מידול וסימולציה של מכשירים רפואיים

ה-21^רחוב המאה הולכת להביא שינויים מסיביים למגזר פיתוח המכשור הרפואי והתפקיד של מודלים חישוביים ופיתוח מכשור רפואי מבוסס סימולציה צפוי לגדול עוד יותר.

בסיליקו מחקרי (מידול חישובי מבוסס פיזיקה וסימולציה) כבר נמצאים בשימוש לבדיקת מכשירים רפואיים.

בלוג זה יעסוק כיצד תעשיית המכשור הרפואי יכולה לרכוב על גל הקידמה הטכנולוגית ומה צופן העתיד לחדשנות המדיטק.

כיצד ניתן להשתמש בטכנולוגיות בתכנון ופיתוח של מכשור רפואי?

מידול וסימולציה חישובית לפיתוח מכשירים רפואיים

באופן מסורתי, פיתוח מכשור רפואי היה תהליך ארוך וקפדני. בנייה ובדיקה של אבות טיפוס דורשת מאמץ ומשאבים רבים בתכנון. פיתוח מכשור רפואי מסתמך במידה רבה על ראיות שהושגו מניסויים בספסל, ניסויים בבעלי חיים וניסויים קליניים.

מכאן שזמן היציאה לשוק היה ארוך מאוד עבור מכשור רפואי. היישום הנוכחי של CMS באיסוף ראיות לפיתוח מכשור רפואי הוא פחות מ-15 אחוז [1]. ניתן לשער כי זה יגדל בעתיד ליותר מ-50 אחוז מתהליך הפיתוח [1].

CMS יכול לספק אלטרנטיבה לשיטות בדיקה מסורתיות על ידי מתן יכולות בדיקה חלופיות והפחתת ההסתמכות על בדיקות ספסל, ניסויים בבעלי חיים וניסויים קליניים. זה יכול לזרז מאוד את פיתוח המוצר מכיוון שניתן לסנן את רוב העיצובים בשלב התכנון בעוד שעיצובים מובילים יכולים להיבדק וירטואלית לפני יצירת אב טיפוס.

ל-CMS יש את היכולת ליצור אלפי עיצובים ומצבים וירטואליים לפני בניית אב הטיפוס הפיזי הראשון. זה יכול לתמוך בפיתוח מכשירים "כישלון מהיר", לצמצם את זמן היציאה לשוק ולספק תנופה לפיתוח טכנולוגיות משבשות וחדשניות.

נכון לעכשיו, נעשה שימוש ב-CMS למודלים של מכשירים, אנטומיה, פיזיולוגיה, טוקסיקולוגיה ותוצאות טיפול עבור ניסויים קליניים. לדוגמה, ניתן לדמות מעקף של העורקים הכליליים, וניתן לאמת בקלות את יעילותו.

דפוסי זרימת הנוזל הנוצרים על ידי קטטר המשמש באוורור מכני יכולים לספק מידע על הביצועים של התכנון המכני של הצנתר. ניתן להשתיל מסתם לב במודל מטופל וירטואלי, וניתן להעריך את ביצועיו כדי להעריך מראש את כל הסיכונים הקשורים בהשתלה. ניתן לפרוס סטנט כלילי, והערכת עייפות יכולה להודיע ​​אם הסטנט ייכשל בתנאים פיזיולוגיים במהלך חייו הצפוי.

התפקיד של CMS במחזור החיים הכולל של מוצר עבור מכשור רפואי הולך וגדל בהיבטים כמו התחלת תכנון, יצירת אב טיפוס, עיצוב מחדש, אופטימיזציה, ניתוח סיכונים וכשלים והוא הולך לגדול עוד יותר בעתיד [2]. גופים רגולטוריים כבר מכירים בפוטנציאל העצום הזה ובשינוי בשוק. ה-FDA זיהה את הפוטנציאל העצום של מחקרי סיליקו והפך אותו לאחד מתחומי העדיפות שלו במפת הדרכים של המדיניות האסטרטגית שלהם לשנת 2018.

החזון של הגופים הרגולטוריים הוא לעודד ולנרמל את השימוש בסימולציות בפיתוח מכשור רפואי. בחתירה לכך, ה-FDA כלל גם סימולציה במפת הדרכים של המדיניות האסטרטגית שלו, תוכנית גישה לחדשנות רפואיתהכולל "קדם את השימוש בטכניקות בסיליקו לפיתוח שיטות חדשות ליצירת מודלים של תוצאות וירטואליות של מטופלים ומודרניזציה של הערכת ה-FDA של תועלת וסיכון למטופל".

Outlook of the Future מערכת אקולוגית לפיתוח מכשירים רפואיים וירטואליים

סימולציה מבוססת פיזיקה היא כלי רב עוצמה המספק תובנה לגבי התופעות הפיזיקליות שבהן ניתן לדמות התערבויות מסוכנות מראש כדי להפחית את הסיכונים הכרוכים בכך. עם זאת, השימוש בו הוגבל לרמת תת-מערכת או איבר.

פותחו מודלים וירטואליים של איברי גוף והושגו עדויות דיגיטליות ליעילות מכשור רפואי על ידי פתרון המשוואות המתמטיות השולטות בתהליכים הפיזיקליים.

התקדמות מהירה בטכנולוגיה סיפקה לנו את היכולת לעבד כמויות אדירות של נתונים, ועם הופעתן של טכנולוגיות משבשות כמו מחשוב קוונטי, יכולת זו הולכת להשתפר עוד יותר. סימולציות מבוססות פיזיקה מספקות ראיות דיגיטליות על ידי פתרון בעיות ביולוגיות מורכבות יותר ויותר שלא היו אפשריות בעבר.

השאלה שעלינו לשאול את עצמנו היא: בעקבות כל ההתפתחויות הללו, מה צופן העתיד למידול חישובי ויישום סימולציה בפיתוח מכשור רפואי ובריאות?

לא קל לענות על שאלה זו, אך אנו יכולים לחשוב על הקווים הבאים המציירים תמונה רחבה יותר של מה לצפות בעתיד.

במונחים של פיתוח מכשור רפואי מבוסס סימולציה, כבר ניתן לייצר אלפי עיצובים בפרקי זמן קצרים ולשפר ולשכלל עיצובים פוטנציאליים. ניתן להעריך את ההשפעה של חומרים, פרמטרים גיאומטריים, הרכב כימי, ריכוזים בשלבים מוקדמים של התכנון.

השלב הבא יהיה בדיקת העיצובים החדשים הללו על מטופלים וירטואליים. מטופל וירטואלי יהיה אווטאר דיגיטלי המייצג מטופל טיפוסי על סמך הנתונים המתקבלים מאלפי או מיליוני מטופלים אמיתיים. זה יאפשר לחוקרים ליצור מודלים של מטופלים המבוססים על גזע, גודל, מין וגיל של עניין עבור מחקר מסוים ולבדוק את יעילות המכשיר עבור אוכלוסיית היעד.

זה ישבש לחלוטין את האופן שבו חברות מכשור רפואי תופסות ניסויים קליניים.

תארו לעצמכם את ההשפעה אם הייתה לנו את היכולת לבדוק עיצובי הנשמה שונים על חולי Covid-19 וירטואליים. חברות לא היו צריכות לעבור ניסויים ארוכים וקליניים במטופלים המשלבים שונות ביולוגית כדי להוכיח את יעילות המכשירים שלהן.

בקצרה, מערכת אקולוגית לפיתוח מכשור רפואי המורכבת ממטופלים וירטואליים, פיתוח מכשור רפואי ואבחון/טיפולים יכולה להפוך למציאות בעתיד הקרוב.

זה יאיץ את פיתוח המכשור הרפואי בצורה מקיפה יותר על ידי קיצור זמן היציאה לשוק, הוזלת העלות ומתן תנופה לפיתוח טכנולוגיות חדשניות ומשבשות.

בעתיד הרחוק, תפיסת המטופל הוירטואלית יורחב עוד ל"אדם דיגיטלי". בעוד שמטופלים וירטואליים מאפשרים בדיקה של מכשירים רפואיים בדגמים טיפוסיים, תאום "אדם דיגיטלי" יתמודד עם הרעיון של פיתוח מכשור רפואי אינדיבידואלי עבור רפואה מותאמת אישית.

אדם דיגיטלי הוא העתק חי של אדם אמיתי עם יכולת "ללמוד, להסתגל ולאלתר" על סמך הנתונים שהתקבלו מהנבדק. על מנת לפתח אדם דיגיטלי אמין, יש לאסוף נתונים איכותיים ברזולוציה המשתנה מרמת התא לרמת גוף האדם וטכנולוגיות Big Data צריכות לעבד כמויות גדולות של נתונים.

מודלים מבוססי פיזיקה יספקו את המסגרת הבסיסית לאדם דיגיטלי. ניתן ליצור מודלים מופחתים באמצעות AI או VR המספקים תוצאות מהירות הרבה יותר.

במונחים של פיתוח מכשור רפואי, פלטפורמת פיתוח דיגיטלית אולטימטיבית תשלב צרכים רפואיים מותאמים אישית. הוא יוכל לספק מידע מקיף רב שעדיין אינו אפשרי. לדוגמה, הוא יוכל לחזות את ההשפעות ארוכות הטווח של המכשיר, כיצד הוא מגיב לסביבות משתנות ולחזות את הכישלון שלו.

לסיכום, בעקבות כל ההתקדמות הטכנולוגית, עלינו להיות מודעים לאתגרים החדשים הללו ולהתאמן לעתיד הזוהר שלפנינו.

[1] https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/how-simulation-can-transform-regulatory-pathways [2] https://www.fda.gov/media/163156/download

תמונת כותרת: תמונה 80865858 © אגסנדרו | Dreamstime.com

תמונות נוספות: StarFish Medical

מוחמד ג'מיל, דוקטורט, הוא מהנדס דינמיקה של נוזלים חישוביים (CFD) בתחום קבוצת עיצוב וניתוח ב-Starfish Medical. כחלק מצוות העיצוב והפיתוח, הוא מתמחה בשימוש במודלים חישוביים וסימולציה בקבלת החלטות עיצוביות ולהאצת פיתוח המכשור הרפואי.