QMSR ISO 13485:2016 יישור

ארגונים רבים נאבקו לעמוד בתקנות ISO 13485 ו-FDA מכיוון שה-FDA לא הכיר רשמית בתקן ISO 13485 בתקנות שלהם. כעת, ה-FDA עושה צעד קדימה כדי לשלב את ISO 13485 בחלק 820 שלהם. זה עשוי להפחית את הבלבול שחוו היצרנים בעבר.

ה-FDA שואף להשיג זאת באמצעות כלל מוצע שבו היצרנים רשאים ליצור מערכת ניהול איכות (QMS) חזקה שתואמת לסט יחיד של דרישות. זה גם מגביר את שיתוף הפעולה הבינלאומי בין ה-FDA והשווקים הגדולים (אירופה, קנדה, אוסטרליה, יפן וכו') על ידי צמצום הדרישות הספציפיות למדינה הדרושות כדי לעמוד בחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (FD&C Act).

ב-24 בפברואר 2022, ה-FDA פרסם א תיקון מוצע ל-21 CFR Part 820: Regulation System Management (QMSR) מתוך כוונה לשלב בהפניה (IBR) את מהדורת 2016 של ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) 13485 – מכשירים רפואיים – מערכות ניהול איכות – דרישות למטרות רגולטוריות. הדרישות המצוינות ב-ISO 13485:2016 נחשבות דומות באופן מהותי לדרישות של תקנת מערכת האיכות הנוכחית. תיקון מוצע זה היה פתוח לבדיקה לתקופה של 90 ימים אשר נסגרה ב-24 במאי 2022.

שינויים מוצעים

מוצע 820.1 – היקף

השינויים בהיקף אינם מהותיים. ההבהרה העיקרית שנעשתה על ידי ה-FDA בכלל המוצע היא לציין שבמקרה של סתירה בין הסעיפים ב-ISO 13485 לבין הוראות חוק ה-FD&C ו/או תקנות היישום שלו, חוק ה-FD&C ו/או תקנות היישום שלו יהיו בעקבותיו.

מוצע 820.3 – הגדרות

כמה הגדרות נשמרו, הוספו, נשמרו עם שינויים, הובהרו או בוטלו. ה-FDA בחר לשמור על כל הגדרה שאינה קיימת ב-ISO 13485:2016 אך היא הכרחית עבור חלק 820 כדי להבטיח את ההתאמה ל-FD&C Act. לדוגמה:

• ה-FDA מציע להסיר את המונח "להקים" מחלק 820 מכיוון שהוא מיותר. תקן ISO 13485 אינו מכיל את ההגדרה של "להקים" אבל כן מתייחס להגדרה של "מתועד" שבה ברור שכדי "לתעד", תצטרך גם להקים, ליישם ולתחזק.
• ה-FDA מציע לשנות את השם "הנהלה עם אחריות ביצועית" ל"הנהלה העליונה", שכן הוא שואף להתאים את הטרמינולוגיות לזה הקיים ב-ISO 13485. עם זאת, השינוי מתייחס רק לתיקון בשם שהוקצה להגדרה, שכן ההגדרה בחלק 820 תישאר ללא שינוי.

מוצע 820.7 – התאגדות בהפניה

הדרישות בין ISO 13485:2016 ל-QSR נחשבות דומות באופן מהותי, והן ישולבו בהפניה לפי העניין. המטרה היא להוסיף את תקן ISO 13485 כחלק מהתקנה ללא צורך לכלול את כל הסעיפים בתוך חלק 820 אלא מתוך הבנה שהם חלים על התקן. לפיכך, ל-ISO 13485 יהיה אותו תוקף של חוק על ידי שילובו בחלק 820, כפי שיש לחלק 820 כיום. משמעות הדבר היא שליצרנים יהיה מדריך ברור אילו סעיפים מ-ISO 13485 חלים על אותו סעיף מסוים של חלק 820, מה שעשוי להפוך את המעבר ל-QMSR לחלק יותר.

מוצע 820.10 – דרישות למערכת ניהול איכות

ה-FDA מציע לקבוע את התאימות ל-ISO 13485, כפי ששונה על ידי החלק המוצע 820, כדי לציין את הדרישות המינימליות להקמת QMS. ה-FDA מציע דרישות נוספות עבור QMS הכוללות:

• דרישות זיהוי המכשיר הייחודי (סעיף 7.5.8 מתוך 21 CFR Part 830),
• דרישות מעקב (סעיף 7.5.9 מתוך 21 CFR Part 821),
• דיווח לרשויות הרגולטוריות (סעיף 8.2.3 של CFR Part 803), וכן
• הודעות מייעצות (סעיפים 7.2.3, 8.2.3, 8.3.3 מתוך 21 CFR Part 806).

כמו כן, ה-FDA מציע את הצורך במכשירים התומכים או מקיימים חיים כדי לעמוד בדרישות העקיבות בסעיף 7.5.9.2 עבור מכשירים רפואיים הניתנים להשתלה.

מוצע 820.15 – הבהרת מושגים

ה-FDA משלב הבהרה לשלושה מושגים עיקריים:

• המונח 'ארגון' המשמש את ISO 13485 הובהר כך שיכלול את המשמעות של המונח 'יצרן' כפי שהוגדר ב-820.3 המוצע.
• המונח 'בטיחות וביצועים' ב-ISO 13485 יתפרש כמשמעו 'בטיחות ויעילות' לפי סעיף 520(ו) של FD&C Act.
• המונח 'אימות תהליכים' מ-ISO 13485 יתייחס ל'אימות תהליכים' כמוגדר בחלק 820.3(z)(1).

מוצע 820.35 – בקרת רישומים

הכלל המוצע כולל את הדרישות הבאות בנוסף לסעיף 4.2.5 של ISO 13485:

• עמידה בדרישות לחתימה ותאריך, וליצרן יש את החירות לפתח רשומות אלקטרוניות ושיטות אלקטרוניות לחתימה ותאריך מסמכים.
• חלק מהרשומות של תלונות ופעילויות שירות יצטרכו לעמוד במידע הנדרש על פי חלק 803, דיווח על מכשירים רפואיים.
• זיהוי המכשיר הייחודי (UDI) עבור כל מכשיר רפואי של אצווה של דרישות מכשור רפואי ב-21 CFR Part 803
• ה-FDA שומר על ההבהרה בחלק 820.180 הנוגעת לחיסיון הרשומות.

מוצע 820.45 – בקרות תיוג ואריזה של מכשירים

בנוסף לסעיף 7.5.1 (ה) של ISO 13485, הכלל המוצע שומר על הדרישות הקיימות כיום ב-QSR.

רשות ה-FDA

בדיקות ה-FDA לא יגרמו להנפקת תעודות התאמה ל-ISO 13485. יצרנים בעלי תעודת התאמה ל-ISO 13485 אינם פטורים מבדיקות ה-FDA. עם זאת, ה-FDA אינו דורש תעודת התאמה לתקן ISO 13485. כמו כן, חשוב לציין כי ה-FDA לא הבהיר כיצד יתבצעו בדיקות להערכת עמידה ב-QMSR החדש והגישה טרם נקבעה.

סיכום

ה-QMSR המוצע הוא צעד קדימה לקראת שילוב תקן ISO 13485:2016 בדרישות ובתקנות ה-FDA, אך יש עדיין לא ידועים שה-FDA צריך לטפל בהם. ISO 13485:2016 מדגיש מאוד גישה מבוססת סיכונים בכל התקן וכולל הפניות ל-ISO 14971, בעוד שההתמקדות של ה-FDA בניהול סיכונים טמונה יותר באימות עיצוב, לא ברור כיצד ה-FDA ישלב את ניהול הסיכונים והגישה של ISO 13485 תקנות ודרישות משלו.

היבט נוסף שיש לקחת בחשבון הוא העמימות הנוכחית בכל הנוגע להגדרה והבהרה של הגישה שינקטו בדיקות וההשפעה שתהיה לתקופת המעבר במהלך בדיקות ה-FDA. כמו כן, עבור תוכנית הביקורת היחידה למכשיר רפואי (MDSAP), ה-FDA מבין כי לוח הזמנים של הביקורת של התוכנית יישאר במקום עבור כל הבדיקות השגרתיות, אך ה-FDA שומר לעצמו את הזכות לבצע בדיקות מכוונות או לבדיקות גורם אם הם יראו בכך צורך . באופן כללי, עם זאת, לא ברור כיצד ה-FDA יתייחס לפערים שיהיו כאשר חברות ינסו ליישר את ה-QMS שלהן ל-QMSR.

לבסוף, התעשייה לא בטוחה שתקופת מעבר של שנה אחת, כפי שהוצע על ידי ה-FDA, תספיק כדי להשיג התאמה ל-QMSR. יש לראות את מלוא היקף השינויים כאשר ה-FDA עובר את תהליך הבדיקה שלהם. התעשייה יכולה רק לקוות שהמעבר יהיה חלק וללא כאבים ככל האפשר כאשר הכלל הסופי ישוחרר. הערה טובה, ה-FDA הפך את תקן ISO 13485:2016 בחינם ונגיש כך שיצרנים יוכלו לגשת אליו ולהתחיל בהכנות למעבר, אתה יכול למצוא את התקן כאן.

תמונה: 156915584 © פבלו I | Dreamstime.com

על הסופר: מריה גונזלס היא חלק מה- צוות QA/RA ב-StarFish Medical. היא אוהבת לנתח את ההליכים הדרושים להוצאת מכשור רפואי לשוק ולהתאים אותם לצרכים ולציפיות העכשוויות של היצרן.