תכנון תוכנית ציוד רפואי ברמה גבוהה

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


פיתוח מוצרים חדשניים ומשנים חיים מספק מעיין של השראה כ"יעדים" שלנו. אבל "כל דבר ששווה לעשות הוא אף פעם לא קל" וזו לכידה די מדויקת של פיתוח מוצרי מכשור רפואי. אם אנחנו מתכוונים לבלות את רוב זמננו במסע, האם זה לא יהיה הרבה יותר מהנה אם יש לנו אמון ונרגיש בנוח עם חברינו לטיול?
המציאות היא שכאשר אנו משקיעים במערכות היחסים שלנו ומעריכים את המסע, יש לנו הרבה יותר סיכוי להגיע ליעדים שלנו. למרבה האירוניה, התמקדות רבה מדי וריצה לעבר היעד עשויה להיות המכשול הגדול ביותר להגיע לשם.

בלוג זה בוחן שישה יעדים נפוצים בפיתוח מכשור רפואי עם סקירה כללית של גישת תכנון התוכנית הגבוהה (HLPP) שלנו למסע (פיתוח) מכשור רפואי, תוך התמקדות בצעדים ובשיחות החשובים שמגבשים תוכנית תוכנית ממוקמת היטב ומיואמת.

"יעדים" לפיתוח מכשירים רפואיים נפוצים

  • סטארט-אפ קטן עם רעיון, מחפש משקיעים שיממנו את הפרויקט שלהם. מחפש: בטחונות למשקיעים – סקיצות מזהות/עיבודים, דיאגרמת בלוקים, HLPP.
  • החברה והמימון תלויים בראיות שהרעיון שלהם בר קיימא. יש לנו טכנולוגיה מרגשת. מחפש: Benchtop Demo, טכני ביטול סיכונים, Pathfinder Product Definition.
  • להגיע ל-PoC משולב מתפקד ולמכור לחברה גדולה יותר. מוצר זה ממוקם היטב לרכישה מוצלחת. מחפש: PoC הדגמה, מסלול רגולטורי/בטחונות, IP.
  • רוצה להגיע למחקר קליני מוצלח בצורה יעילה ככל האפשר כדי להגדיל את הערכת השווי. מחפש: תוצאות מוצלחות של In Vivo עבור טכנולוגיית הליבה.
  • רוצה להגיע מהר לשוק, ומוכן לפזר את עלות ה-BoM והפיתוח ואת החוסן לעשות זאת. מחפש: מוצר מינימלי שניתן למכירה מסחרית.
  • חברה בוגרת עם מימון התוכנית וניסיון להוציא את המוצר שלהם לשוק. מחפש: מוצר בתפקוד מלא, בר-קיימא מסחרית, שפותח באמצעות תהליך מסחור מובנה.

תכנון תוכנית ציוד רפואי ברמה גבוהה

כל אחד מהיעדים הללו דורש אסטרטגיית תוכנית מותאמת לניווט שלבי פיתוח טכנולוגיה, הגדרת מוצר, פיתוח מוצר ושלבי כניסת מוצרים חדשים לפי העניין. כדי לתמוך בלקוחות במיפוי המסע, אנו משתמשים בתהליך של תוכנית תוכנית ברמה גבוהה.

להיטים המהירים, להלן 3 דברים שחשוב לזכור לגבי פיתוח תוכנית ברמה גבוהה:

  1. תכנון תוכנית ברמה גבוהה הוא מסע שיתופי ודיון מתמשך עם מחזיקי העניין/לקוח המרכזיים.
  2. הבסיס של תוכנית תוכנית משמעותית מובן היטב יעדים עסקיים של בעלי עניין/לקוח ואבני דרך להצלחה.
  3. נצל פילוח מסוג תוכנית ונתוני תוכנית היסטוריים דומים לבניית תכניות תוכנית מותאמות במקום הערכות מלמטה למעלה.

תהליך הפיתוח של תכנית תכנית ברמה גבוהה משלב חמישה שלבים עם דגש על מעורבות מחזיקי עניין/לקוחות מרכזיים לאורך כל הדרך, פילוח סוג תכנית להתאמה אישית ונתוני פרויקט היסטוריים כבסיס לתחזיות ציר זמן ועבודה:

  • שלב אפס: אסטרטגיה והתאמה של התוכנית – נצל את פילוח סוגי התוכנית כדי לחקור את פשרות התוכנית ולחפור לעומק כדי להבין את היעדים העסקיים העיקריים של בעלי העניין/לקוח ואבני הדרך להצלחה.
  • שלב ראשון: היקף – הבן את ארכיטקטורת המערכת והגדרת העיצוב. זהה תוכניות היסטוריות דומות המבוססות על מפת דרכים לפיתוח מוצר וארכיטקטורת מערכת עם תמיכה של מנהלים פונקציונליים וחברי צוות SF עם היסטוריה.
  • שלב שני: הערכת לוח זמנים ועבודה – כרתי את לוחות הזמנים וההוצאות בפועל של התוכנית ההיסטורית, ולאחר מכן קנה קנה מידה על סמך קווי דמיון והבדלים כדי להגיע לאומדן נומינלי של התוכנית. חתך את ההערכה על סמך גודל צוות הפרויקט וטווח משך התוכנית המשוער כדי ליצור אומדן נקודת מבט חלופי משיעורי שריפת עובדים מקבילים למשרה מלאה.
  • שלב שלישי: סקירה והתאמה – סקירת לוח זמנים עם מחזיקי העניין/לקוח המרכזיים. סקור הערכות עלויות עם מנהלים פונקציונליים.
  • שלב רביעי: בנה והצג HLPP – בנה את הספק של HLPP, שלב את הערכות העבודה והחומר המאושרות והצג לבעלי העניין/לקוח המרכזיים. אם ביצענו את עבודתנו, תחזיות התוצר והעלות הסופיות לא אמורות להפתיע, והתוכנית צריכה להיות מותאמת היטב ליעדים העסקיים של הלקוח.

בהמשך, ה-HLPP משמש כקו בסיס שבו אנו – כצוות קולקטיבי עם הלקוח – משתמשים בו כדי לבנות הצהרות עבודה מפורטות ולמדוד סטיות בתוכנית.

תמונה: StarFish Medical

ג'וליאן גרוב הוא א מהנדס מערכות האב בפיתוח מוצרים ב-StarFish Medical. הוא קיבל את התואר הראשון בהנדסה (BEng) בהנדסת מכונות מאוניברסיטת ויקטוריה ובילה מספר שנים בפיתוח פתרונות מכניים למכשירים רפואיים עם StarFish תוך שמירה על עין לתכנון המערכת הכולל.

מארק דרליק הוא מנהל עיצוב תוכניות בפיתוח עסקי ב-StarFish Medical. עם למעלה מ-20 שנות ניסיון בפיתוח מוצרים, הוא עובד עם לקוחות על מנת להעביר מכשירים רפואיים מהגדרת ארכיטקטורת המוצר הראשונית לאספקת המוצר הסופי כדי להבטיח את הצלחת הלקוח.

כמה עולה לפתח מכשיר רפואי?




קישור לכתבת המקור – 2022-07-04 11:00:40

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר