מעבר מכשירים רפואיים של EUA

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


מעבר מכשירים רפואיים של EUAמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם א טיוטת מסמך הנחיות בדצמבר 2021 מתאר תוכניות מעבר למכשירים רפואיים המשווקים כיום תחת הרשאות שימוש בחירום (EUA) במהלך מצב החירום של COVID-19 לבריאות הציבור (PHE). ה-FDA הנפיק EUS עבור מגוון עצום של מכשירים רפואיים במהלך המגיפה, כולל מכונות הנשמה, משאבות עירוי, ציוד מגן אישי, אבחון מבחנה ועוד.

ד"ר ג'פרי שורן, מנהל המרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית (CDRH) אמר ב- שימוע אחרון שהסוכנות נוקטת בצעדים לצמצום המיקוד שלהם למכשירי EUA החשובים במיוחד במאבק במגפה.

"במהלך החודשים הקרובים המטרה באמת היא להתחיל לכבות את השקע ב-EUA כי יש מספיק מוצר בחוץ", אמר.

מתוך הכרה שמצב החירום של COVID-19 לא יימשך לנצח, טיוטת ההנחיה של ה-FDA מציעה נתיב מעבר חזרה ל"פעולות רגילות", כלומר, עמידה בחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (FDCA) ולדרישות הרגולטוריות.

עבור מכשירים תומכי חיים או מקיימים חיים מסוימים הניתנים לשימוש חוזר, כגון מכונות הנשמה, מחוללי חמצן ניידים ומכונות גז הרדמה, ה-FDA קורא ליצרנים להודיע ​​לסוכנות אם בכוונתם להגיש בקשה לשיווק כדי להמשיך ולהפיץ את המוצר שלהם מעבר ל-EUA תאריך סיום.

ה-FDA מבקש מיצרני המכשירים הללו לשלוח את המידע הבא בהקדם האפשרי לאחר סיום ההנחיות: "הודעה על כוונה" הכוללת מידע ליצירת קשר, מספר בקשת EUA, מספר ההגשה והאם היצרן מתכנן להגיש הגשת שיווק .

היצרנים מתבקשים להגיש את ההגשות השיווקיות שלהם עבור כל מכשיר (אפשר למצוא תרחישים שונים בנספח של ההנחיות) שהם מתכוונים להפיץ לאחר תאריך סיום ה-EUA "עם מספיק זמן כדי שהגשה תתקבל על ידי ה-FDA לפני תאריך הסיום של ה-EUA." טיוטת ההנחיות של EUA ממליצה ליצרני מכשירים לכלול "תוכנית יישום מעבר" יחד עם כל הגשת שיווק חדשה.

תקופת המעבר, שתתחיל 180 ימים לאחר תום ה-PHE, תאפשר ליצרנים, מתקני בריאות ובעלי עניין אחרים להימנע מהפרעות באספקה ​​ומחסור במוצרים. לאחר תקופת המעבר, יצרנים שרוצים להמשיך למכור מכשירים מכוסים צפויים לעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות הרגילות.

תוכנית המעבר של מדיניות האכיפה של ה-FDA מחולקת לשלושה שלבים:

  • שלב 1 מתחיל בתאריך יישום התוכנית (כלומר, סיום ה-PHE), לא פחות מ-45 ימים לאחר גמר טיוטת ההנחיות. במהלך שלב 1, היצרנים צריכים להתחיל לעקוב אחר 21 CFR Part 803 לדיווח על תופעות לוואי. יצרנים של מכשירים לשימוש חוזר, תומכי חיים או מקיימים חיים צריכים לספק דוחות ל-FDA כדי להעריך מחסור פוטנציאלי באספקה.
  • שלב 2 מתחיל 90 יום לאחר תאריך יישום התוכנית לפני שלב 2, היצרנים היו צריכים כבר להתחיל לציית ל-21 CFR Part 806 לגבי דיווחים על דרישות תיקונים והסרות; חברות שמתכוונות להישאר בשוק האמריקאי צריכות גם לציית ל-21 דרישות CFR Part 807 לרישום ורישום ולהגיש 510(k)s או בקשות אחרות לפני השיווק ל-FDA.
  • שלב 3 נכנס לתוקף 180 יום לאחר מועד יישום התוכנית. בשלב זה, ה-FDA יבטל את כל הנחיות מדיניות האכיפה של תקופת COVID-19 ויתחיל לדרוש מיצרנים לעמוד בכל דרישות הרגולציה הסטנדרטיות החלות על המכשירים שלהם. יצרנים שלא הגישו בקשה לרישום מלא של ה-FDA יידרשו למשוך את המכשירים שלהם מהשוק האמריקאי.

תוכנית המעבר של מדיניות האכיפה אינה כוללת בדיקות אבחון הממוסחרות בהתאם להנחיות ה-FDA מדיניות לבדיקות אבחון ל-COVID-19. בשל המחסור של בדיקות אבחון COVID-19, ה-FDA גם יאפשר המשך הפצה של בדיקות אבחון COVID-19 המשווקות תחת EUA עד שנתיים לאחר תאריך הסיום, או עד תאריך התפוגה של המוצר, לפי הקטן מביניהם. . ה-FDA סדרת בית עירייה וירטואלית מספק את המידע העדכני ביותר עבור מפתחי בדיקות SARS-CoV-2.

לא רק שה-FDA מצפה לעמידה מיידית בדרישות רגולטוריות מסוימות לאחר תחילת תקופת המעבר, אלא שייתכן שיחלפו יותר מ-180 ימים להפיק נתונים ולנסח הגשה לפני השוק. ייתכן שחלק גדול מהמידע הנדרש לבקשת 510(k) או De Novo נוצר כחלק מבקשת EUA או בפיתוח של מוצר שיעמוד במדיניות אכיפה של EUA, אך אם נדרשים נתוני ניסויים קליניים, הדבר עשוי לא מספיק זמן להשלמה.

עבור תרחישים שאינם מטופלים בטיוטת ההנחיות, ה-FDA ממליץ ליצרנים ליזום דיונים עם הסוכנות באמצעות תוכנית Q-Submission לפתח תוכנית כדי להתמודד עם הדאגה הספציפית שלהם.

קבוצות תעשייה סימנו שההנחיות המוצעות של הסוכנות לא נותנות לחברות מספיק זמן להגיש בקשה מוקדמת לשוק ולבצע שינויים בתיוג (הערות על טיוטת ההנחיות נסגרו ב-23 במרץ 2022). AdvaMed קובעת כי הסוכנות לא העריכה במידה רבה את כמות הזמן והמאמץ הנדרשים לעדכון סימון מוצרים, ובמקום זאת מציעה ליצרנים לאפשר לעדכן את התווית שלהם באופן אלקטרוני כדי שהצרכנים יקבלו מידע נוסף.

שורן אמר כי ה-FDA עדיין בוחן את ההערות על ההנחיות, אך מעודד יצרנים לא לחכות עד שה-PHE יסתיים כדי להעביר את המוצרים שלהם למצב שיווק רגיל. הוא אמר שאם יצרניות המכשירים יודעות שהם מתכננים לבצע את המעבר הזה, עליהם להגיע ל-FDA בהקדם האפשרי עם הנתונים שלהם ולהתחיל בתהליך.

"זכור גם שהמוצר כבר קיים בשוק ואנחנו הולכים להתמקד ביישומי מוצרים חדשים, אבל אנחנו לא מתכוונים לשלול זכויות ממי שכבר יש לו את המוצר שלו בשוק", הוסיף.

למרות שאין תאריך סיום ברור למצב החירום לבריאות הציבור COVID-19, ה-FDA סיפק כעת לוחות זמנים ומדיניות קונקרטיים יותר ליצרנים שמתכוונים להישאר בשוק האמריקני לאחר שתוקף ייעודי ה-EUA שלהם יפוג, וכן עבור חברות שלא יעשו זאת. . במידת האפשר, ה-FDA אמר כי הוא "מעודד" יצרנים לעבוד כדי להשלים הגשות כאלה "הרבה לפני" מתחילת שלב 3 כדי למנוע עיכובים פוטנציאליים שנוצרו כתוצאה מזרימה גדולה של הגשות חדשות.

תמונה: ה-FDA

אלכסנדרה (סנדי) ריד היא רופאת דג כוכבים מומחה QA/RA. היא מביאה ניסיון של שנים בעבודה בתעשייה. סנדי תומכת בצוות ה-QA/RA בסיוע ללקוחות לפתח ולספק מכשירים רפואיים מאושרים או מורשים של ה-FDA.





קישור לכתבת המקור – 2022-05-01 13:00:36

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר