החלטות מסחור מכשירים רפואיים לשנת 2023

האם קיבלת את החלטות מסחור המכשור הרפואי שלך לשנת 2023? סקרנו את מומחי האיכות, הרגולציה, ניהול הפרויקטים, הייצור וההנדסה שלנו על החלטותיהם לשנה החדשה. הורדת סיכונים מוקדמת, תקשורת לעיתים קרובות, בדיקה וניהול של צירופים היו הנושאים המובילים לשנת 2023.

קרא את החלטות מסחור המכשור הרפואי שלהלן:

שימו לב יותר לסילוק סיכונים מוקדם ובחינת אי ודאות וטכנית בפיתוח מכשיר רפואי. התמקד באמת באבות טיפוס וניסויים שמתמודדים תחילה עם הסיכונים הגדולים. נסה לא להוסיף עודף מוך שעלול להידרש בסופו של דבר, אך ככל הנראה יעכב את קבלת הפתרון לגבי הסיכונים הגדולים.

אנחנו מצליחים כשצוות קטן יותר עובד על הבעיות הקשות, ואז מביא עוד אנשים לייצר מוצר. כל פרויקט שונה במקצת, אבל לכולם יש הרבה מאפיינים משותפים. קח את הדבר שהסרת את הסיכון ואז הפוך אותו למוצר.

יש לך אסטרטגיה עסקית ברורה כיצד להגיע לשוק. חלק מזה הוא אסטרטגיית רגולציה. ניטור נוף רגולטורי חיוני כדי להבין לאילו שווקים יהיה קל או קשה להיכנס ומה משתנה בשווקים האלה מנקודת מבט רגולטורית, רגע לפני חג המולד, האיחוד האירופי הכריז על כמה שינויים משמעותיים אפשריים בתאריכי היישום של ה-MDR, כולנו מחכה בנשימה עצורה לראות איך זה מסתדר.

תכנן גישה איטרטיבית מוקדם. תכנן תמיד עבור איטרציות מרובות. משמעות הדבר היא תכנון להצלחה מסוימת בכל איטרציה, אך גם תכנון לכישלון כלשהו באיטרציות מסוימות. הוסף איטרציות ללוח הזמנים כדי להשאיר מקום לסובב מחדש דברים שלא ממש מסתדרים כמצופה.

ראה צירים בדרישות בסיסיות קודם לכן, כמו המשתמש המיועד או השימוש המיועד. זה סופר נפוץ מכיוון שככל שאנו לומדים יותר על הצורך הקליני, הטכנולוגיה ומה אפשרי, לפעמים עלינו לטרוף את המטרות המקוריות הנעלות שלנו ולמצוא דרך חדשה להצליח בעסק. תמיד שימו לב לנוף המשתנה במוקדם מאשר במאוחר כדי להגיע למקום מוצלח.

יישום ניהול מוצר בנוסף לניהול פרויקטים. ייתכן שמכשיר במקור מיועד למנתחים, אך לאחר איטרציה ופיתוח הוא אינו מיועד יותר למנתחים. במקום זאת, ישות אחרת הולכת להשתמש בו. המקרה העסקי שונה מבחינה טכנית וזקוק לאימות ניהול מוצר כדי שתובטח הצלחה סופית.

שקול סימולציה עבור מצבי כשל, שאלות עיצוב ומבחנים פיזיים מראש. אתה יכול להשתמש בסימולציה לניתוח של מגוון רחב של דברים. יש חיסכון עצום בזמן. בדיקות פיזיות דורשות ציר זמן ארוך יותר כדי לבנות ולשבור דברים. ניתן לדמות הרבה מבדיקות 60601, אפילו בדיקות פורמליות או בטחון, מבעוד מועד עם CAD ופרטים מהותיים כדי לזרז שינויים שמקשיחים את התכנון לפני בדיקות לא פורמליות ורשמיות.

צור מאגר של פרויקטים קודמים כדי להאיץ את הבדיקות. מינוף עבודה קודמת עושה את התהליך שלך יעיל יותר. היו פרואקטיביים וחשבו מעבר למטרה המיידית שעליה אתם עובדים והפכו אותה לעוצמתית עוד יותר על ידי חשיבה על כל הדרכים בהן ניתן להשתמש בעבודה במקומות אחרים. בסופו של דבר תקבל פלט שישים לעוד דברים. השתמש במעט אסטרטגיה בעת ביצוע עבודה כדי שהיא תהיה שימושית יותר עבור עיצובי עזר שניתן לעשות בהם שימוש חוזר וליישם.

הפעל המון נתונים פיתוח טכנולוגי הליבה בשלב מוקדם כדי לאשר שהוא עושה את מה שאתה מצפה ורוצה שהוא יעשה. מצא דרך קלה לבדוק את המכשיר שלך מוקדם ולהמשיך ליישם את הבדיקה הזו תוך כדי שינוי. טונות של ממצאים לא באמת צצים עד שמנסים דברים בקנה מידה או עם כמות גדולה של נתונים כדי להבין איך זה יתורגם למבחן ייצור. הפוך את טכנולוגיית הליבה שלך לבת קיימא עם אימות ואימות. יש דרך סטנדרטית לבחון מחדש את המכשיר בכל שלבי הפיתוח, הניטור והייצור.

היה מעצב ממוקד משתמש. מבחינה היסטורית כשניגשים בהתחלה לבעיה, נוטים להנדס פונקציונליות וזה יכול להיות לא אטרקטיבי או מורכב מדי, מכשיר צריך להיות פשוט מספיק כדי שהמשתמש יוכל להפעיל אותו בקלות בשטח.

הקשיבו והבינו את הצורך האמיתי. אל תקפוץ למסקנה המבוססת על בנייה לקראת מכשיר סופי. ייתכנו קריטריונים של משקיעים, אבני דרך או לוחות זמנים שהם בעדיפות גבוהה יותר. באמת להבין את הצורך בפרויקט ולהתאים את הפיתוח למצב זה.

עודד ותשמור על תקשורת ושיתוף פעולה יעילים עם כל מחזיקי העניין כדי לאפשר התאמות מהירות לתוכנית הפרויקט לפי הצורך כדי לענות על צרכים ונסיבות משתנים. אני מתכנן לעשות זאת על ידי קביעת צ'ק-אין קבועה, מינוף כלי שיתוף פעולה ושימוש במיומנויות הקשבה אקטיביות.

שלב ייצור ושרשרת אספקה ​​מוקדם. הם עלולים להיות מחשבה שלאחר מכן. יש הרבה סטיות בזמן תנועה מכיוון שחלקים לא זמינים. ייתכן שלא תוכל לבצע עיצוב שאתה אוהב כי החלקים אינם זמינים כעת. התחילו לחשוב על ייצור ושרשרת אספקה ​​די הרבה מוקדם יותר מימי טרום קוביד.

ליידע את כולם בניהול פרויקטים בשרשרת האספקה ​​של הייצור במעלה ובהמשך על שינויים בתכנון שעלולים להשפיע על ה-BOM. עם בנייה קטנה, לקחת מלאי ואז לבצע שינוי BOM, פירושו להיתקע עם מלאי מיותר או לשלוח אותו בחזרה.

בזמן שאתה מעצב, במיוחד אבות טיפוס שקרובים יותר למוצרים בניגוד להוכחת מושגים, חשבו על עיצוב לייצור. קחו בחשבון גם יכולות וגם קבלני משנה או ספקים שיעסיקו לאורך הדרך.

באמת להבין את הבעיות של זה ולבנות גישה שיתופית. שים חלק מהדגש שאנו רואים שהנדסה מושקעת בבדיקות ובדיקות מערכות עבור Pro builds לתוך prebuild. בעולם הרכב, היינו עושים בניית נייר. צוותי ייצור והנדסה בונים את המוצר במוחנו ועוברים כל שלב ושואלים, "האם יש לנו את כל מה שאנחנו צריכים?". אפשר לשטוף הרבה דברים, כמעט כמו ריצת ניסיון.

צור יותר הזדמנויות לצמיחה תרבותית ב-StarFish ומעבר לכך על ידי יצירת מרחבים בטוחים וחווייתיים, קהילתיים ואישיים כאחד, כדי שאנשים יוכלו לעשות את העבודה הכי טובה שלהם אי פעם.

מחשבת סגירה

כל שנה ב-1 בינואר המשפחה שלי מתכנסת ואנחנו מעלים נושא משפחתי לשנה במקום החלטה. הנושא של השנה שעברה היה "עבודה קשה תגשימה חלומות", הנושא השנה הוא "סיים מה שאתה מתחיל". בחיי העבודה שלי, אני נרגש לעבוד עם לקוחותיי ועמיתיי כדי לאפשר ביצוע מוצלח של מספר פרויקטים מרגשים עליהם אנו עובדים!

קראת את הבחירות שלנו, עכשיו נהנה לשמוע את החלטות מסחור המכשור הרפואי שלך לשנת 2023.

תמונה: StarFish Medical

Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ושיתוף פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.