביוטכנולוגיה רלוונטי מסחרית, כולל בַּמַבחֵנָה מכשירי אבחון וכלי עיבוד ביולוגי יכולים לשפר במידה ניכרת את האיכות, האמינות והמדרגיות של המוצר הסופי.
תמונה: StarFish Medical
קישור לכתבת המקור – 2023-06-01 13:00:59
