BioProcessing 4.0: בניית העתיד של Bioprocessing

פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


עיבוד ביולוגי (הידוע גם בשם ייצור תרופות ביולוגיות) הוא ענף של התעשייה הרפואית שבו נעשה שימוש בחיידקים, תאים או אנזימים ליצירה ולבידוד של מוצרים ביו-פרמצבטיים.
זה מושג באופן נרחב בפעולות יחידות מרובות במעלה הזרם (למשל, תרבית תאים, טיפוח וקציר) ומורד הזרם (למשל, סינון, צנטריפוגה וכרומטוגרפיה) בשילוב עם טכנולוגיה אנליטית תהליך.

פעולות אלו מבוצעות עם ציוד מיוחד שתוכנן כדי לספק את הדרישות הייחודיות של ייצור תרופות ביולוגיות.

פרסומת

תרשים זרימה ביו-תהליכי פשוט עם פעולות יחידה עיקריות לייצור חלבון טיפולי. (סטארפיש מדיקל)

ביו-פרמצבטיקה, המכונה גם ביולוגיות, הן תרופות המיוצרות או מופקות מאורגניזמים חיים. מוצרים אלה כוללים רשימה הולכת וגדלה של תרכובות, כולל נוגדנים חד שבטיים, אנזימים, חומצות גרעין, חיסונים, טיפולי תאים ו טיפולים גנטיים.

מאז הצגת המוצר הראשון לפני כ-40 שנה, מכירות התרופות הביולוגיות גדלו לשלוט במגזר התרופות, כאשר מוצרים ביולוגיים מהווים את חלק הארי של כל רשימת התרופות הנמכרות ביותר בעשור האחרון.

הצמיחה בשוק התרופות הביולוגיות נבעה בעיקר מפיתוח ושיפור בתהליכי ייצור וטכנולוגיות, המכונה ביחד עיבוד ביולוגי. בפרט, הכנסת טכנולוגיות חד פעמיות, עיבוד מתמשך, כמו גם כלים אנליטיים וחיישנים טובים יותר הם חלק מהטכנולוגיות ששינו את העיבוד הביולוגי בעשור האחרון.

דרייברים לחדשנות

בעוד שתהליכי פלטפורמה וציוד פותחו במהלך 40 השנים האחרונות כדי לייצר מוצרים בוגרים יחסית כמו נוגדנים חד שבטיים, הצורך בפיתוח טכנולוגיה חדשה מונע וממשיך להיות מונע על ידי שינויים בנוף השוק. מניעים אלו כוללים: הצגת שיעורים טיפוליים חדשים, הגדלת פרודוקטיביות הייצור/הפחתת עלויות, דרישות מופחתות של גודל אצווה, והגברת הדיגיטליזציה והאוטומציה.

טיפולים חדשים

אולי המניע הנוכחי הגדול ביותר לחדשנות של ציוד ביו-תהליכי הוא פיתוח של טיפולים חדישים בתאים ובגנים לטיפול או ריפוי של מגוון מצבים מתישים, כולל סרטן, מחלות ניווניות עצביות והפרעות דימום. תהליכי הייצור הנוכחיים של מוצרים אלה הם בדרך כלל גרסאות מוגדלות של תהליכי מעבדה בקנה מידה קטן, מורכב ומאוד ידני.

שיטות אלו עשויות להתאים להיקפי הייצור המצומצמים הדרושים לתמיכה בבדיקות קליניות או בכניסה לשוק עבור אוכלוסיות חולים קטנות (כלומר מחלות נדירות ויתומות), אך לא סביר שיספיקו למוצרים המיועדים לאוכלוסיות חולים גדולות יותר.

במקרים אחרים, כמו טיפולים עצמיים (רצפטור אנטיגן כימי) CAR T-cell או רפואה מותאמת אישית, שיפורים בייצור ציוד שמפחית או מבטל התערבות ידנית חיוניים כדי לשפר את אמינות המוצר ולהוזיל עלויות. בהתאם לכך, קיימת פעילות משמעותית בתחום זה סביב פיתוח ציוד ביו-תהליכי חדש המתאים לטיפולי תאים וגנים.

ההתקדמות בתכנון ביו-ריאקטור, ניתוח ובקרה של תהליכי תרבית תאים, פיתוח של ציוד סגור לשימוש חד-פעמי וכלי טיהור חדשים הם כולם תחומים של התקדמות פורצת דרך ומרגשת המציגים צמיחה משמעותית בשוק.

פרודוקטיביות בייצור

מאז הופעת הביו-פרמצבטיקה, היה מאמץ מתמשך להגביר את הפרודוקטיביות בייצור ביולוגי. מגמה זו מונעת באופן נרחב על ידי הצורך המתמשך להוזיל את עלויות הייצור ולהפחית את טביעות הרגל של מתקן הייצור (עם עלויות הון נלוות).

התעצמות ביו-תהליכים, שבה הציוד והתהליכים נעשים יעילים וקומפקטיים יותר, היא הדרך שבה מתממשת פרודוקטיביות ייצור מוגברת. דוגמאות כוללות ביו-ריאקטורים קטנים יותר המשתמשים בתרביות תאים פרודוקטיביות יותר, והתקני כרומטוגרפיה של ממברנות בעלי פרודוקטיביות גבוהה המאפשרים צמצום משמעותי של ציוד.

בנוסף, הפיצוץ בשימוש בטכנולוגיות ביולוגיות חד פעמיות שיפרה את הפרודוקטיביות על ידי ביטול פעילויות לא פרודוקטיביות כמו ניקוי ואימות ציוד, צמצום דרישות כוח אדם וקיצור זמני החלפה בין אצוות.

מסיבות אלו, החדשנות בתכנון ציוד ביו-תהליכים המתמקדת בצמצום ורכיבים חד-פעמיים חדשים ומשופרים צפויה להימשך.

ייצור אצווה קטנה

מומחים צופים עלייה במספר המוצרים הביו-פרמצבטיים המשווקים, תוך התמקדות בפיתוח שווקים קטנים יותר, מוצרים מותאמים אישית וביוסימילרים. בהתאם לכך, מגמה תעשייתית של תכנון ובנייה של מתקני ייצור קטנים וגמישים יותר מתנהלת כיום והצמיחה של טיפולי גנים ותאים חיזקה מגמה רחבה יותר זו.

Aspen Surveys, Aspen Alert 27 בינואר 2023, Aspen Media Inc.

פלטפורמות ייצור ביו-תרפיות חדשות המשתמשות בטכנולוגיות חדשניות כמו מיקרופלואידיקה מפותחות לייצור תרפיה גנטית וחיסונים ב"מפעלים" קומפקטיים וניידים המאפשרים לרשתות ייצור מבוזרות לאפשר למוצרים להגיע לחולים מהר יותר.

תומכי הרפואה המותאמת אישית פועלים לקראת עתיד שבו ניתן להפוך את הייצור הטיפולי לאוטומטי ולהקטין במידה מספקת כדי לאפשר הצבת "מכונות אוטומטיות" לייצור ביולוגי בבתי חולים ובמרפאות.

ביופארמה 4.0

קונספט Biopharma 4.0 צובר תאוצה בהתמדה במהלך השנים האחרונות כחזון למפעל העתיד. מפעל העתיד הוא אחד שבו תהליכים וציוד "חכמים" אוספים ללא הרף ולומדים מנתונים כדי לחזות ולשמור על מצבי פעולה אופטימליים.

מידת האוטומציה הגבוהה אמורה להפחית את מספר המפעילים המיומנים הדרושים תוך הפיכת משימות ידניות לפחות מועדות לשגיאות ויעילות יותר, ולשחרר מדענים לעבוד על מספר תהליכים בו זמנית ולהגיב במהירות לסטיות בתהליך, אפילו ממקומות מרוחקים. חדשנות בטכנולוגיות אנליטיות תהליכיות, מערכות בקרה דיגיטליות מתוחכמות יותר (כגון בינה מלאכותית ולמידת מכונה) ותקנים לאינטגרציה של ציוד הם כולם תחומי פיתוח אינטנסיבי כדי לסייע במימוש Biopharma 4.0.

ב-StarFish, אנו מבינים את הצרכים המתפתחים של תעשיית הייצור הביולוגי. בהתאם לכך, ריכזנו את המשאבים והידע הדרושים כדי לעזור ללקוחותינו לפתח את הגל הבא של ציוד וכלים ביולוגיים הדרושים כדי לאפשר את החזון המרגש הזה עבור מפעל הביולוגי של העתיד.

סיכום

עיבוד ביולוגי צריך להיות מהיר יותר, נייד יותר, זול יותר ונגיש יותר כדי לממש את ההבטחה המלאה של ביו-פרמצבטיקה נוכחית ועתידית עבור חולים רבים ככל האפשר. השיפורים ההכרחיים הללו יכולים להתממש רק על ידי האצת חדשנות בתכנון, בקרה ואינטגרציה של ציוד ביו-תהליכים.

גארי סקארחה הוא א ביו שירותי מנהל תוכנית בחברת StarFish Medical. במהלך 23 שנות הקריירה שלו במגזר מדעי החיים המסחריים, הוא הוביל את הפיתוח של חומרים ומכשירים רפואיים חדשים, טכנולוגיות רפואה רגנרטיבית וכלים חד-פעמיים לייצור ביו בחברות, החל מסטארט-אפים לפני הכנסה ועד לארגון גלובלי של מיליארדי דולרים. . גארי הוא בעל תואר B.Eng. ו-M.Eng. בהנדסה כימית מאוניברסיטת McMaster ותואר Ph.D. בהנדסה כימית מאוניברסיטת טורונטו.




קישור לכתבת המקור – 2023-06-14 01:31:51

Facebook
Twitter
LinkedIn
Telegram
WhatsApp
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר