מאמרי ניוזלטר מכשור רפואי

אנו משתפים את הפוסטים החדשים והמעניינים ביותר שלנו בבלוג בניוזלטר חודשי.

באופן בלתי נמנע כמה מאמרים מתגלים כפופולריים יותר מאחרים, אז ריכזנו רשימה של מאמרי המכשור הרפואי הנקראים ביותר לשנת 2022 שנקבעו על ידי הקוראים שלנו.

טכנולוגיית בריאות דיגיטלית (DHT) לחקירות קליניות – טיוטת ניתוח הנחיות של ה-FDA)

ככל שאנו מאפשרים יותר טכנולוגיה בחיינו, אנו יכולים לצפות להנחיה נוספת מה-FDA כיצד נוכל למנף את הנתונים שנאספו. Raje Devanathan בוחן את טיוטת ההנחיה האחרונה בנושא טכנולוגיית בריאות דיגיטלית (DHT) לרכישת נתונים מרחוק במחקרים קליניים.

טכניקות סטטיסטיות לייעול אימות עיצוב מכשיר רפואי

סטטיסטיקה יכולה לעזור לפשט את בדיקות האימות הפורמליות, לזרז את תהליך פיתוח המוצר ולהפחית עלויות. אריאנה ווילסון וג'וליאן גרוב בוחנים טכניקות סטטיסטיות לייעול אימות עיצוב מכשור רפואי על בסיס שיטות בהן אנו משתמשים ב-StarFish Medical.

8 טיפים לניהול ציפיות מחזיקי העניין של Medtech

ניהול ציפיות מחזיקי העניין הוא מרכיב מרכזי בפיתוח מוצלח של כל מכשיר רפואי.
קרא טיפים ולקחים שנלמדו ממהנדסי StarFish, אבטחת רגולציה ואבטחת איכות, מהנדסי מערכות ומנהלי פרויקטים.

תוכנית פעולה של ה-FDA עבור AI/ML ב-SaMD (תוכנה כמכשיר רפואי)

טכנולוגיות בינה מלאכותית ולמידת מכונה כבר משנות את העולם – כולל האופן שבו אנו מסתכלים על שיטות הבריאות הנוכחיות שלנו. Taimoor Khan מספקת סקירה כללית של תוכנית הפעולה של ה-FDA עבור AI/ML בתוכנה כמכשיר רפואי ומפרטת שיטות עבודה מומלצות.

הפחתת עלויות באימות ואימות מכשירים רפואיים

עם טכנולוגיות מרגשות השולטות באור הזרקורים בפיתוח מוצרים, ייתכן שפעילויות אימות ואימות (V&V) לא יקבלו מספיק תשומת לב במהלך תכנון הפרויקט – לעתים קרובות עם תוצאות יקרות.

מאט למאי חולק עלויות נסתרות במכשור רפואי V&V יחד עם אמצעי הפחתה שאנו נוקטים ב-StarFish.

משאבים לפיתוח מכשירים רפואיים

לאן הולכים אנשי מקצוע בפיתוח מכשור רפואי כדי לקבל תשובות כאשר הם עומדים בפני שאלה או אתגר קשים בעת פיתוח מכשור רפואי חדש?

עובדי StarFish חולקים משאבים וטיפים לפיתוח מכשירים רפואיים האהובים עליהם.

7 פיתוחים חדשים המשפיעים על מכשירים רפואיים

מנהיגי ההנדסה וה-QA/RA שלנו חולקים אילו פיתוחים חדשים עשויים להשפיע על מכשור רפואי בעתיד הקרוב והארוך. התשובות שלהם מכסות מגוון נושאים כולל טכנולוגיה, רגולציה ופעילויות שרשרת אספקה.

מה המשמעות של סוגי אנודיזציה ומחלקות Mil-Spec?

טכניקת גימור מרכזית ברחבי העולם, אנודיזציה מוערכת מאוד בתעשייה הרפואית כדי לקדם אריכות ימים של מכשירים

הסוגים ותתי הסוגים השונים של אילגון אלומיניום עלולים לבלבל, ולכן Nigel Syrotuck סוקר את הסוגים והמחלקות השונות לפי תקן Mil-Spec A-8625.

כיצד ליצור תוכנית פרויקט שימושית למכשיר רפואי

דאג ביילי מציע שלושה סימנים לתוכנית פרויקט שימושית, בוחן חולשות פוטנציאליות של תוכניות פרויקטים של מכשור רפואי ומשתף את ששת העקרונות שלו שיכולים לעזור להגביר את השימושיות וההצלחה הכוללת של התוכנית.

הכנת מכשירים רפואיים של EUA לשימוש לאחר מגפה

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם טיוטת הנחיה המתארת ​​תוכניות מעבר למכשירים רפואיים המשווקים כיום תחת אישורי שימוש בחירום (EUA) במהלך מצב החירום של COVID-19 לבריאות הציבור (PHE).

סנדי ריד משתפת כיצד ה-FDA מצפה מיצרנים להכין את המכשירים הרפואיים של ה-EUA שלהם לשימוש לאחר מגיפה.

תהנה מאמרי מכשירים רפואיים אלה משנת 2022? הירשם לניוזלטר הדו-חודשי החינמי שלנו לחדשות, אירועים, קריירה ועוד

קרדיט תמונה: ראה בלוגים בודדים

Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ושיתוף פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.