טיוטת ההנחיות של ה-FDA בנושא ניסויים קליניים מבוזרים: ניתוח

פרסומת
X-ray_Promo1


גישה מודרנית למחקר קליני

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עשה צעד משמעותי במחקר הקליני ב-2 במאי 2023, כאשר חשף טיוטת מסמך הנחיות בשם "ניסויים קליניים מבוזרים לתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשירים." טיוטת ההנחיה מציעה פרספקטיבה מפורטת כיצד ליצור ולממש ניסויים קליניים מבוזרים (DCTs) כאשר חלק מההתחייבויות הקשורות לניסוי או כולם מתרחשות מחוץ לאתרי הניסויים הקליניים המסורתיים.

הבנת ניסויים קליניים מבוזרים

פרסומת

המוגדר על ידי ה-FDA, DCTs כוללים חלק או את כל הפעילויות הקשורות לניסוי המתרחשות באתרי ניסויים קליניים לא מסורתיים. השינוי הזה היה בעיקר בתגובה למגיפת COVID-19, שדרשה פתרונות חדשניים לנוכח הסגר, סגירת אתרים ומגבלות נסיעות. טיוטת ההנחיה מתבססת על המלצות שה-FDA פרסם במהלך המגיפה ומציג עצות ספציפיות למינוף טכנולוגיות בריאות דיגיטליות (DHTs) לביצוע DCTs.

התפקיד והערך של DCTs

על ידי מתן אפשרות להשתתפות מרחוק, DCTs עשויים להגביר את הנוחות למשתתפי הניסוי, להפחית את עומס המטפלים ולזרז מחקר על מחלות נדירות. יתר על כן, DCTs מציעים הזדמנות לערב אוכלוסייה מגוונת יותר במחקר קליני, ובכך להרחיב את הגישה מעבר למיקומי ניסוי מסורתיים. התפתחות זו מדגימה את המחויבות של ה-FDA למודרניזציה של גישתו למחקר קליני, תוך הדגשת התפקיד הקריטי של טכנולוגיות בריאות דיגיטליות בנוף המחקר המתפתח. זה גם מדגיש את היתרונות המתמשכים של חידושים שהופעלו על ידי מגיפת COVID-19 עבור עתיד המחקר הרפואי ופיתוח המוצר.

מרכיבי מפתח של יישום DCT

ליישום DCT מוצלח, ההדרכה מתארת ​​מספר מרכיבים מרכזיים. התייעצות עם חטיבות הביקורת של ה-FDA חיונית לשיקולי עיצוב כמו שונות בנתונים. בנוסף, טכנולוגיות בריאות דיגיטליות המשמשות לרכישת נתונים צריכות להיות סבירות, נגישות ותואמת הנחיות ספציפיות ל-DHT של ה-FDA.

תפקידו של חוקר ה-DCT עשוי להשתנות עקב השילוב של בריאות טלפונית, עבודה מרחוק, ספקי שירותי בריאות מקומיים וטכנולוגיות בריאות דיגיטליות. ניתן לקבל הסכמה מדעת באופן אלקטרוני ב-DCTs בתנאי שהיא עומדת בכל דרישות הרגולציה. ה-FDA גם מציע להשתמש בוועדה מרכזית לביקורת מוסדית (IRB) לתהליך סקירה יעיל יותר.

ניהול של מוצרי מחקר הוא היבט קריטי של DCTs, כאשר התקנות תלויות בגורמים שונים כגון פרופיל סיכונים ושלב פיתוח המוצר. תוכניות ניטור בטיחות צריכות לתת את הדעת גם לאופי המבוזר של הניסוי, כאשר ה-FDA מספק הנחיות עבורם.

קווי דמיון בין DCTs לניסויים מבוססי אתרים מסורתיים

למרות מיקומם המובהק, DCTs צריכים לעמוד באותן דרישות כמו ניסויים מסורתיים מבוססי אתרים. לדוגמה, אפילו DCT מרוחקים לחלוטין צריכים לשמור על מיקום פיזי מרכזי להנגשת רשומות הקשורות לניסויים קליניים. ביקורי בריאות טלפונית יכולים להחליף ביקורים אישיים כאשר אין צורך באינטראקציה פיזית והם נחשבים מתאימים ל-DCTs.

האחריות של נותני החסות נשארת זהה עבור DCTs וניסויים מסורתיים מבוססי אתרים. ה-FDA מייעץ לנותני החסות להבטיח תיאום ופיקוח נאותים על פעילויות מבוזרות ומעודד גיוון באוכלוסיות ניסוי.

יתרונות ואתגרים פוטנציאליים של DCTs

DCTs יכולים להגביר את הנוחות עבור משתתפי הניסוי, להפחית את עומס המטפלים, להרחיב את הגישה לאוכלוסיות מגוונות, לשפר את יעילות הניסוי, ולהקל על מחקר על מחלות נדירות ועל אלו המשפיעות על אוכלוסיות עם ניידות מוגבלת. עם זאת, האופי המבוזר של DCTs מציג אתגרי תיאום. החוקרים מחזיקים באחריות להתנהלות הכוללת של הניסוי, להסכמה מדעת ולהבטחת ניהול והערכות מתאימות של מוצר מחקר.

הדרך קדימה עבור DCTs

טיוטת ההנחיות של ה-FDA מדגישה את התפקיד המכריע של החוקרים ב-DCTs. הם אחראים להתנהלות הכוללת של הניסוי, השגת הסכמה מדעת, ניהול מתאים של מוצרי מחקר והבטחת הערכות יעילות ובטיחות. צריכה להיות תוכנית מקיפה כדי להקל על התיאום של פעילויות ניסוי ב-DCTs.

בעוד ש-DCTs מציגים אתגרים ושיקולים ייחודיים, הם מציעים הזדמנות לייעל ולגוון ניסויים קליניים. אימוץ ניסויים אלה משפר את הנוחות והטווח של המחקר, ומועיל לאוכלוסיית חולים רחבה יותר. בעלי עניין השוקלים DCTs צריכים לעיין בהנחיות החדשות של ה-FDA ולהישאר מעודכנים בהתפתחויות. ה-FDA מזמין הערות על טיוטת ההנחיות עד 1 באוגוסט 2023.

באמצעות טיוטת ההנחיות והמשאבים הנוספים שסופקו, ה-FDA שואף לאפשר הבנה טובה יותר של DCTs ותפקידן של טכנולוגיות בריאות דיגיטליות בפיתוח מוצרים. יוזמה זו מגלמת את המחויבות המתמשכת של ה-FDA למודרניזציה של ניסויים קליניים והרחבת הגישה לאוכלוסיות מגוונות, מה שמאותת על צעד משמעותי בפיתוח המוצר.

אלכסנדרה (סנדי) ריד היא רופאת דג כוכבים מומחה QA/RA. היא מביאה ניסיון של שנים בעבודה בתעשייה. סנדי תומכת בצוות ה-QA/RA בסיוע ללקוחות לפתח ולספק מכשירים רפואיים מאושרים או מורשים של ה-FDA.





קישור לכתבת המקור – 2023-06-21 20:53:09

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר