השלכות על הברקזיט של מכשיר רפואי

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


השלכות על הברקזיט של מכשיר רפואיב-26 ביוני 2022, סוכנות הרגולציה לתרופות ומוצרי בריאות בבריטניה (MHRA) פרסמה את תגובת הממשלה להתייעצות בנושא הרגולציה העתידית של מכשור רפואי בבריטניה. תגובה זו תנחה למעשה את תוכנית היישום של בריטניה לאחר הברקזיט לרגולציה של מכשור רפואי. להלן נקודות מפתח ברמה גבוהה שבוודאי יעניינו יצרני מכשור רפואי.

רקע כללי

עברו יותר משנתיים מאז עזבה בריטניה רשמית את האיחוד האירופי במה שמכונה 'ברקזיט'. זה יצר אי ודאות בתעשיית המכשור הרפואי סביב איך ייראו התקנות החלות בבריטניה ללא האיחוד האירופי. ב-1 בינואר 2021, MHRA הפך לרגולטור הבלעדי של מכשור רפואי בבריטניה (נותר אישור שוק באמצעות נוהל אירופי עבור צפון אירלנד, כחלק מבריטניה).

ב-11 בפברואר 2021 נכנס לתוקף חוק התרופות והציוד הרפואי של בריטניה (MMDA, 2021) וחלק מהחוק כלל קצבה לתיקון תקנות המכשור הרפואי של בריטניה משנת 2002. תקנות אלה מכילות את אמצעי החקיקה ליישום הנחיות האיחוד האירופי הישנות יותר. עבור מכשור רפואי, מושתלים פעילים ו-IVD. בהתחשב בתקופת השינוי הייחודית שמונעת על ידי Brexit, MHRA גם ניצל את ההזדמנות כדי להעריך כיצד בריטניה יכולה לחדש ולשפר את נתיב המכשור הרפואי שלה לשוק.

בסתיו 2021, MHRA ערך התייעצות לגבי מסגרת רגולטורית מוצעת של מכשור רפואי. מסמך המכיל 17 פרקים המכסים את מלוא הטווח של נושאי רגולציה שוחרר כדי לאסוף משוב מהתעשייה, קבוצות תמיכה בבריאות, חולים ובעלי עניין אחרים. הייעוץ הסתיים ב-25 בנובמבר 2021, עם כמעט 900 תגובות מאנשים וארגונים.

מאז, ממשלת בריטניה סרקה את המשוב של בעלי העניין וב-26 ביוני 2022, MHRA פרסם גורם רשמי תְגוּבָה להתייעצות.

נקודות מפתח ברמה גבוהה

התיישר עם האיחוד האירופי כשזה הגיוני

בהתחשב בקשרים הכלכליים ההדוקים עם האיחוד האירופי, אין זה מפתיע שהתקנות המעודכנות של בריטניה ישקפו הרבה ממה שיושם באמצעות ה-MDR וה-IVDR. כאשר מועיל לבריטניה, ה-MHRA יפנה לקהילה הבינלאומית לגבי שיטות עבודה מומלצות, למשל התקרבות לכללי סיווג IVD של IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). זֶה מאמר מ-Latham & Watkins, LLP מכיל נספח אינפורמטיבי המשווה היבטים של התקנות של בריטניה ל-MDR ו-IVDR.

חיזוק התקנות לבטיחות החולה

מודרניזציה של הפריטים הבאים תפעל לקראת המטרה של תעדוף בטיחות המטופל. אלו כוללים:

  • שינויים בגישת סיווג המוצרים לסיווג של מגוון מכשירים, לרבות משתלים מסוימים, כגון הרשת הכירורגית, והרחבת ההיקף הרגולטורי למיקוד מוצרים שאינם מכשירים בעלי פרופילי סיכון דומים למכשירים רפואיים, למשל חומרי מילוי עוריים.
  • חיזוק הדרישות לאחר השיווק – לדיווח ומעקב טובים יותר, זה יתאים יותר לאיחוד האירופי.
  • הטמעת שימוש ב-UDI ומסד נתונים לשיפור המעקב.

צעדים אלו לא רק ישפרו את אמון הציבור במכשירים רפואיים שיוצאו לשוק, אלא גם ישפרו את בריטניה טוב יותר לאיחוד האירופי ולרגולטורים עולמיים אחרים ששמים דגש מוגבר על בטיחות.

שיפור הגישה למכשירים רפואיים

בריטניה הכירה בכך שחשוב לאפשר יותר אפשרויות וגמישות ליצרנים להיכנס לשוק הבריטי. הסתמכות על אישורים קיימים מתחומי שיפוט אחרים יכולה להקל על כניסה מהירה יותר לשוק מבלי לפגוע בהתמקדות בבטיחות. לדוגמה, ניתן ליישם מסלולים מותאמים לשוק על יצרנים המחזיקים בתעודות תוכנית ביקורת יחידה של מכשיר רפואי (MDSAP).

בנוסף, ניתן למנף אישורים ממדינות מסוימות לסקירה מקוצרת של הערכת המכשיר באמצעות תהליך המכונה Domestic Assurance. יתר על כן, כדי להקל על כניסת מוצרים חדשניים, בריטניה מתכוונת ליצור נתיב אישור מראש למוצרים בנסיבות מוגדרות, אם כי בכוונתם להטיל רמה מסוימת של פיקוח בתהליך זה כדי לשמור על הבטחות של בטיחות.

מעבר לתקנות חדשות

תקנות בריטניה המעודכנות אמורות להיכנס לתוקף ב-1 ביולי 2023. תקופת המעבר המוצעת דומה לאופן שבו האיחוד האירופי ניהל את המעבר מהדירקטיבה לתקנות. ליתר דיוק, מכשירים רפואיים עם תו UKCA הנוכחי או סימן CE של האיחוד האירופי שהונפקו תחת ה-MDR/IVDR יכולים להישאר בשוק למשך 5 שנים לאחר ה-1 ביולי 2023, או עד שהאישור יפוג. עבור מכשירים עם סימן CE של האיחוד האירופי תחת MDD/AIMDD/IVDD, המעבר הוא שלוש שנים עבור מכשירים רפואיים כלליים וחמש שנים עבור IVDs או עד לפקיעת האישור. שים לב שתקופת המעבר חלה על מכשירים מסומנים CE תחת התקני MDR/IVDR גם אם האישור מתוארך לאחר כניסת התקנות החדשות לתוקף.

סיכום

ממשלת בריטניה קיבלה כמעט 900 תגובות להתייעצות MHRA. היא סיפקה בהירות נוספת בכיוון אליו הולכת הממשלה עם התיקון לתקנות המכשור הרפואי.

הגישה הכללית תהיה להתקרב יותר ל-MDR ול-IVDR של האיחוד האירופי, תוך שונות בדרכים הגיוניות לממשלת בריטניה, לתעשייה ובעיקר לבטיחות החולים. זהו צעד גדול בכיוון של עדכון תקנות 2002. עם זאת, עדיין יש עבודה לקראת סיום ושחרור רשמי של התקנות.

המועד האחרון ליישום ב-1 ביולי 2023 הוא רק בעוד שנה. יהיה מעניין לראות את התוצאה הסופית. לעת עתה, הגישה נראית הגיונית ואלו שנבהלו בתחילה מברקזיט עשויים להיות מופתעים לטובה, לפחות בכל הנוגע לתקנות המכשור הרפואי.

תמונה: 69990915 © לוסיאן מילאסן | Dreamstime.com

דבורה פינצ'ב היא מנהלת QA/RA בטורונטו של StarFish Medical. היא מקבלת השראה לכתוב בלוגים מהעניין שלה לעזור לחברות להתפתח ו להביא לשוק מכשירים חדשים וחדשניים.





קישור לכתבת המקור – 2022-08-01 13:00:51

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר