ה-FDA DHT חקירות קליניות

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


ה-FDA DHT חקירות קליניותטלפונים חכמים בונים פרופיל דיגיטלי על ידי מעקב ומעקב אחר ההתנהגות והפעילויות שלנו. הדיגיטליזציה מתרחשת מסביבנו ו-COVID-19 הכניס לחיינו עוד יותר טכנולוגיות דיגיטליות. מעודד לראות כיצד נתונים משולבים במערכות הבריאות.
ה-FDA חושב שאנחנו יכולים להשתמש בסוגים אלה של נתונים עבור מכשירים רפואיים טובים ובטוחים יותר. הם בנו מערכת כללים סביב מה וכיצד ניתן ליצור ולהשתמש בנתונים האלה. הבלוג הזה בוחן את טיוטת ההנחיות שלהם, טכנולוגיות בריאות דיגיטליות לרכישת נתונים מרחוק בחקירות קליניות. כדאי גם לקרוא את הבלוג הקודם שלנו בנושא העתיד של DHT.

טכנולוגיית בריאות דיגיטלית (DHT) היא מערכת המשתמשת בפלטפורמות מחשוב, קישוריות, תוכנה ו/או חיישנים, עבור שירותי בריאות ושימושים נלווים. קיים צורך משכנע למנף את השימוש במכשירים כאלה במחקרים/ניסויים קליניים ולאסוף נתוני מטופלים עם תאימות.

DHT מאפשר שימוש במכשירים קטנים למדידת פרמטרים קליניים חשובים של מטופל כמו נתונים קליניים, פיזיולוגיים, פסיכולוגיים, התנהגותיים או תפקודיים עבור ניסויים קליניים. DHT משתרע על מכשירים כמו שעונים חכמים, חיישנים וציוד לביש שיכולים לאסוף נתונים מהמטופל ויכולים להעביר אותם לחוקרי ניסויים קליניים. DHTs המשמשים לרכישת נתונים מרחוק משחקים תפקיד הולך וגובר בתחום הבריאות ומציעים הזדמנויות חשובות במחקר קליני.

טיוטת ההנחיה, טכנולוגיות בריאות דיגיטליות לרכישת נתונים מרחוק בחקירות קליניות, שפורסם בינואר 2022 על ידי ה-FDA, מספק המלצות לנותני חסות, חוקרים ובעלי עניין אחרים בנוגע לשימוש בטכנולוגיות בריאות דיגיטליות (DHTs) לרכישת נתונים מרחוק ממשתתפים במחקרים קליניים להערכת מוצרים רפואיים. זה מגדיר את טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית (DHT) כמערכת המשתמשת בפלטפורמות מחשוב (כגון טלפון נייד, טאבלט או שעון חכם), קישוריות, תוכנה ו/או חיישנים עבור שירותי בריאות ושימושים נלווים.

הנחיה זו מיועדת לנותני חסות, חוקרים ובעלי עניין אחרים בנוגע לשימוש ב-DHT לרכישת נתונים מרחוק ממשתתפים במחקרים קליניים להערכת מוצרים רפואיים.

אם נותן חסות רוצה להשתמש ב-DHT בניסוי הקליני שלו איזה סוג מידע נדרש במהלך תהליך הגשת הבקשה?

המלצות אלו עוסקות בנושאים הבאים:

  • מבחר DHTs המתאימים לשימוש בחקירה הקלינית
  • אימות ואימות של DHTs לשימוש בחקירה הקלינית
  • שימוש ב-DHT לאיסוף נתונים עבור נקודות קצה של ניסוי
  • זיהוי סיכונים הקשורים לשימוש ב-DHTs במהלך החקירה הקלינית ניהול סיכונים הקשורים לשימוש ב-DHTs במחקרים קליניים

מהם הסיכונים האפשריים כאשר משתמשים ב-DHT?

ה-FDA הדגיש שני סוגים של סיכונים עם DHTs: סיכוני אבטחה קליניים (למשל, אבטחת סייבר/פריצה) וסיכונים הקשורים לפרטיות לנתונים שנאספו ב-DHT (למשל, הסכמי משתמש קצה/תנאי שירות).

בנוסף לסיכונים המפורטים לעיל, ייתכנו בעיות ארגונומיות כגון שהמכשיר יכול להיות גדול מדי או קטן מדי או שלא יהיה נוח לנשיאה. אם זה המקרה, גודל וצורת המכשיר עשויים להשפיע על הטיפול ואיסוף והעברת הנתונים. לדוגמה, חיישנים לובשים לעתים קרובות עם עיגון.

הגודל והמשקל של החיישן עלולים לגרום לאי נוחות או אי נוחות למטופלים וכתוצאה מכך הם עשויים לבחור להסיר אותו וכתוצאה מכך להיעדר המשכיות הנתונים. זהו סיכון מבחינת נקודת איסוף הנתונים הקליניים.

סיכוני אבטחת סייבר שעשויים להשפיע על פעולת ה-DHT, וסיכונים הקשורים לפרטיות, עשויים לכלול חשיפה של מידע מזהה של משתמש הקצה. הסכמי רישיון יכולים לספק אבטחה ואמצעים מסויימים כדי להגן על הנתונים על ידי התייחסות לחובות של בעל הרישיון להודיע ​​מיידית כאשר מתרחשת הפרה, לחקור ולתקן אותה ולהעביר תוצאות.

כיצד משפיע DHT על איסוף הנתונים מניסויים קליניים?

בהשוואה לביקורי ניסוי לסירוגין, השימוש ב-DHT לאיסוף נתונים מרחוק ממשתתפי הניסוי עשוי לאפשר איסוף נתונים מתמשך או תכוף יותר. זה עשוי לספק תמונה רחבה יותר של איך המשתתפים מרגישים או מתפקדים בחיי היומיום שלהם. DHTs מספקים הזדמנויות להקליט נתונים ישירות ממשתתפי הניסוי (למשל, ביצוע פעילויות חיי היומיום, שינה) בכל מקום בו המשתתפים נמצאים (למשל, בית, בית ספר, עבודה, בחוץ). כמה DHTs עשויים גם להקל על איסוף ישיר של מידע ממשתתפים שאינם מסוגלים לדווח על חוויותיהם (למשל, תינוקות, אנשים עם לקויות קוגניטיביות).

זה מאפשר ללכוד נתונים התנהגותיים או מיקום ספציפיים נוספים בזמן ולהיות משויך לאירועים בריאותיים. לעתים קרובות עם ביקורי ניסוי לסירוגין, ייתכן שהרגע חלף כדי להיות מסוגל לשייך את פיסות המידע הנוספות הללו למצב הבריאותי של המשתתף.

האם DHT הוא רק מכשיר? האם זה יכול להיות תוכנה?

כן, DHTs יכולים להיות יישומי תוכנה המופעלים על פלטפורמות מחשוב למטרות כלליות, כגון טאבלטים, מחשבים ניידים או סמארטפונים. ניתן להשתמש ב-DHTs אלה לניהול הערכות תוצאות קליניות אלקטרוניות, כולל מכשירי תוצאה אלקטרוניים המדווחים על מטופלים (ePRO) ומכשירי תוצאות ביצועים אלקטרוניים (ePerfO). חשוב לשקול את אפליקציית התוכנה, יחד עם הפלטפורמה עליה היא פועלת, כדי לקבוע אם היא מתאימה לשימוש בחקירה קלינית.

האם DHT יכול לכלול גם חומרה וגם תוכנה?

כן, למשל, מכשיר לניטור גלוקוז רציף הכולל חיישן ואפליקציה ניידת הנדרשת למטרה ולתפקוד המיועדים.

האם נוכל להשתמש במספר DHTs בניסויים קליניים?

כן, מחקרים קליניים יכולים לבחור להשתמש במספר DHTs כדי למדוד מאפיין או אירוע קליני אחד או יותר.

האם מכשירי ה-DHT המשמשים בניסוי הקליני זקוקים לאישור או אישור מראש?

כמה DHTs שעשויים להתאים לשימוש בחקירה קלינית, עשויים גם לעמוד בהגדרת ה-FDA של מכשיר[1]. מכשירים המיועדים לשימוש במחקרים קליניים פטורים מרוב הדרישות החלות על מכשירים, לרבות אישור או אישור מראש לשוק, כל עוד החקירה עומדת בדרישות הרלוונטיות לפי 21 CFR Part 812.14. לכן, DHTs המשמשים במחקרים קליניים של מוצרים רפואיים בדרך כלל יהיו פטורים מהדרישות הרלוונטיות לקבלת אישור שיווק ודרישות מכשירים אחרות, כל עוד הבדיקה הקלינית תואמת לחלק 812.

האם "תביא מכשיר משלך" יכול להיות מקובל לניסויים?

סביר להניח שלמשתתפים יהיו DHT אישי משלהם או פלטפורמת מחשוב למטרות כלליות. נותני חסות לניסוי יכולים לשקול אם המשתתפים יורשו להשתמש בפלטפורמת DHT אישית או פלטפורמת מחשוב למטרות כלליות לצורך רכישת נתונים מרחוק בחקירה קלינית. כמה שיקולים שעל נותן החסות לחשוב עליהם בעת תכנון גישת הביאו את המכשיר שלכם כוללים מפרטי ביצועים למדידת אירועים או מאפיינים קליניים.

דבר אחד חשוב מאוד הוא שאתה צריך להיות בטוח שה-DHT ימדוד את הנתונים כדי לתמוך בנקודת הקצה של עניין לבדיקה קלינית והמדידות יהיו עקביות בכל ה-DHT.

איך מבטיחים עקביות באיסוף הנתונים?

יהיה עליך להגדיר את המפרט המכאני, המפרט התפעולי, מערכת ההפעלה, קיבולת האחסון והחיישנים כדי להבטיח עקביות באיסוף הנתונים שלך. נותן החסות צריך לזהות פגמים ספציפיים או פלטפורמות מחשוב למטרות כלליות. לדוגמה, אלה עשויים לכלול את המותג, הדגם או הגרסה העומדים בדרישה הטכנית המינימלית ובמפרט הביצועים.

נותני החסות צריכים גם להבטיח את זמינותן של טכנולוגיות טלקומוניקציה כגון פס רחב או רשת סלולרית כדי להבטיח איסוף נתונים.

כיצד יכולים נותני החסות להחליט אם המכשיר מתאים למטרה?

המפתח לשאלה זו הוא אימות, אימות ושימושיות.

במהלך האימות, אנו בודקים אם ה-DHT מודד את הפרמטר הפיזי המעניין בצורה מדויקת ומדויקת לאורך זמן. אימות מצד שני, הוא לוודא שהוא אכן ניגש כראוי לאירוע הקליני או למאפיינים באוכלוסיית העניין לחקירה.

השימושיות קובעת אם המטופל שנרשם מקיים אינטראקציה יעילה עם המכשיר כדי לספק את איכות הנתונים כדי לגשת לנקודת הקצה. האם הם נמצאים בסביבה לשימוש במכשיר והאם איסוף הנתונים והשידור מתבצעים כהלכה? האם המשתמש מאומן להשתמש במכשיר בצורה הנדרשת? עלינו לראות אם יש לזה משמעות קלינית, והאם זה קשור לנקודת הקצה של היעילות?

מהם הדברים שעלינו להבטיח בעת שימוש בפלטפורמת מחשוב למטרות כלליות?

יש לבחור את פלטפורמת המחשוב למטרות כלליות כראוי לאיסוף מהימן של נתונים במהלך החקירה הקלינית. בעת שימוש בפלטפורמת מחשוב למטרות כלליות לניהול הערכת תוצאה קלינית אלקטרונית, יש לבצע אימות תוכן, אימות מבנים או בדיקות נורמטיביות. יש להעריך את יכולת הפעולה ההדדית של DHT כדי לראות שהאינטראקציות נכונות בתוך הממשק האלקטרוני ושהתוצאות המיועדות נמדדות בצורה נכונה ומתפרשות כראוי.

אילו תוכניות ב-FDA זמינות לאישור DHTs?

ל-FDA יש תוכנית הסמכה מרצון. תוכנית ההסמכה ל-MDDT של CDRH נועדה להכשיר את ה-DHT ככלי פיתוח מכשירים רפואיים (MDDT) עבור הקשר ספציפי של שימוש.

בעת שימוש ב-DHT כדי להקליט ולשדר נתונים במהלך חקירה קלינית, הנתונים הרלוונטיים שנלכדו מה-DHT, כולל כל המטא-נתונים הרלוונטיים הקשורים, צריכים להיות מועברים בצורה מאובטחת למאגר נתונים אלקטרוני עמיד כחלק מהרשומה של החקירה הקלינית.

סיכום

DHTs חוללו מהפכה ביכולת להשיג ולנתח מרחוק מידע רלוונטי מבחינה קלינית מאנשים. יש להם פוטנציאל להרחיב מאוד את ההיקף ו…



קישור לכתבת המקור – 2022-08-01 13:00:15

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר